En studie av Milademetan-administrasjon på hjerterepolarisering hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å forstå informert samtykke og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Er villig til å overholde alle protokollprosedyrer.
3. Friske, mannlige, ikke-røykende (i minst 90 dager) forsøkspersoner fra 18 til 55 år, inkludert, ved screening, og friske, kvinnelige, ikke-røykende (i minst 90 dager) forsøkspersoner med ikke-fertil alder fra 18 til 55 år , inkluderende, på Screening.
4. Kroppsvekt > 50 kg, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende klinisk relevant systemisk sykdom som bedømt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk relevante medisinske abnormiteter som psykiatriske, nevrologiske, pulmonale, respiratoriske, hjerte-, gastrointestinale, genitourinære, nyre-, lever-, metabolske, endokrinologiske, hematologiske eller autoimmune lidelser som gjør implementeringen av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig, eller som ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien etter etterforskerens mening.
2. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
3. Kunnskap om enhver form for kardiovaskulær lidelse/tilstand/prosedyre kjent for å øke muligheten for QT-forlengelse eller en historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, hypomagnesemi, medfødt lang QT-syndrom eller lang familiehistorie QT-syndrom, eller Brugada-syndrom), eller hjerteledningsforstyrrelser.
4. Hvilende systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg; hvilende diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg ved screening eller dag -1. Blodtrykksmålinger kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
5. Hvilende HR mindre enn 45 slag per minutt eller mer enn 100 slag per minutt ved screening eller dag -1 (kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn). Mindre avvik er akseptable hvis etterforskeren vurderer å være uten klinisk betydning.

6. Unormalt 12-avlednings-EKG ved screening eller dag -1 (en enkelt repetisjon er tillatt), inkludert:

   1. QTcF > 450 msek
   2. QRS > 110 msek
   3. PR > 200 msek
   4. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
7. Enhver annen rytme enn sinusrytme, som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant ved screening eller dag -1.
8. Dosering i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag -1.
9. Familiehistorie med uforklarlig plutselig død ved < 50 år.
10. Anamnese med uforklarlig bevissthetstap, uforklarlig synkope, uforklarlige uregelmessige hjerteslag eller hjertebank, klinisk signifikant hodeskade eller nesten drukning ved sykehusinnleggelse.
11. Kjente allergiske reaksjoner på moksifloksacin (kun for del 2) eller enhver studiemedisin eller historie med senebetennelse eller seneruptur som følge av bruk av moksifloksacin eller annen kinolontype (kun for del 2).