Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teplizumab bij pediatrische stadium 2 diabetes type 1 (PETITE-T1D)

12 april 2024 bijgewerkt door: Provention Bio, a Sanofi Company

Eenarmige, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van een 14-daagse behandeling met teplizumab bij pediatrische stadium 2 diabetes type 1 (deelnemers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en farmacokinetiek van teplizumab bij deelnemers met fase 2 diabetes type 1 die <8 jaar oud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie in de V.S. om de veiligheid en farmacokinetiek van teplizumab te beoordelen bij pediatrische deelnemers met stadium 2 type 1 diabetes (T1D) (twee T1D-gerelateerde auto-antilichamen en dysglycemie) die zijn 0 tot <8 jaar oud. Anti-drug antilichamen/neutraliserende antilichamen (ADA/NAb) zullen ook worden beoordeeld en de serologische respons op vaccins en verkennende T1D klinische kenmerken zullen worden onderzocht.

Er zullen ongeveer 20 deelnemers worden ingeschreven. Het regime bestaat uit een intraveneuze infusie van teplizumab eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen. De studieduur voor elk individu kan oplopen tot ongeveer 26 maanden

De gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK, ADA en T1D klinische kenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Clinical Site 107
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Clinical Site 102
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Clinical Site 101
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Werving
        • Clinical Site 104
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Clinical Site 110
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Clinical Site 105
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Clinical Site 108
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Clinical Site 106
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Clinical Site 109
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Clinical Site 103
        • Contact:
          • Clinical and Translational Medicine Lead

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is een man of vrouw van 0 tot en met < 8 jaar op dag 1
  2. Deelnemer heeft fase 2 T1D (twee T1D-gerelateerde auto-antilichamen en dysglycemie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een andere auto-immuunziekte dan T1D, met uitzondering van een stabiele schildklier of coeliakie
  2. Heeft een actieve infectie en/of koorts
  3. Heeft een voorgeschiedenis van of serologisch bewijs bij screening van huidige of vroegere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  4. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het studiegedrag of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: teplizumab-injectie
teplizumab-injectie, steriele oplossing voor intraveneus gebruik
Biologisch: teplizumab
CD3-gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI’s), TEAE’s die tot terugtrekking leiden, en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Gedurende 104 weken
Eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid
Gedurende 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van teplizumab
Tijdsspanne: Schaarse PK-monsters tussen dag 1 en 28
Farmacokinetisch (PK) eindpunt
Schaarse PK-monsters tussen dag 1 en 28
Anti-drug antilichaam (ADA) titers en aanwezigheid van neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Gedurende 104 weken
Eindpunt immunogeniciteit
Gedurende 104 weken
CD3-receptorbezetting
Tijdsspanne: Dagen 1 en 9
Om de effecten van teplizumab op de cluster van differentiatie 3 (CD3) receptorbezetting te beoordelen
Dagen 1 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-031-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op teplizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren