건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 Milademetan 투여에 관한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 모든 프로토콜 절차를 기꺼이 준수합니다.
3. 스크리닝 시 18세부터 55세까지의 건강한 남성, 비흡연자(최소 90일 동안) 피험자 및 18세 내지 55세 사이의 건강한 여성, 비흡연자(최소 90일 동안) 가임 가능성이 있는 피험자 , 포함, 스크리닝에서.
4. 체중 > 50kg, 체질량 지수 18.0~30kg/m2.

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 의학적 이상, 예를 들어 정신과, 신경계, 폐, 호흡기, 심장, 위장관, 비뇨생식기, 신장, 간, 대사, 내분비, 혈액 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 하거나 연구자의 의견으로 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 자가면역 장애.
2. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
3. QT 연장의 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 모든 종류의 심혈관 질환/상태/시술에 대한 지식 또는 torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군 또는 장기간의 가족력) QT 증후군 또는 Brugada 증후군) 또는 심장 전도 장애.
4. 140mmHg보다 큰 안정시 앙와위 수축기 혈압; 스크리닝 또는 제-1일에 90mmHg 초과의 누운 누운 이완기 혈압. 혈압 측정은 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 스크리닝 또는 제-1일(조사자의 재량에 따라 1회 반복될 수 있음)에서 분당 45회 미만 또는 분당 100회 초과인 앙와위 HR. 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경미한 편차는 허용됩니다.

6. 스크리닝 또는 제-1일(단일 반복이 허용됨)에서 다음을 포함하는 비정상적인 12-유도 ECG:

   1. QTcF > 450밀리초
   2. QRS > 110밀리초
   3. PR > 200밀리초
   4. 2도 또는 3도 방실 차단
7. 스크리닝 또는 제-1일에 임상적으로 중요하다고 조사자가 해석하는 동 리듬 이외의 임의의 리듬.
8. -1일 전 지난 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에서 투약.
9. 50세 미만의 설명할 수 없는 급사 가족력.
10. 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 설명할 수 없는 불규칙한 심장 박동 또는 심계항진, 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 병원 입원 시 익사 직전의 병력.
11. 목시플록사신(파트 2에만 해당) 또는 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론 유형 약물 사용(파트 2에만 해당)의 결과로 인한 건염 또는 힘줄 파열 병력.