Исследование инъекции VSA001 у здоровых взрослых добровольцев в Китае

Критерии включения:

1. В этом исследовании добровольно участвуют субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать МКФ до участия; и иметь полное представление о содержании, процессе и возможных побочных реакциях исследования и быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент получения информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост (м)2, в диапазоне 19,0-30,0 кг/м2 (оба включительно) и массой тела не менее 50 кг.
4. В хорошем общем состоянии и без клинически значимых отклонений, по оценке исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований.
5. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения у всех женщин в пременопаузе и у женщин с аменореей менее 12 месяцев. (Сывороточный тест на беременность не требуется для женщин, подвергшихся хирургической стерилизации, такой как гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия, или для женщин, у которых не было менструаций в течение 12 месяцев подряд и которые считаются находящимися в постменопаузе на основании таких факторов, как возраст и кастрационная терапия. ).
6. Субъекты и их партнеры должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до начала исследуемого лечения, во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
7. ТГ в сыворотке натощак >80 мг/дл (>0,903 ммоль/л) при скрининге.

Критерий исключения:

1. История или наличие значительных или клинически значимых заболеваний/аномалий, включая, помимо прочего, сердечные/сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, желчные, дерматологические, гематологические, иммунологические, неврологические или психические заболевания/аномалии или заболевание которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности или влияют на фармакокинетические оценки.
2. Семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT, синдрома Бругада или необъяснимой внезапной сердечной смерти.
3. Субъекты с острым обострением любого серьезного острого или хронического заболевания по оценке исследователя.
4. АСТ и АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >ВГН при скрининге.
5. Расчетный креатинин сыворотки рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD.
6. Сердечный тропонин (тропонин I) выше ВГН при скрининге.
7. ТГ в сыворотке натощак >300 мг/дл (>3,38 ммоль/л) при скрининге.
8. Наличие других состояний или методов лечения, которые могут повлиять на результаты исследования и помешать участию субъекта в исследовании по оценке исследователя.