Tutkimus Milademetanin antamisesta sydämen repolarisaatiosta terveillä henkilöillä
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Rain Oncology Inc
Satunnaistettu, positiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus Milademetanin antamisen vaikutusten arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
Tämä on vaihe 1, yksikeskus, 2-osainen tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Osat 1 ja 2 on suoritettava peräkkäisessä järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osaan 1 otetaan mukaan enintään 3 kohorttia 6 terveestä aikuisesta koehenkilöstä, jotka saavat yhden annoksen. Osallistumisen kokonaiskesto seulontakäynnistä seurantaan on enintään 7 viikkoa (enintään 45 päivää).
Tämän tutkimuksen osassa 2 satunnaistetaan noin 32 henkilöä. Osallistumisen kokonaiskesto seulontakäynnistä seurantaan on enintään 8 viikkoa (enintään 55 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On valmis noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä.
- Terveet, miespuoliset, tupakoimattomat (vähintään 90 päivän ajan) 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa, ja terveet, naispuoliset, tupakoimattomat (vähintään 90 päivää) 18–55-vuotiaat ei-hedelmöitysikäiset. , mukaan lukien, seulontapaikalla.
- Paino > 50 kg, painoindeksi 18,0-30 kg/m2 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkityksellinen systeeminen sairaus tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkitykselliset lääketieteelliset poikkeavuudet, kuten psykiatriset, neurologiset, keuhko-, hengitys-, sydän-, maha-suolikanavan, sukuelinten, munuaisten, maksan, metaboliset, endokrinologiset, hematologiset tai autoimmuunisairaudet, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai jotka vaarantaisivat tutkijan tutkimukseen osallistumisen.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Tieto kaikista sydän- ja verisuonihäiriöistä/tiloista/toimenpiteistä, joiden tiedetään lisäävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuutta tai aiempia muita torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa pitkiä oireyhtymiä QT-oireyhtymä tai Brugadan oireyhtymä) tai sydämen johtumishäiriöt.
- lepoasennossa systolinen verenpaine yli 140 mmHg; lepotilassa oleva diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg seulonnassa tai päivänä -1. Verenpainemittaukset voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Lepoasennossa oleva syke on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai päivänä -1 (voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan). Pienet poikkeamat ovat hyväksyttäviä, jos tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Epänormaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai päivänä -1 (yksi toisto on sallittu), mukaan lukien:
- QTcF > 450 ms
- QRS > 110 ms
- PR > 200 ms
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
- Mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkitseväksi seulonnassa tai päivänä -1.
- Annostus toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää -1.
- Suvussa on esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema alle 50-vuotiaana.
- Aiempi selittämätön tajunnan menetys, selittämätön pyörtymä, selittämättömät epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydämentykytys, kliinisesti merkittävä päävamma tai lähellä hukkumista sairaalahoitoon.
- Tunnetut allergiset reaktiot moksifloksasiinille (vain osa 2) tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai aiempi jännetulehdus tai jänteen repeämä moksifloksasiinin tai minkä tahansa muun kinolonityyppisen lääkkeen käytön seurauksena (vain osa 2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A = lumelääke (negatiivinen kontrolli)
Annostusmuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta Plasebo ja milademetaani ovat ulkonäöltään identtisiä. |
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä osan 2 päivänä 1, päivänä 8 tai päivänä 15
|
|
Active Comparator: B = moksifloksasiini (positiivinen kontrolli)
Annostusmuoto: Tabletit Antoreitti: Suun kautta Annostus: 400 mg |
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia osan 2 päivänä 1, päivänä 8 tai päivänä 15
|
|
Kokeellinen: C = Milademetan
Lääke: Milademetan Annostus: Osa 1: 300, 330, 360 mg. Osa 2: 260 mg:n kerta-annos suun kautta tai suurempi, osassa 1 määritettynä. |
Osallistujat saavat kerta-annoksen Milademetania 1. päivänä osassa 1 Osallistujat saavat yhden annoksen milademetaania osan 2 päivänä 1, päivänä 8 tai päivänä 15 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologisten testien tulosten perusteella
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
Hematokriitti, hemoglobiini, solujen keskimääräinen hemoglobiini
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologisten testien tulosten perusteella
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Hematokriitti, hemoglobiini, solujen keskimääräinen hemoglobiini
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisen kemian testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
Alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisen kemian testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
Laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
Bilirubiini, väri ja ulkonäkö, glukoosi, ketonit, proteiini
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
Laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Bilirubiini, väri ja ulkonäkö, glukoosi, ketonit, proteiini
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
Systolinen verenpaine makuuasennossa mmHg ja diastolinen verenpaine selässä mmHg
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Systolinen verenpaine makuuasennossa mmHg ja diastolinen verenpaine selässä mmHg
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
EKG:n QT-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
QT-aika mitattuna ms
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
EKG:n QT-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
QT-aika mitattuna ms
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
havaittu huippupitoisuus plasmassa ng/ml
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
havaittu huippupitoisuus plasmassa ng/ml
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
aika havaittuun maksimipitoisuuteen tunneissa
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
aika havaittuun maksimipitoisuuteen tunneissa
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
|
aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Osa 1: Jopa 15 päivää
|
Ilmaistuna ng/ml x h
|
Osa 1: Jopa 15 päivää
|
|
aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Ilmaistuna ng/ml x h
|
Osa 2: Jopa 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAIN-3258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .