小児のステージ 2 1 型糖尿病におけるテプリズマブ (PETITE-T1D)
2024年4月12日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
小児期 2 型 1 糖尿病患者（参加者
この研究の目的は、8 歳未満のステージ 2 1 型糖尿病の参加者におけるテプリズマブの安全性と PK を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ 2 の 1 型糖尿病 (T1D) (2 つの T1D 関連自己抗体および血糖異常) の小児参加者におけるテプリズマブの安全性と薬物動態を評価するための、米国における単群、非無作為化、非盲検、多施設研究です。 0歳から8歳未満です。 抗薬物抗体/中和抗体 (ADA/NAb) も評価され、ワクチンに対する血清学的反応と探索的 T1D の臨床的特徴が調査されます。
約 20 人の参加者が登録されます。このレジメンは、テプリズマブを 1 日 1 回、連続 14 日間静脈内注入するものです。 各個人の学習期間は、最長で約 26 か月です。
安全性、忍容性、PK、ADA、および T1D の臨床的特徴データは、記述統計を使用して要約されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Clinical Site 107
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Clinical Site 102
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Clinical Site 101
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Clinical Site 104
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Clinical Site 110
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Clinical Site 105
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Clinical Site 108
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Clinical Site 106
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Clinical Site 109
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Clinical Site 103
-
コンタクト：
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、1日目に0歳から8歳未満の男性または女性です。
- -参加者はステージ2のT1Dを持っています（2つのT1D関連自己抗体および異常血糖）
除外基準:
- -参加者は、安定した甲状腺またはセリアック病を除いて、T1D以外の自己免疫疾患を持っています
- 活動性の感染症および/または発熱がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による現在または過去の感染のスクリーニングで、病歴または血清学的証拠がある。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または参加者の安全を妨げるような状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テプリズマブ注射
テプリズマブ注射、静脈内使用のための無菌溶液
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CD3指向性ヒト化モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、離脱につながるTEAE、および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：104週間を通して
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安全性と耐容性のエンドポイント
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104週間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テプリズマブの血清濃度
時間枠：1日目から28日目までのまばらなPKサンプル
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薬物動態 (PK) エンドポイント
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1日目から28日目までのまばらなPKサンプル
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抗薬物抗体 (ADA) 力価と中和抗体 (Nab) の存在
時間枠：104週間を通して
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免疫原性エンドポイント
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104週間を通して
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CD3受容体の占有率
時間枠：1日目と9日目
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分化クラスター 3 (CD3) 受容体占有率に対するテプリズマブの効果を評価する
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1日目と9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRV-031-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。