Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teplizumab i pediatrisk stadium 2 type 1 diabetes (PETITE-T1D)

12. april 2024 oppdatert av: Provention Bio, a Sanofi Company

Enkeltarm, åpen studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til et 14-dagers regime med Teplizumab i pediatrisk stadium 2 type 1 diabetes (deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og PK av teplizumab hos deltakere med stadium 2 type 1 diabetes som er <8 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie i USA for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til teplizumab hos pediatriske deltakere med stadium 2 type 1 diabetes (T1D) (to T1D-relaterte autoantistoffer og dysglykemi) som er 0 til <8 år. Anti-legemiddelantistoffer/nøytraliserende antistoffer (ADA/NAb) vil også bli vurdert og serologisk respons på vaksiner og utforskende T1D kliniske funksjoner vil bli utforsket.

Omtrent 20 deltakere vil bli registrert. Regimet består av en intravenøs infusjon av teplizumab én gang daglig i 14 påfølgende dager. Studievarigheten for hver enkelt person kan vare opptil ca. 26 måneder

Sikkerhet, tolerabilitet, PK, ADA og T1D kliniske funksjonsdata vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • Clinical Site 107
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Clinical Site 102
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Clinical Site 101
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Clinical Site 104
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Clinical Site 110
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Clinical Site 105
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Clinical Site 108
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Clinical Site 106
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Clinical Site 109
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Clinical Site 103
        • Ta kontakt med:
          • Clinical and Translational Medicine Lead

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er en mann eller kvinne 0 til < 8 år, inklusive, på dag 1
  2. Deltakeren har Stage 2 T1D (to T1D-relaterte autoantistoffer og dysglykemi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en annen autoimmun sykdom enn T1D med unntak av stabil skjoldbruskkjertel eller cøliaki
  2. Har en aktiv infeksjon og/eller feber
  3. Har en historie med eller serologiske bevis ved screening av nåværende eller tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  4. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieoppførselen eller deltakerens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teplizumab injeksjon
teplizumab injeksjon, steril oppløsning for intravenøs bruk
Biologisk: teplizumab
CD3-rettet humanisert monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), TEAE som fører til seponering og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom 104 uker
Sikkerhet og tolerabilitet sluttpunkt
Gjennom 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av teplizumab
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver mellom dag 1 og 28
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Sparsomme PK-prøver mellom dag 1 og 28
Anti-medikamentantistoff (ADA) titere og tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Gjennom 104 uker
Immunogenisitetsendepunkt
Gjennom 104 uker
CD3-reseptorbelegg
Tidsramme: Dag 1 og 9
For å vurdere effekten av teplizumab på cluster of differentiation 3 (CD3) reseptorokkupasjon
Dag 1 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-031-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på teplizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere