Badanie podawania milademetanu w sprawie repolaryzacji serca u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w stanie zrozumieć świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
2. Jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu.
3. Zdrowi mężczyźni, niepalący (od co najmniej 90 dni) w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego oraz zdrowe, niepalące (od co najmniej 90 dni) kobiety w wieku od 18 do 55 lat, które nie mogą zajść w ciążę , włącznie, w Screening.
4. Masa ciała > 50 kg, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszła lub obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa w ocenie badacza, w tym między innymi istotne klinicznie nieprawidłowości medyczne, takie jak psychiatryczne, neurologiczne, płucne, oddechowe, sercowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerkowe, wątrobowe, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub choroby autoimmunologiczne utrudniające wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania lub takie, które w ocenie Badacza narażałyby badanego na ryzyko udziału w badaniu.
2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
3. Znajomość jakiegokolwiek zaburzenia/stanu/procedury sercowo-naczyniowej, o której wiadomo, że zwiększa prawdopodobieństwo wydłużenia odstępu QT lub występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny zespół QT lub zespół Brugadów) lub zaburzenia przewodzenia w sercu.
4. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku powyżej 140 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej większe niż 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Pomiary ciśnienia krwi mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
5. Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej mniejsze niż 45 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (można powtórzyć raz według uznania badacza). Niewielkie odchylenia są dopuszczalne, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.

6. Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (dozwolone jest jedno powtórzenie), w tym:

   1. QTcF > 450 ms
   2. QRS > 110 ms
   3. PR > 200 ms
   4. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
7. Każdy rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
8. Dawkowanie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1.
9. Występowanie w rodzinie niewyjaśnionej nagłej śmierci w wieku poniżej 50 lat.
10. Historia niewyjaśnionej utraty przytomności, niewyjaśnionych omdleń, niewyjaśnionych nieregularnych uderzeń serca lub kołatania serca, klinicznie istotnego urazu głowy lub bliskiego utonięcia podczas przyjęcia do szpitala.
11. Znane reakcje alergiczne na moksyfloksacynę (wyłącznie w części 2) lub jakikolwiek badany lek lub zapalenie lub zerwanie ścięgna w wywiadzie w wyniku stosowania moksyfloksacyny lub jakiegokolwiek innego leku z grupy chinolonów (wyłącznie w części 2).