Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teplizumab i pædiatrisk fase 2 type 1-diabetes (PETITE-T1D)

28. januar 2026 opdateret af: Sanofi

Enkeltarm, åbent studie til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​et 14-dages regime af Teplizumab i pædiatrisk fase 2 type 1-diabetes (deltagere)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og PK af teplizumab hos deltagere med trin 2 type 1-diabetes, som er <8 år gamle.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmet, ikke-randomiseret, åbent, multicenterstudie i USA for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​teplizumab hos pædiatriske deltagere med trin 2 type 1-diabetes (T1D) (to T1D-relaterede autoantistoffer og dysglykæmi), som er 0 til <8 år. Anti-lægemiddel-antistoffer/neutraliserende antistoffer (ADA/NAb) vil også blive vurderet, og serologisk respons på vacciner og undersøgende T1D-kliniske træk vil blive udforsket.

Ca. 20 deltagere vil blive indskrevet. Kurset består af en intravenøs infusion af teplizumab én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Studievarigheden for hver enkelt person kan vare op til cirka 26 måneder

Sikkerhed, tolerabilitet, PK, ADA og T1D kliniske egenskabsdata vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Site Number : 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indianapolis University Health Riley Hospital for Children Site Number : 110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediactrics Site Number : 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 108
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroid Clinic Site Number : 106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 109
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MulitCare Institute for Research & Innovation Site Number : 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en mand eller kvinde i alderen 0 til < 8 år inklusive, på dag 1
  2. Deltageren har Stage 2 T1D (to T1D-relaterede autoantistoffer og dysglykæmi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har enhver anden autoimmun sygdom end T1D med undtagelse af stabil skjoldbruskkirtel eller cøliaki
  2. Har en aktiv infektion og/eller feber
  3. Har en historie med eller serologiske beviser ved screening af nuværende eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  4. Har nogen tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsens adfærd eller deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teplizumab injektion
teplizumab injektion, steril opløsning til intravenøs brug
Biologisk: teplizumab
CD3-dirigeret humaniseret monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), adverse events of special interest (AESI'er), TEAE'er, der fører til abstinenser, og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem 104 uger
Slutpunkt for sikkerhed og tolerabilitet
Gennem 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af teplizumab
Tidsramme: Sparsomme PK-prøver mellem dag 1 og 28
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Sparsomme PK-prøver mellem dag 1 og 28
Anti-drug antistof (ADA) titere og tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Gennem 104 uger
Immunogenicitetsendepunkt
Gennem 104 uger
CD3 receptor belægning
Tidsramme: Dag 1 og 9
At vurdere virkningerne af teplizumab på cluster of differentiation 3 (CD3) receptorbesættelse
Dag 1 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-031-005
  • SFY18116 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med teplizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner