Теплизумаб в педиатрической стадии 2 диабета типа 1 (PETITE-T1D)
12 апреля 2024 г. обновлено: Provention Bio, a Sanofi Company
Одногрупповое открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики 14-дневного режима лечения теплизумабом у детей с диабетом 1-го типа на стадии 2 (участники
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики теплизумаба у участников с сахарным диабетом 1-го типа на стадии 2 в возрасте до 8 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, проведенное в США для оценки безопасности и фармакокинетики теплизумаба у детей с сахарным диабетом 1-го типа (СД1) (два связанных с СД1 аутоантител и дисгликемия), которые от 0 до <8 лет. Также будут оцениваться антилекарственные антитела/нейтрализующие антитела (ADA/NAb) и изучаться серологический ответ на вакцины и исследовательские клинические признаки СД1.
Приблизительно 20 участников будут зарегистрированы. Схема включает внутривенную инфузию теплизумаба один раз в день в течение 14 дней подряд. Продолжительность исследования для каждого человека может составлять примерно до 26 месяцев.
Данные по безопасности, переносимости, фармакокинетике, АДА и клиническим характеристикам СД1 будут обобщены с использованием описательной статистики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- Clinical Site 107
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Clinical Site 102
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Clinical Site 101
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Clinical Site 104
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Clinical Site 110
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Clinical Site 105
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Clinical Site 108
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Clinical Site 106
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Clinical Site 109
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Clinical Site 103
-
Контакт:
- Clinical and Translational Medicine Lead
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участником является мужчина или женщина в возрасте от 0 до < 8 лет включительно на 1-й день.
- У участника СД1 стадии 2 (два связанных с СД1 аутоантител и дисгликемия)
Критерий исключения:
- У участника есть любое аутоиммунное заболевание, кроме СД1, за исключением стабильной щитовидной железы или целиакии.
- Имеет активную инфекцию и/или лихорадку
- Имеет в анамнезе или серологические данные при скрининге текущей или прошлой инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования или безопасности участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекция теплизумаба
теплизумаб для инъекций, стерильный раствор для внутривенного введения
|
CD3-направленное гуманизированное моноклональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), TEAE, приводящие к отмене лечения, и серьезные нежелательные явления (SAE).
Временное ограничение: Через 104 недели
|
Конечная точка безопасности и переносимости
|
Через 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации теплизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Редкие образцы ФК между 1 и 28 днями.
|
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка
|
Редкие образцы ФК между 1 и 28 днями.
|
|
Титры антилекарственных антител (ADA) и наличие нейтрализующих антител (Nab)
Временное ограничение: Через 104 недели
|
Конечная точка иммуногенности
|
Через 104 недели
|
|
Занятость рецептора CD3
Временное ограничение: Дни 1 и 9
|
Оценить влияние теплизумаба на занятость рецептора кластера дифференцировки 3 (CD3).
|
Дни 1 и 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-031-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .