Исследование влияния миладеметана на реполяризацию сердца у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Способен понять информированное согласие и желает и может предоставить письменное информированное согласие.
2. Готов соблюдать все протокольные процедуры.
3. Здоровые мужчины, некурящие (не менее 90 дней) субъекты в возрасте от 18 до 55 лет включительно, при скрининге, и здоровые женщины, некурящие (не менее 90 дней) субъекты недетородного возраста от 18 до 55 лет , включительно, на Скрининге.
4. Масса тела > 50 кг, индекс массы тела от 18,0 до 30 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

1. Прошлое или настоящее клинически значимое системное заболевание, по оценке исследователя, включая, помимо прочего, клинически значимые медицинские отклонения, такие как психические, неврологические, легочные, респираторные, сердечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, почечные, печеночные, метаболические, эндокринологические, гематологические или аутоиммунные расстройства, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта риску, участвуя в исследовании.
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
3. Знание любого вида сердечно-сосудистого расстройства/состояния/процедуры, которое, как известно, увеличивает вероятность удлинения интервала QT, или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез удлиненного интервала QT). синдром QT, или синдром Бругада), или нарушения сердечной проводимости.
4. систолическое артериальное давление в положении лежа на спине выше 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине выше 90 мм рт. ст. при скрининге или в день -1. Измерения артериального давления могут быть повторены один раз по усмотрению исследователя.
5. ЧСС в положении лежа на спине менее 45 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту при скрининге или в День -1 (может быть повторена один раз по усмотрению исследователя). Незначительные отклонения приемлемы, если исследователь считает, что они не имеют клинического значения.

6. Аномальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в День -1 (допускается однократное повторение), в том числе:

   1. QTcF > 450 мс
   2. QRS > 110 мс
   3. ЧП > 200 мс
   4. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
7. Любой ритм, отличный от синусового, который интерпретируется исследователем как клинически значимый при скрининге или в День -1.
8. Дозирование в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до Дня -1.
9. Семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти в возрасте < 50 лет.
10. В анамнезе необъяснимая потеря сознания, необъяснимые обмороки, необъяснимые нерегулярные сердечные сокращения или учащенное сердцебиение, клинически значимая травма головы или состояние, близкое к утоплению с госпитализацией.
11. Известные аллергические реакции на моксифлоксацин (только для Части 2) или любое исследуемое лекарство или история тендинита или разрыва сухожилия в результате применения моксифлоксацина или любого другого препарата хинолонового типа (только для Части 2).