Teplizumabe em Diabetes Tipo 1 em Estágio 2 Pediátrico (PETITE-T1D)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a farmacocinética de um regime de 14 dias de teplizumabe em diabetes tipo 1 em estágio 2 pediátrico (participantes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do teplizumabe em participantes com diabetes tipo 1 em estágio 2 com menos de 8 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único, não randomizado, aberto nos EUA para avaliar a segurança e a farmacocinética do teplizumabe em participantes pediátricos com diabetes tipo 1 (DM1) estágio 2 (dois autoanticorpos relacionados ao DM1 e disglicemia) que são de 0 a <8 anos de idade. Anticorpos antidrogas/anticorpos neutralizantes (ADA/NAb) também serão avaliados e a resposta sorológica a vacinas e características clínicas exploratórias de DM1 serão exploradas.
Aproximadamente 20 participantes serão incluídos. O esquema consiste em uma infusão intravenosa de teplizumabe uma vez ao dia por 14 dias consecutivos. A duração do estudo para cada indivíduo pode durar até aproximadamente 26 meses
Os dados de características clínicas de segurança, tolerabilidade, PK, ADA e T1D serão resumidos usando estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center Site Number : 107
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 102
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 101
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Site Number : 104
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis University Health Riley Hospital for Children Site Number : 110
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediactrics Site Number : 105
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Site Number : 108
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Diabetes and Thyroid Clinic Site Number : 106
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 109
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MulitCare Institute for Research & Innovation Site Number : 103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é homem ou mulher de 0 a < 8 anos de idade, inclusive, no Dia 1
- O participante tem estágio 2 de DM1 (dois autoanticorpos relacionados a DM1 e disglicemia)
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer doença autoimune que não seja DM1, com exceção de tireoide estável ou doença celíaca
- Tem uma infecção ativa e/ou febre
- Tem histórico ou evidência sorológica na triagem de infecção atual ou passada com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, interfira na condução do estudo ou na segurança do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção de teplizumabe
injeção de teplizumab, solução estéril para uso intravenoso
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Anticorpo monoclonal humanizado direcionado a CD3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), TEAEs que levam à retirada e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Através de 104 semanas
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Ponto final de segurança e tolerabilidade
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Através de 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de teplizumab
Prazo: Amostras esparsas de PK entre os dias 1 e 28
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Ponto final farmacocinético (PK)
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Amostras esparsas de PK entre os dias 1 e 28
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Títulos de anticorpos antidrogas (ADA) e presença de anticorpos neutralizantes (Nab)
Prazo: Até 104 semanas
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Ponto final de imunogenicidade
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Até 104 semanas
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Ocupação do receptor CD3
Prazo: Dias 1 e 9
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Para avaliar os efeitos do teplizumabe na ocupação do receptor do cluster de diferenciação 3 (CD3)
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Dias 1 e 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Novograd J, Frishman WH. Teplizumab Therapy to Delay the Onset of Type 1 Diabetes. Cardiol Rev. 2024 Nov-Dec 01;32(6):572-576. doi: 10.1097/CRD.0000000000000563. Epub 2023 May 9.
- Gitelman SE, Simmons K, Sherr JL, Leichter SB, Quattrin T, Russell WE, Sunil B, Willi SM, Knecht LA, Niemoeller E, Licaj I, Schmider W, Miller D, DiMeglio LA. Safety and pharmacokinetics of teplizumab in children less than 8 years of age with stage 2 type 1 diabetes. Diabetologia. 2026 Feb;69(2):330-342. doi: 10.1007/s00125-025-06586-1. Epub 2025 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-031-005
- SFY18116 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .