Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teplizumab gyermekkori 2-es stádiumú 1-es típusú cukorbetegségben (PETITE-T1D)

2024. április 12. frissítette: Provention Bio, a Sanofi Company

Egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat egy 14 napos teplizumab-kezelés biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére 1-es típusú gyermekkori cukorbetegség 2-es stádiumában (résztvevők

Ennek a vizsgálatnak a célja a teplizumab biztonságosságának és farmakokinetikai értékének felmérése 2-es stádiumú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 8 évnél fiatalabb résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nem randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat az Egyesült Államokban a teplizumab biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére 2-es stádiumú 1-es típusú diabéteszben (T1D) (két T1D-vel kapcsolatos autoantitest és dysglikémia) szenvedő gyermekeknél, akik 0 és <8 év közöttiek. A gyógyszerellenes antitesteket/neutralizáló antitesteket (ADA/NAb) is értékelni fogják, és feltárják a vakcinákra adott szerológiai választ és a T1D feltáró klinikai jellemzőit.

Körülbelül 20 résztvevőt vesznek fel. A kezelési rend a teplizumab intravénás infúziójából áll, naponta egyszer 14 egymást követő napon. A vizsgálat időtartama egyénenként körülbelül 26 hónapig tarthat

A biztonságossági, tolerálhatósági, PK, ADA és T1D klinikai jellemzők adatait leíró statisztikák segítségével összegzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • Clinical Site 107
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Clinical Site 102
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Clinical Site 101
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Toborzás
        • Clinical Site 104
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Clinical Site 110
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Clinical Site 105
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Clinical Site 108
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Clinical Site 106
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Clinical Site 109
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Clinical Site 103
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical and Translational Medicine Lead

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő egy férfi vagy nő, aki életkora 0 és < 8 év közötti, az 1. napon
  2. A résztvevő 2. stádiumú T1D-vel rendelkezik (két T1D-vel kapcsolatos autoantitest és dysglikémia)

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek a T1D-től eltérő autoimmun betegsége van, kivéve a stabil pajzsmirigy- vagy cöliákiát
  2. Aktív fertőzése és/vagy láza van
  3. A kórelőzménye vagy szerológiai bizonyítéka a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) jelenlegi vagy múltbeli fertőzésének szűrése során.
  4. Olyan feltétellel rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását vagy a résztvevő biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teplizumab injekció
teplizumab injekció, steril oldat intravénás alkalmazásra
Biológiai: teplizumab
CD3-irányított humanizált monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI), az elvonáshoz vezető TEAE és a súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 104 hétig
Biztonsági és tolerálhatósági végpont
104 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teplizumab szérumkoncentrációi
Időkeret: Ritka PK minták az 1. és 28. nap között
Farmakokinetikai (PK) végpont
Ritka PK minták az 1. és 28. nap között
Gyógyszerellenes antitest (ADA) titerek és semlegesítő antitestek (Nab) jelenléte
Időkeret: 104 hétig
Immunogenitási végpont
104 hétig
CD3 receptor elfoglaltság
Időkeret: 1. és 9. nap
A teplizumab hatásának felmérése a 3-as differenciálódási csoport (CD3) receptorok foglalására
1. és 9. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provention Bio, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRV-031-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a teplizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel