Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teplizumab bij pediatrische stadium 2 diabetes type 1 (PETITE-T1D)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Eenarmige, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van een 14-daagse behandeling met teplizumab bij pediatrische stadium 2 diabetes type 1 (deelnemers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en farmacokinetiek van teplizumab bij deelnemers met fase 2 diabetes type 1 die <8 jaar oud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie in de V.S. om de veiligheid en farmacokinetiek van teplizumab te beoordelen bij pediatrische deelnemers met stadium 2 type 1 diabetes (T1D) (twee T1D-gerelateerde auto-antilichamen en dysglycemie) die zijn 0 tot <8 jaar oud. Anti-drug antilichamen/neutraliserende antilichamen (ADA/NAb) zullen ook worden beoordeeld en de serologische respons op vaccins en verkennende T1D klinische kenmerken zullen worden onderzocht.

Er zullen ongeveer 20 deelnemers worden ingeschreven. Het regime bestaat uit een intraveneuze infusie van teplizumab eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen. De studieduur voor elk individu kan oplopen tot ongeveer 26 maanden

De gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK, ADA en T1D klinische kenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research Site Number : 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indianapolis University Health Riley Hospital for Children Site Number : 110
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Pediactrics Site Number : 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 108
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroid Clinic Site Number : 106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 109
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MulitCare Institute for Research & Innovation Site Number : 103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is een man of vrouw van 0 tot en met < 8 jaar op dag 1
  2. Deelnemer heeft fase 2 T1D (twee T1D-gerelateerde auto-antilichamen en dysglycemie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een andere auto-immuunziekte dan T1D, met uitzondering van een stabiele schildklier of coeliakie
  2. Heeft een actieve infectie en/of koorts
  3. Heeft een voorgeschiedenis van of serologisch bewijs bij screening van huidige of vroegere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  4. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het studiegedrag of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: teplizumab-injectie
teplizumab-injectie, steriele oplossing voor intraveneus gebruik
Biologisch: teplizumab
CD3-gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI’s), TEAE’s die tot terugtrekking leiden, en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Gedurende 104 weken
Eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid
Gedurende 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van teplizumab
Tijdsspanne: Schaarse PK-monsters tussen dag 1 en 28
Farmacokinetisch (PK) eindpunt
Schaarse PK-monsters tussen dag 1 en 28
Anti-drug antilichaam (ADA) titers en aanwezigheid van neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Gedurende 104 weken
Eindpunt immunogeniciteit
Gedurende 104 weken
CD3-receptorbezetting
Tijdsspanne: Dagen 1 en 9
Om de effecten van teplizumab op de cluster van differentiatie 3 (CD3) receptorbezetting te beoordelen
Dagen 1 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-031-005
  • SFY18116 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren