Um estudo da administração de Milademetan na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. É capaz de entender o consentimento informado e está disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Está disposto a cumprir todos os procedimentos protocolares.
3. Indivíduos saudáveis, do sexo masculino, não fumantes (por pelo menos 90 dias) de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem, e indivíduos saudáveis, do sexo feminino, não fumantes (por pelo menos 90 dias) sem potencial para engravidar de 18 a 55 anos de idade , inclusive, na Triagem.
4. Peso corporal > 50 kg, índice de massa corporal entre 18,0 e 30 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

1. Doença sistêmica clinicamente relevante passada ou presente, conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros, anormalidades médicas clinicamente relevantes, como psiquiátricas, neurológicas, pulmonares, respiratórias, cardíacas, gastrointestinais, geniturinárias, renais, hepáticas, metabólicas, endocrinológicas, hematológicas ou distúrbios autoimunes que dificultem a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, ou que coloquem o sujeito em risco ao participar do estudo na opinião do Investigador.
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
3. Conhecimento de qualquer tipo de distúrbio/condição/procedimento cardiovascular conhecido por aumentar a possibilidade de prolongamento do intervalo QT ou histórico de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (p. síndrome do QT ou síndrome de Brugada) ou distúrbios da condução cardíaca.
4. Pressão arterial sistólica supina em repouso superior a 140 mm Hg; pressão arterial diastólica supina em repouso superior a 90 mm Hg na triagem ou no dia -1. As medições de pressão arterial podem ser repetidas uma vez, a critério do investigador.
5. FC supina em repouso inferior a 45 batimentos por minuto ou superior a 100 batimentos por minuto na Triagem ou Dia -1 (pode ser repetido uma vez a critério do Investigador). Desvios menores são aceitáveis ​​se considerados sem importância clínica pelo investigador.

6. ECG anormal de 12 derivações na triagem ou dia -1 (uma única repetição é permitida), incluindo:

   1. QTcF > 450 ms
   2. QRS > 110 mseg
   3. PR > 200 ms
   4. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
7. Qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal, que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo na triagem ou no dia -1.
8. Dosagem em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia -1.
9. História familiar de morte súbita inexplicável antes dos 50 anos de idade.
10. História de perda inexplicada de consciência, síncope inexplicada, batimentos cardíacos irregulares inexplicados ou palpitações, traumatismo craniano clinicamente significativo ou quase afogamento com internação hospitalar.
11. Reações alérgicas conhecidas ao moxifloxacino (somente para a Parte 2) ou a qualquer medicamento do estudo ou histórico de tendinite ou ruptura do tendão como resultado do uso de moxifloxacino ou qualquer outra droga do tipo quinolona (somente para a Parte 2).