Eine Studie über die Verabreichung von Milademetan zur kardialen Repolarisation bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Ist in der Lage, die informierte Einwilligung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche informierte Einwilligung abzugeben.
2. Ist bereit, alle Protokollverfahren einzuhalten.
3. Gesunde, männliche Nichtraucher (seit mindestens 90 Tagen) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening und gesunde, weibliche Nichtraucher (seit mindestens 90 Tagen) im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren , inklusive, beim Screening.
4. Körpergewicht > 50 kg, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30 kg/m2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder gegenwärtige klinisch relevante systemische Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch relevante medizinische Anomalien wie psychiatrische, neurologische, pulmonale, respiratorische, kardiale, gastrointestinale, urogenitale, renale, hepatische, metabolische, endokrinologische, hämatologische oder Autoimmunerkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, oder die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
3. Kenntnis jeglicher Art von kardiovaskulären Störungen/Zuständen/Verfahren, von denen bekannt ist, dass sie die Möglichkeit einer QT-Verlängerung erhöhen, oder eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z QT-Syndrom oder Brugada-Syndrom) oder Herzleitungsstörungen.
4. Systolischer Blutdruck in Ruhelage über 140 mm Hg; Diastolischer Blutdruck in Ruhelage von mehr als 90 mm Hg beim Screening oder Tag -1. Die Blutdruckmessungen können nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden.
5. HR in Ruhelage in Rückenlage weniger als 45 Schläge pro Minute oder mehr als 100 Schläge pro Minute beim Screening oder Tag -1 (kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden). Geringfügige Abweichungen sind akzeptabel, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet werden.

6. Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening oder Tag -1 (eine einzelne Wiederholung ist zulässig), einschließlich:

   1. QTcF > 450 ms
   2. QRS > 110 ms
   3. PR > 200 ms
   4. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
7. Jeder andere Rhythmus als der Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt beim Screening oder an Tag -1 als klinisch signifikant interpretiert wird.
8. Dosierung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Tag -1.
9. Familiengeschichte von unerklärlichem plötzlichem Tod im Alter von < 50 Jahren.
10. Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust, unerklärlicher Synkope, unerklärlichem unregelmäßigem Herzschlag oder Herzklopfen, klinisch signifikanter Kopfverletzung oder Beinahe-Ertrinken mit Krankenhauseinweisung.
11. Bekannte allergische Reaktionen auf Moxifloxacin (nur für Teil 2) oder eine Studienmedikation oder Sehnenentzündung oder Sehnenriss in der Vorgeschichte als Folge des Konsums von Moxifloxacin oder anderen Arzneimitteln vom Chinolontyp (nur für Teil 2).