Étude de l'injection de VSA001 chez des volontaires chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets participent volontairement à cette étude qui sont capables de lire, comprendre et signer l'ICF avant la participation ; et avoir une compréhension complète du contenu, du processus et des éventuels effets indésirables de l'étude et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole.
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille (m)2, dans la plage de 19,0 à 30,0 kg/m2 (tous deux inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg.
4. En bonne santé générale et sans anomalies cliniquement significatives à en juger par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire.
5. Test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude chez toutes les femmes préménopausées et les femmes en aménorrhée depuis moins de 12 mois. (Le test de grossesse sérique n'est pas requis pour les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale, telle qu'une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, ou celles qui n'ont pas eu de règles pendant 12 mois consécutifs et qui sont jugées ménopausées en fonction de facteurs tels que l'âge et la thérapie de castration ).
6. Les sujets et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates avant le début du traitement à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
7. TG sériques à jeun> 80 mg / dL (> 0,903 mmol / L) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de maladies/anomalies importantes ou cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies/anomalies cardiaques/cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, de la vésicule biliaire, dermatologiques, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques, ou la maladie qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un problème de sécurité ou affectent l'évaluation pharmacocinétique.
2. Antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, de syndrome de Brugada ou de mort cardiaque subite inexpliquée.
3. Sujets présentant une exacerbation aiguë de toute maladie aiguë ou chronique importante, à en juger par l'investigateur.
4. AST et ALT > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > LSN au moment du dépistage.
5. Créatinine sérique estimée DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD.
6. Troponine cardiaque (troponine I) au-dessus de la LSN au dépistage.
7. TG sériques à jeun> 300 mg / dL (> 3,38 mmol / L) lors du dépistage.
8. Présence d'autres conditions ou traitements susceptibles d'affecter les résultats de l'étude et d'interférer avec la participation du sujet à l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.