Studie podávání Milademetanu o srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen porozumět informovanému souhlasu a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Je ochoten dodržovat všechny protokolární postupy.
3. Zdravé, mužské, nekuřácké (alespoň 90 dní) subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně, při screeningu a zdravé, ženy, nekuřáci (nejméně 90 dní) subjekty neplodící děti ve věku od 18 do 55 let , včetně, na Screeningu.
4. Tělesná hmotnost > 50 kg, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Minulé nebo současné klinicky relevantní systémové onemocnění podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na, klinicky relevantních lékařských abnormalit, jako jsou psychiatrické, neurologické, plicní, respirační, srdeční, gastrointestinální, urogenitální, renální, jaterní, metabolické, endokrinologické, hematologické nebo autoimunitní poruchy, které znesnadňují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo které by podle názoru výzkumníka vystavily subjekt riziku účastí ve studii.
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
3. Znalost jakéhokoli druhu kardiovaskulární poruchy/stavu/postupu, o kterém je známo, že zvyšuje možnost prodloužení QT intervalu, nebo anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, hypomagnezémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndrom nebo Brugadův syndrom) nebo poruchy srdečního vedení.
4. Systolický krevní tlak v klidu vleže vyšší než 140 mm Hg; diastolický krevní tlak v klidu na zádech vyšší než 90 mm Hg při screeningu nebo v den -1. Měření krevního tlaku lze podle uvážení zkoušejícího jednou opakovat.
5. HR v klidu vleže méně než 45 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu při screeningu nebo v den -1 (lze jednou zopakovat podle uvážení zkoušejícího). Menší odchylky jsou přijatelné, pokud zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

6. Abnormální 12svodové EKG při screeningu nebo v den -1 (je povoleno jediné opakování), včetně:

   1. QTcF > 450 ms
   2. QRS > 110 ms
   3. PR > 200 ms
   4. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
7. Jakýkoli rytmus jiný než sinusový, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný ve screeningu nebo v den -1.
8. Dávkování v jiné klinické studii během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před dnem -1.
9. Rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti ve věku < 50 let.
10. Anamnéza nevysvětlitelné ztráty vědomí, nevysvětlitelné synkopy, nevysvětlitelných nepravidelných srdečních tepů nebo bušení srdce, klinicky významného poranění hlavy nebo téměř utonutí s přijetím do nemocnice.
11. Známé alergické reakce na moxifloxacin (pouze pro část 2) nebo jakýkoli studovaný lék nebo anamnéza zánětu šlach nebo ruptury šlachy v důsledku užívání moxifloxacinu nebo jakéhokoli jiného léku chinolonového typu (pouze pro část 2).