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Teplizumab nel diabete di tipo 1 in stadio 2 pediatrico (PETITE-T1D)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un regime di 14 giorni di teplizumab nel diabete pediatrico di tipo 1 in stadio 2 (partecipanti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di teplizumab nei partecipanti con diabete di tipo 1 in stadio 2 di età <8 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, multicentrico negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di teplizumab nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D) in stadio 2 (due autoanticorpi correlati al T1D e disglicemia) che hanno un'età compresa tra 0 e <8 anni. Saranno inoltre valutati gli anticorpi anti-farmaco/anticorpi neutralizzanti (ADA/NAb) e saranno esplorate la risposta sierologica ai vaccini e le caratteristiche cliniche esplorative del T1D.

Saranno arruolati circa 20 partecipanti Il regime consiste in un'infusione endovenosa di teplizumab una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. La durata dello studio per ciascun individuo può durare fino a circa 26 mesi

I dati sulle caratteristiche cliniche di sicurezza, tollerabilità, PK, ADA e T1D saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Site Number : 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indianapolis University Health Riley Hospital for Children Site Number : 110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediactrics Site Number : 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 108
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroid Clinic Site Number : 106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 109
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MulitCare Institute for Research & Innovation Site Number : 103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è un maschio o una femmina di età compresa tra 0 e <8 anni inclusi al Giorno 1
  2. Il partecipante ha il T1D in stadio 2 (due autoanticorpi e disglicemia correlati al T1D)

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una malattia autoimmune diversa dal T1D ad eccezione della tiroide stabile o della celiachia
  2. Ha un'infezione attiva e/o febbre
  3. - Ha una storia o evidenza sierologica allo screening di infezione attuale o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  4. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la condotta dello studio o la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di teplizumab
iniezione di teplizumab, soluzione sterile per uso endovenoso
Biologico: teplizumab
Anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro CD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), TEAE che portano al ritiro ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso 104 settimane
Endpoint di sicurezza e tollerabilità
Attraverso 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di teplizumab
Lasso di tempo: Campioni PK sparsi tra i giorni 1 e 28
Endpoint farmacocinetico (PK).
Campioni PK sparsi tra i giorni 1 e 28
Titoli anticorpali antifarmaco (ADA) e presenza di anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Attraverso 104 settimane
Endpoint di immunogenicità
Attraverso 104 settimane
Occupazione dei recettori CD3
Lasso di tempo: Giorni 1 e 9
Valutare gli effetti di teplizumab sull'occupazione dei recettori del cluster di differenziazione 3 (CD3).
Giorni 1 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-031-005
  • SFY18116 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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