Biventricular CRT Nonresponders의 결과 및 심실 개조에 대한 왼쪽 번들 분기 속도 (RESCUE)
양심실 심장 재동기화 치료에 반응하지 않는 환자의 임상 결과 및 좌심실 재형성에 대한 좌다발 분지 조율 효과의 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관 약리학 및 심장 장치 기반 요법의 최근 발전으로 심부전(HF) 환자의 임상 상태를 개선하고 이환율을 줄이며 생존율을 높이는 많은 이점이 있습니다. 양심실 페이싱을 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)은 좌각차단(LBBB), 다양한 병인의 심근병증 및 좌심실 박출률(LVEF)이 감소된 HF 환자의 치료를 위한 잘 확립된 방법입니다. 여러 전향적 무작위 시험에서 양방향 CRT가 삶의 질을 개선하고, 운동 내성을 개선하고, 심부전 입원을 줄이고, 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다. CRT의 이 놀라운 효능에 대한 열정은 환자의 일부가 이 치료로부터 혜택을 받지 못한다는 사실에 의해 제한됩니다. 이 범주의 환자를 무반응자라고 합니다. 이 환자들은 CRT로 임상적 및 심초음파 개선이 없습니다. 일부 연구에 따르면, biventricular CRT 환자의 30-50%는 무반응자입니다.
좌측 번들 브랜치 페이싱(LBBP)은 2017년에 제안되었으며 좌심실 심근 포획과 함께 근위 좌측 번들 브랜치(LBB)의 페이싱을 목표로 HF 및 LBBB 환자에서 임상적 이점을 입증했습니다. 선택적 페이싱 동안에는 인근 심근 없이 LBB만 캡처되는 반면, 비선택적 LBBP에서는 중격 심근이 캡처됩니다. His 번들의 약간 말단에 납을 이식하고 좌심실(LV) 중격 깊숙이 나사로 조인 LBBP는 LBB 캡처에 이상적입니다. LBBP는 차단 부위 외부의 페이싱, 안정적인 페이싱 역치 및 서맥 환자의 심전도에서 좁은 QRS 복합 지속 시간으로 인해 HBP의 대안으로 부상했습니다. 일부 임상 사례에서 처음으로 LBBP가 LBBB 및 HF 환자의 LBBB를 완전히 교정하고 심장 기능을 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 또 다른 관찰 연구에서 LBBP가 CRT의 새로운 방법이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 그 후 여러 증례 보고와 관찰 연구에서 CRT 장치 이식에 적응증이 있는 환자에서 LBBP의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
그러나 근위부 LBBP는 LBB, Purkinje 섬유 또는 좌심실 심근의 원위 부분에서 전도 지연이 있는 환자에서 좌심실 측벽의 생리학적 활성화를 복원하는 능력에 본질적으로 제한됩니다. 또한 많은 LBBP 환자에서 좌심실 중격 심근 포획만 얻어 좌심실 측벽 활성화에서 작지만 잠재적으로 중요한 비생리학적 지연을 초래할 가능성이 있습니다.
우심실(RV) 및 좌심실 조율을 기반으로 하는 기존의 쌍심실 CRT도 생리학적 좌심실 활성화를 완전히 복원하는 능력에 제한이 있습니다. biventricular CRT의 한계에는 RV 페이싱의 잠재적인 비동기화 효과, 비생리학적 심외막 LV 페이싱, 잠복기 및 대상 정맥의 해부학적 특징으로 인한 좌심실 리드(중격 또는 정점)의 차선 위치, 좌심실 심근 반흔의 존재 등이 포함될 수 있습니다. . biventricular CRT가 생리적 활성화를 회복하지 못하는 것은 QRS 복합체가 좁아지는 것보다 넓어지는 것으로 표현될 수 있습니다. 이는 양심실 CRT 환자의 1/3에서 관찰되며 불량한 예후와 관련이 있습니다.
LBB와 좌심실 조율의 조합은 두 방법의 앞서 언급한 한계 중 일부를 극복할 수 있으며, 특히 어려운 경우와 보다 심각한 HF 환자에서 더 좁은 QRS 복합체와 더 효과적인 CRT를 제공합니다. 여러 연구에서 LBB 및 좌심실 조율과 결합된 CRT가 실행 가능하고 안전하며 biventricular CRT에 비해 더 큰 전기적 재동기화를 제공하는 것으로 나타났습니다.
위의 연구는 LBBP가 HF 및 LBBB 환자에게 임상적으로 실현 가능함을 보여줍니다. 그러나 HF와 LVEF가 감소된 환자에서 LBBP를 사용하는 CRT에 대한 데이터는 아직 거의 없습니다. 또한 기존의 biventricular CRT와 LBBP가 있는 CRT 환자 간의 임상, 반점 추적 심초음파 및 기타 실험실 및 도구 매개변수의 변화를 직접 비교한 연구는 거의 없습니다.
CRT는 영향을 받은 심장의 역 리모델링을 유도하고 LV 수축기 및 이완기 기능과 좌심장 충만 압력을 개선합니다. HF에서 활성 과정의 패턴을 나타내는 섬유증 및 리모델링 바이오마커의 측정이 유용할 수 있습니다.
LBBP 환자의 바이오마커 수준의 변화와 역 리모델링 과정 사이의 관계는 현재 잘 알려져 있지 않습니다. 그리고 mid-regional pro atrial natriuretic peptide(MR-proANP), 성장분화인자(GDF)-15, 갈렉틴-3, 종양원성억제2(ST2), mid -이용 가능한 문헌에서 LBBP 환자의 임상적 및 도구적 지표가 있는 지역 프로아드레노메둘린(MR-proADM) 및 I형 프로콜라겐(PINP)의 아미노말단 프로펩티드. 이는 LBBP를 사용하는 CRT 환자의 역 리모델링 과정과 위의 바이오마커의 연관성을 연구하기 위한 모든 전제 조건을 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- 전화번호: +79528002625
- 이메일: kgma1011@mail.ru
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방
- 모병
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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연락하다:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- 전화번호: +79528002625
- 이메일: kgma1011@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자;
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 증상이 있는 HF;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 HF ≥ II;
- HF, 감소된 LVEF 및 CRT-D 교체 또는 CRT-D 리드 교체 적응증 중 하나(LVEF ≥ 5% 증가 및/또는 좌심실 수축기말 용적 감소 ≥ 15 없음)가 있는 양심실 CRT에 반응하지 않는 환자 CRT-D 이식 후 최소 1년 후 %);
- 최적의 HF 의료 요법.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내의 관상 동맥(CA) 우회술, 풍선 확장 또는 CA 스텐트;
- 등록 전 3개월 이내의 급성 심근경색;
- 급성 관상동맥 증후군;
- 계획된 심혈관 개입(CA 우회술, 풍선 확장 또는 CA 스텐트)이 있는 환자
- 심장 이식을 위해 등재된 환자;
- 심장보조장치를 이식한 환자
- 급성 심근염;
- 침윤성 심근질환;
- 비대성 심근병증;
- 승모판, 삼첨판 및 대동맥 판막의 심한 원발성 협착 또는 역류;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력;
- 연구 프로토콜 내에서 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 환자,
- 류마티스 심장병 환자;
- 기계적 삼첨판막 환자;
- 본 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 환자
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 심각한 만성 신장 질환이 있는 환자(추정 사구체 여과율 ˂ 30 ml/min/1.73 m2);
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 다른 원격 모니터링 개념에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양심실 조율을 이용한 심장 재동기화 요법
제세동기 기능이 있는 CRT 장치(CRT-D) 또는 CRT-D 리드 교체에 적응증이 있는 양심실 심장 재동기화 요법(CRT)에 반응하지 않는 환자.
CRT-D 또는 CRT-D 리드 교체는 이 환자 그룹에서 수행됩니다.
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피부 준비 후 좌/우 쇄골하 부위에 국소 마취를 시행합니다.
장치 포켓이 열리고 기존 CRT-D가 제거되어 리드에서 분리됩니다.
심방, 제세동 및 좌심실 리드에 대한 페이싱 역치, 심장 내 신호 진폭 및 임피던스(페이싱 및 쇼크)가 수행됩니다.
리드 기능 장애가 있는 경우 새 리드가 이식됩니다.
새 CRT-D는 리드와 연결되어 다시 주머니에 넣습니다.
주머니는 흡수성 편조 봉합사를 사용하여 별도의 스티치(2-4개면 충분)로 닫힙니다.
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실험적: 왼쪽 번들 분기 페이싱을 사용한 심장 재동기화 요법
제세동기 기능이 있는 CRT 장치(CRT-D) 또는 CRT-D 리드 교체에 적응증이 있는 양심실 심장 재동기화 요법(CRT)에 반응하지 않는 환자.
이 환자군에서는 CRT-D 또는 CRT-D 리드를 왼쪽 번들 가지에 새 리드로 이식하고 기존의 우심실 조율 기능을 비활성화합니다.
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피부 준비 후 좌/우 쇄골하 부위에 국소 마취를 시행합니다.
장치 포켓이 열리고 기존 CRT-D가 제거되어 리드에서 분리됩니다.
심방, 제세동 및 좌심실 리드에 대한 페이싱 역치, 심장 내 신호 진폭 및 임피던스(페이싱 및 쇼크)가 수행됩니다.
리드 기능 장애가 있는 경우 새 리드가 이식됩니다.
LBB(Left Bundle Branch)에 대한 납 이식은 경정맥 접근법과 특수 전달 시스템을 통해 수행됩니다.
새 CRT-D는 리드와 연결되고(LBB 페이싱 리드는 CRT-D의 제세동 리드(DL) IS-1 커넥터에 연결되고 DL의 IS-1 팁은 캡이 씌워짐) 다시 주머니에 넣습니다.
주머니는 흡수성 편조 봉합사를 사용하여 별도의 스티치(2-4개면 충분)로 닫힙니다.
RV 및 LV 페이싱이 비활성화되고 LBB 페이싱만 켜집니다.
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실험적: 복합 좌다발분지와 좌심실 조율을 이용한 심장 재동기화 요법
제세동기 기능이 있는 CRT 장치(CRT-D) 또는 CRT-D 리드 교체에 적응증이 있는 양심실 심장 재동기화 요법(CRT)에 반응하지 않는 환자.
이 환자 그룹에서는 CRT-D 또는 CRT-D 리드를 왼쪽 번들 가지에 새 리드로 이식하고 기존의 우심실 조율을 비활성화합니다.
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피부 준비 후 좌/우 쇄골하 부위에 국소 마취를 시행합니다.
장치 포켓이 열리고 기존 CRT-D가 제거되어 리드에서 분리됩니다.
심방, 제세동 및 좌심실 리드에 대한 페이싱 역치, 심장 내 신호 진폭 및 임피던스(페이싱 및 쇼크)가 수행됩니다.
리드 기능 장애가 있는 경우 새 리드가 이식됩니다.
LBB(Left Bundle Branch)에 대한 납 이식은 경정맥 접근법과 특수 전달 시스템을 통해 수행됩니다.
새 CRT-D는 리드와 연결되고(LBB 페이싱 리드는 CRT-D의 제세동 리드(DL) IS-1 커넥터에 연결되고 DL의 IS-1 팁은 캡이 씌워짐) 다시 주머니에 넣습니다.
주머니는 흡수성 편조 봉합사를 사용하여 별도의 스티치(2-4개면 충분)로 닫힙니다.
LBB 및 LV 페이싱이 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화(%)
기간: 24개월
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모든 원인 사망의 정의 말기 심부전으로 인한 모든 사망 및 모든 심장 이식. 심장 이식 환자는 연구 기간 동안 생명 상태와 관련하여 제외되고 추적됩니다. 계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화의 정의 심부전에 대한 정맥 내 약물(이뇨제, 혈관확장제 또는 수축촉진제 포함) 또는 심부전에 대한 경구 이뇨 요법의 상당한 증가(i. 이자형. Furosemide ≥ 40mg 또는 이에 상응하는 양의 증가 또는 루프 이뇨제에 티아지드의 추가)는 심부전 악화로 간주됩니다. 또한 심부전 악화를 결정하기 위해 울음소리 및/또는 S3 소리, 흉부 X-레이, 호흡곤란 악화, 말초 부종 악화 및 NYHA 등급 증가를 평가할 것입니다. 계획되지 않은 입원은 하나의 날짜 변경 동안 임의의 병원 체류로 정의되며 연구자에 의해 계획되지 않습니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률(%)
기간: 24개월
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1차 종료점에 정의된 대로: 말기 심부전으로 인한 모든 사망 및 모든 심장 이식.
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24개월
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심혈관 사망률(%)
기간: 24개월
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심혈관 원인으로 인한 모든 사망 및 말기 HF로 인한 모든 심장 이식.
HF 악화, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 기타 심혈관 사건으로 인한 사망은 이 2차 종료점에 적합합니다.
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24개월
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심혈관계 원인으로 인한 계획되지 않은 입원(%)
기간: 24개월
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HF의 악화, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 기타 심혈관 사건을 포함하고 조사관에 의해 계획되지 않은 심혈관 원인으로 인해 1일 이상의 입원 기간 변경. 조사자에 의해 입원이 계획된 것으로 분류되고 입원 결정과 입원 사이의 시간 간격이 24시간 미만인 경우. |
24개월
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모든 원인으로 인한 입원(%)
기간: 24개월
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한 번의 날짜 변경을 통한 모든 병원 체류.
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24개월
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첫 번째 CRT-D 충격까지의 시간(일)
기간: 24개월
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이는 기준선 후 12주의 블랭킹 종료와 첫 번째 충격 사이의 시간 간격입니다.
치료의 적절성도 평가됩니다.
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24개월
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배달된 CRT-D ATP 수(n)
기간: 24개월
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CRT-D 항빈맥 페이싱 요법(ATP)은 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF) 에피소드의 감지 시 전달되는 시한 자극으로 구성된 전기 치료입니다.
모든 CRT-D ATP는 조사자에 의해 빈맥성 부정맥의 종료와 관련하여 성공 또는 실패로 수집되고 분류될 것입니다.
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24개월
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첫 번째 CRT-D ATP까지의 시간(일)
기간: 24개월
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이는 기준선 후 12주의 블랭킹 종료와 첫 번째 ATP 요법 사이의 시간 간격입니다.
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24개월
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감지된 장치 VT/VF 에피소드 수(n)
기간: 24개월
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빈맥 부정맥 에피소드로 분류되기 위해 장치의 프로그래밍된 감지 기준을 충족하는 모든 심실 빈맥 부정맥입니다.
장치 감지 에피소드는 실제 빈맥성 부정맥이 있는 경우 적절하게 감지되거나 다른 이유(과도 감지, 소음, 상심실성 빈맥으로 인한 빠른 심실 박동수)의 경우 부적절하게 감지된 것으로 조사관에 의해 분류됩니다.
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24개월
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좌심실 기능(LVEF, %)
기간: 24개월
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수정된 심슨의 법칙을 사용하여 심초음파로 시행한 좌심실 박출률의 측정.
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24개월
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운동 공차(m)
기간: 24개월
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환자가 6분 이내에 걸을 수 있는 최대 거리를 측정한 것입니다.
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24개월
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삶의 질(MLWHFQ 점수)
기간: 24개월
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삶의 질은 정상적인 생활 활동을 즐길 수 있는 환자의 능력입니다. HF를 앓고 있는 환자에게 삶의 질 향상은 새로운 치료법의 가장 중요한 목표 중 하나이며 때로는 생존율 향상만큼 중요합니다. 일부 의학적 치료는 눈에 띄는 이점을 제공하지 않으면서 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있는 반면, 다른 치료는 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 환자의 삶의 질에 대한 심장 재동기화 요법의 왼쪽 번들 브랜치 페이싱 효과를 평가하기 위해 각 개별 환자가 작성한 일반 및 심부전 관련 삶의 질 설문지가 사용됩니다. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ, 0에서 5까지의 척도)가 사용됩니다. |
24개월
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계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화(%)
기간: 24개월
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1차 종료점에 대해 정의된 대로: HF에 대한 정맥 내 약물(이뇨제, 혈관확장제 또는 수축촉진제 포함) 또는 HF에 대한 경구 이뇨 요법의 상당한 증가(i. 이자형. Furosemide ≥ 40 mg 또는 이에 상응하는 양의 증가 또는 루프 이뇨제에 티아지드 추가)는 HF 악화로 간주됩니다. 또한, 수포음 및/또는 S3 사운드, 흉부 X-레이, 호흡곤란 악화, 말초 부종 악화 및 NYHA 등급 증가가 HF 악화를 결정하기 위해 평가될 것입니다. 계획되지 않은 입원은 조사자가 계획하지 않은 한 날짜 변경 동안의 임의의 병원 체류로 정의됩니다. HF 악화의 원인으로는 심방 세동, 급성 관상 동맥 증후군 및 고혈압이 있습니다. |
24개월
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전달된 CRT-D 충격 횟수(n)
기간: 24개월
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CRT-D 충격은 VT/VF 에피소드 감지 시 전달되는 고전압 커패시터 방전으로 구성된 전기 치료입니다.
모든 이식형 제세동기(ICD) 충격은 빈맥성 부정맥의 종결과 관련하여 조사관에 의해 성공 또는 실패로 수집 및 분류됩니다.
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24개월
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삶의 질(EuroQol 5차원 설문 점수)
기간: 24개월
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삶의 질은 정상적인 생활 활동을 즐길 수 있는 환자의 능력입니다. HF를 앓고 있는 환자에게 삶의 질 향상은 새로운 치료법의 가장 중요한 목표 중 하나이며 때로는 생존율 향상만큼 중요합니다. 일부 의학적 치료는 눈에 띄는 이점을 제공하지 않으면서 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있는 반면, 다른 치료는 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 환자의 삶의 질에 대한 심장 재동기화 요법의 왼쪽 번들 브랜치 페이싱 효과를 평가하기 위해 각 개별 환자가 작성한 일반 및 심부전 관련 삶의 질 설문지가 사용됩니다. 유럽의 삶의 질 설문지(EuroQol 5차원 설문지, 0에서 100까지의 척도)가 사용됩니다. |
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 좌심실 용적 개선(%)
기간: 24개월
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심초음파 측정은 좌심실(LV) 용적에 대한 CRT-D 이식의 효과를 평가하기 위해 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 후속 조치에서 수행됩니다. 심장의 역개조로 인한 개선은 추적 관찰에서 감소하는 좌심실 수축기말 부피(LVESV)를 측정하여 평가됩니다. 또한 LV 볼륨 개선은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ((A-B)/A) x 100% (A-기준선 LVESV; B-후속 LVESV). |
24개월
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심초음파 좌심실 박출률 개선(%)
기간: 24개월
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심초음파 측정은 좌심실(LV) 수축 기능에 대한 CRT-D 이식의 효과를 평가하기 위해 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 후속 조치에서 수행됩니다.
심장의 역개조로 인한 개선은 좌심실 박출률(LVEF)을 측정하여 평가할 것이며, 이는 추적 관찰에서 증가할 것으로 예상됩니다.
또한, 좌심실 수축 기능 개선은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ((A-B)/A) x 100% (A-기준선 LVEF; B-추적 LVEF).
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24개월
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NYHA 클래스
기간: 24개월]
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NYHA 기능 분류는 HF 범위를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
이는 일상적인 일상 활동 및 환자에게 제기되는 증상과 관련된 질문을 기반으로 하며, 등록, 기준선 및 각 후속 방문 시 결정됩니다.
절제된 환자에서 NYHA 클래스의 개선이 예상되며, 이에 대한 분석은 절제 요법의 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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24개월]
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약물 지원 요건 비율(%)
기간: 24개월
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베타-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 알도스테론 길항제, 이뇨제 및 나트륨-포도당 수송체 2형 억제제, 항부정맥제 및 이뇨제는 심부전 환자가 일반적으로 복용하는 약물입니다.
이러한 약물은 부정맥을 유발할 가능성이 있습니다.
LBBP(left bundle branch pacing) CRT-D 환자의 경우 약물 소비가 감소하여 결과적으로 부작용이 감소할 것으로 예상됩니다.
약물 요법의 평가는 LBBP의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- 연구 책임자: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESCUE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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