소아 2기 제1형 당뇨병의 테플리주맙 (PETITE-T1D)
2026년 1월 28일 업데이트: Sanofi
소아 2기 1형 당뇨병에서 테플리주맙 14일 요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구(참가자
이 연구의 목적은 8세 미만의 2기 1형 당뇨병 참가자를 대상으로 테플리주맙의 안전성과 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2기 1형 당뇨병(T1D) 소아 참가자(2개의 T1D 관련 자가항체 및 이상혈당증)를 대상으로 테플리주맙의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 미국의 단일군, 비무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 0세에서 8세 미만입니다. 항약물 항체/중화 항체(ADA/NAb)도 평가하고 백신에 대한 혈청학적 반응과 탐색적 T1D 임상 특징을 탐구할 것입니다.
약 20명의 참가자가 등록됩니다. 요법은 연속 14일 동안 1일 1회 테플리주맙의 정맥내 주입으로 구성됩니다. 각 개인의 연구 기간은 최대 약 26개월까지 지속될 수 있습니다.
안전성, 내약성, PK, ADA 및 T1D 임상 특징 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center Site Number : 107
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 102
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 101
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Site Number : 104
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indianapolis University Health Riley Hospital for Children Site Number : 110
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediactrics Site Number : 105
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 108
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Diabetes and Thyroid Clinic Site Number : 106
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 109
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MulitCare Institute for Research & Innovation Site Number : 103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 1일에 0세에서 8세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 2기 T1D(2개의 T1D 관련 자가항체 및 이상혈당증)를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 안정적인 갑상선 또는 체강 질병을 제외하고 T1D 이외의 자가 면역 질환이 있습니다.
- 활동성 감염 및/또는 열이 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 현재 또는 과거 감염 선별 검사에서 병력 또는 혈청학적 증거가 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테플리주맙 주사
테플리주맙 주사, 정맥주사용 멸균액
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CD3 지시 인간화 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상사례(TEAE), 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI), 중단으로 이어지는 TEAE, 심각한 이상사례(SAE)
기간: 104주까지
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안전성 및 내약성 종점
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104주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테플리주맙의 혈청 농도
기간: 1일차와 28일차 사이의 희박한 PK 샘플
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약동학적(PK) 종점
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1일차와 28일차 사이의 희박한 PK 샘플
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항약물 항체(ADA) 역가 및 중화 항체(Nab)의 존재
기간: 104주까지
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면역원성 종말점
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104주까지
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CD3 수용체 점유
기간: 1일차와 9일차
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분화 클러스터(CD3) 수용체 점유에 대한 테플리주맙의 효과를 평가하기 위해
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1일차와 9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Novograd J, Frishman WH. Teplizumab Therapy to Delay the Onset of Type 1 Diabetes. Cardiol Rev. 2024 Nov-Dec 01;32(6):572-576. doi: 10.1097/CRD.0000000000000563. Epub 2023 May 9.
- Gitelman SE, Simmons K, Sherr JL, Leichter SB, Quattrin T, Russell WE, Sunil B, Willi SM, Knecht LA, Niemoeller E, Licaj I, Schmider W, Miller D, DiMeglio LA. Safety and pharmacokinetics of teplizumab in children less than 8 years of age with stage 2 type 1 diabetes. Diabetologia. 2026 Feb;69(2):330-342. doi: 10.1007/s00125-025-06586-1. Epub 2025 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRV-031-005
- SFY18116 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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