Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teplizumab w dziecięcej cukrzycy typu 1 w stadium 2 (PETITE-T1D)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Provention Bio, a Sanofi Company

Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki 14-dniowego schematu leczenia teplizumabem u dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium 2 (uczestnicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych teplizumabu u uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2 w wieku <8 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w Stanach Zjednoczonych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki teplizumabu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 2 (dwa autoprzeciwciała związane z T1D i dysglikemią), u których mają od 0 do <8 lat. Ocenione zostaną również przeciwciała przeciwlekowe/przeciwciała neutralizujące (ADA/NAb), a także zbadana zostanie odpowiedź serologiczna na szczepionki oraz eksploracyjne cechy kliniczne T1D.

Zarejestrowanych zostanie około 20 uczestników. Schemat obejmuje dożylny wlew teplizumabu raz dziennie przez 14 kolejnych dni. Czas trwania badania dla każdej osoby może trwać do około 26 miesięcy

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, PK, ADA i T1D zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 107
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 102
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 101
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 104
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 110
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 105
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 108
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 106
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 109
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 103
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Medicine Lead

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do < 8 lat włącznie, w dniu 1
  2. Uczestnik ma T1D w stadium 2 (dwa autoprzeciwciała związane z T1D i dysglikemia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną inną niż T1D z wyjątkiem stabilnej choroby tarczycy lub celiakii
  2. Ma aktywną infekcję i/lub gorączkę
  3. Ma historię lub dowody serologiczne podczas badań przesiewowych obecnego lub przeszłego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania lub bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie teplizumabu
teplizumab do wstrzykiwań, sterylny roztwór do podania dożylnego
Biologiczny: teplizumab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), TEAE prowadzące do odstawienia i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez 104 tygodnie
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji
Przez 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie teplizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Rzadkie próbki PK pomiędzy dniami 1 a 28
Farmakokinetyczny punkt końcowy
Rzadkie próbki PK pomiędzy dniami 1 a 28
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i obecność przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Przez 104 tygodnie
Punkt końcowy dotyczący immunogenności
Przez 104 tygodnie
Zajęcie receptora CD3
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Ocena wpływu teplizumabu na zajętość receptora zróżnicowania 3 (CD3).
Dzień 1 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-031-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na teplizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj