Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teplitsumabi lasten vaiheen 2 tyypin 1 diabeteksessa (PETITE-T1D)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Provention Bio, a Sanofi Company

Yksihaarainen, avoin tutkimus 14 päivän teplitsumabihoidon turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lasten tyypin 1 tyypin 2 diabeteksessa (osallistujat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teplitsumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaiheen 2 tyypin 1 diabetes ja jotka ovat alle 8-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa, jossa arvioidaan teplitsumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on vaiheen 2 tyypin 1 diabetes (T1D) (kaksi T1D:hen liittyvää autovasta-ainetta ja dysglykemia). ovat 0-<8-vuotiaita. Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet/neutralisoivat vasta-aineet (ADA/NAb) myös arvioidaan ja serologinen vaste rokotteille ja T1D:n kliinisiä piirteitä tutkitaan.

Noin 20 osallistujaa otetaan mukaan. Hoito-ohjelma koostuu teplitsumabin suonensisäisestä infuusiosta kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. Yksittäisen opiskelun kesto voi olla jopa noin 26 kuukautta

Turvallisuus-, siedettävyys-, PK-, ADA- ja T1D-kliiniset ominaisuudet kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: Option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 107
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 102
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 101
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 104
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 110
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 105
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 108
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 106
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 109
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 103
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical and Translational Medicine Lead

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 0 - < 8-vuotias mies tai nainen 1. päivänä
  2. Osallistujalla on vaiheen 2 T1D (kaksi T1D:hen liittyvää autovasta-ainetta ja dysglykemia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin T1D, lukuun ottamatta stabiilia kilpirauhassairautta tai keliakiaa
  2. Hänellä on aktiivinen infektio ja/tai kuumetta
  3. Hänellä on aiempia tai serologisia todisteita nykyisen tai aiemman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  4. Hänellä on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: teplizumabi-injektio
teplizumabi-injektio, steriili liuos suonensisäiseen käyttöön
Biologinen: teplizumabi
CD3-ohjattu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t), TEAE-tapahtumat, jotka johtavat vieroitusoireisiin ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 104 viikon ajan
Turvallisuus ja siedettävyys
104 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teptlizumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Harvat PK-näytteet päivien 1 ja 28 välillä
Farmakokineettinen (PK) päätepiste
Harvat PK-näytteet päivien 1 ja 28 välillä
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit ja neutraloivien vasta-aineiden (Nab) läsnäolo
Aikaikkuna: 104 viikon ajan
Immunogeenisuuden päätepiste
104 viikon ajan
CD3-reseptorin miehitys
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
Arvioida teplitsumabin vaikutukset klusterin differentiaatio 3 (CD3) -reseptorien miehitykseen
Päivät 1 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provention Bio, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-031-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa