Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplizumab u diabetu 1. typu u dětí stadia 2 (PETITE-T1D)

28. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi

Jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky 14denního režimu teplizumabu u pediatrického diabetu 2. stupně typu 1 (účastníci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku teplizumabu u účastníků s diabetem 2. stupně 1. typu, kteří jsou mladší 8 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie v USA k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky teplizumabu u pediatrických účastníků s diabetem 1. stupně (T1D) (dvě autoprotilátky související s T1D a dysglykémie), kteří jsou ve věku 0 až <8 let. Budou také hodnoceny protilátky proti léčivům/neutralizační protilátky (ADA/NAb) a bude zkoumána sérologická odpověď na vakcíny a explorativní klinické rysy T1D.

Zapsáno bude přibližně 20 účastníků Režim sestává z intravenózní infuze teplizumabu jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Délka studie pro každého jednotlivce může trvat až přibližně 26 měsíců

Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK, ADA a T1D klinických rysů budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Site Number : 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indianapolis University Health Riley Hospital for Children Site Number : 110
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediactrics Site Number : 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 108
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroid Clinic Site Number : 106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 109
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MulitCare Institute for Research & Innovation Site Number : 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 0 až < 8 let včetně, v den 1
  2. Účastník má stadium 2 T1D (dvě autoprotilátky související s T1D a dysglykémie)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má jakékoli jiné autoimunitní onemocnění než T1D s výjimkou stabilní štítné žlázy nebo celiakie
  2. Má aktivní infekci a/nebo horečku
  3. Má anamnézu nebo sérologické důkazy při screeningu současné nebo minulé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  4. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího narušovala průběh studie nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce teplizumabu
injekce teplizumabu, sterilní roztok pro intravenózní použití
Biologický: teplizumab
CD3-řízená humanizovaná monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), TEAE vedoucí k vysazení a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během 104 týdnů
Koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti
Během 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace teplizumabu
Časové okno: Řídké vzorky PK mezi 1. a 28. dnem
Farmakokinetický (PK) koncový bod
Řídké vzorky PK mezi 1. a 28. dnem
Titry protilátek (ADA) a přítomnost neutralizačních protilátek (Nab)
Časové okno: Během 104 týdnů
Koncový bod imunogenicity
Během 104 týdnů
Obsazení receptoru CD3
Časové okno: Dny 1 a 9
Posoudit účinky teplizumabu na obsazení klastru diferenciačního 3 (CD3) receptoru
Dny 1 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRV-031-005
  • SFY18116 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit