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Teplizumab dans le diabète pédiatrique de stade 2 de type 1 (PETITE-T1D)

28 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi

Étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un régime de 14 jours de teplizumab dans le diabète pédiatrique de stade 2 de type 1 (participants

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du teplizumab chez les participants atteints de diabète de type 1 de stade 2 âgés de moins de 8 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras, non randomisée, ouverte et multicentrique aux États-Unis pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du teplizumab chez les participants pédiatriques atteints de diabète de type 1 (DT1) de stade 2 (deux auto-anticorps liés au DT1 et dysglycémie) qui sont âgés de 0 à <8 ans. Les anticorps anti-médicament/anticorps neutralisants (ADA/NAb) seront également évalués et la réponse sérologique aux vaccins et les caractéristiques cliniques exploratoires du DT1 seront explorées.

Environ 20 participants seront inscrits. Le régime consiste en une perfusion intraveineuse de teplizumab une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. La durée de l'étude pour chaque individu peut durer jusqu'à environ 26 mois

Les données sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'ADA et les caractéristiques cliniques du DT1 seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center Site Number : 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research Site Number : 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indianapolis University Health Riley Hospital for Children Site Number : 110
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Pediactrics Site Number : 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 108
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroid Clinic Site Number : 106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 109
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MulitCare Institute for Research & Innovation Site Number : 103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un homme ou une femme âgé de 0 à < 8 ans, inclusivement, au jour 1
  2. Le participant a un DT1 de stade 2 (deux auto-anticorps liés au DT1 et une dysglycémie)

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une maladie auto-immune autre que le DT1 à l'exception d'une maladie thyroïdienne ou coeliaque stable
  2. A une infection active et/ou de la fièvre
  3. A des antécédents ou des preuves sérologiques lors du dépistage d'une infection actuelle ou passée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  4. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude ou la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de teplizumab
injection de teplizumab, solution stérile à usage intraveineux
Biologique: teplizumab
Anticorps monoclonal humanisé dirigé contre CD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), TEAE conduisant à l'arrêt et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Critère de sécurité et de tolérabilité
Jusqu'à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de teplizumab
Délai: Échantillons PK clairsemés entre les jours 1 et 28
Critère pharmacocinétique (PK)
Échantillons PK clairsemés entre les jours 1 et 28
Titres d’anticorps anti-médicament (ADA) et présence d’anticorps neutralisants (Nab)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Critère d’évaluation de l’immunogénicité
Jusqu'à 104 semaines
Occupation du récepteur CD3
Délai: Jours 1 et 9
Évaluer les effets du teplizumab sur l'occupation des récepteurs du groupe de différenciation 3 (CD3)
Jours 1 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-031-005
  • SFY18116 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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