Een onderzoek naar de toediening van Milademetan op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Is in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Is bereid alle protocolprocedures na te leven.
3. Gezonde, mannelijke, niet-rokende (gedurende ten minste 90 dagen) proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar oud, inclusief, bij screening, en gezonde, vrouwelijke, niet-rokende (gedurende ten minste 90 dagen) proefpersonen die niet zwanger kunnen worden van 18 tot en met 55 jaar oud , inclusief, bij Screening.
4. Lichaamsgewicht > 50 kg, body mass index tussen 18,0 en 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante systemische ziekte in het verleden of heden, zoals beoordeeld door de Onderzoeker, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, klinisch relevante medische afwijkingen zoals psychiatrische, neurologische, pulmonale, respiratoire, cardiale, gastro-intestinale, genito-urinaire, nier-, lever-, metabolische, endocrinologische, hematologische of auto-immuunziekten die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken, of die de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deel te nemen aan de studie naar de mening van de onderzoeker.
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
3. Kennis van enige vorm van cardiovasculaire aandoening/aandoening/procedure waarvan bekend is dat deze de mogelijkheid van QT-verlenging vergroot of een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, congenitaal lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lange QT-syndroom of Brugada-syndroom), of hartgeleidingsstoornissen.
4. systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 mm Hg; diastolische bloeddruk in rust hoger dan 90 mm Hg bij screening of dag -1. Bloeddrukmetingen kunnen eenmalig worden herhaald naar goeddunken van de Onderzoeker.
5. HR in rust in rugligging minder dan 45 slagen per minuut of meer dan 100 slagen per minuut bij screening of dag -1 (kan een keer worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker). Geringe afwijkingen zijn acceptabel als ze door de onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.

6. Abnormaal 12-afleidingen ECG bij screening of dag -1 (een enkele herhaling is toegestaan), waaronder:

   1. QTcF > 450 msec
   2. QRS > 110 msec
   3. PR > 200 msec
   4. Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
7. Elk ander ritme dan sinusritme, dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant op screening of dag -1.
8. Dosering in een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag -1.
9. Familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood < 50 jaar.
10. Geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies, onverklaarbare syncope, onverklaarbare onregelmatige hartslag of hartkloppingen, klinisch significant hoofdletsel of bijna-verdrinking bij ziekenhuisopname.
11. Bekende allergische reacties op moxifloxacine (alleen voor deel 2) of een studiemedicatie of voorgeschiedenis van tendinitis of peesruptuur als gevolg van moxifloxacine of enig ander chinolon-type drugsgebruik (alleen voor deel 2).