- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05760924
Venstre bundt gren pacing på resultater og ventrikulær remodeling i biventrikulære CRT non-responders (RESCUE)
Randomiseret undersøgelse af venstre bundtgren-pacing-effekt på kliniske resultater og venstre ventrikulær remodeling hos patienter med manglende respons på biventrikulær hjerteresynkroniseringsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapienheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller udskiftning af CRT-D-ledninger
- Enhed: CRT-D eller CRT-D ledningsudskiftning med ny elektrodeimplantation til venstre bundtgren og inaktivering af konventionel højre og venstre ventrikulær pacing
- Enhed: CRT-D eller CRT-D ledningsudskiftning med ny elektrodeimplantation til venstre bundtgren og inaktivering af konventionel højre ventrikulær pacing
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for den kardiovaskulære farmakologiske og hjerteapparat-baserede terapi har ført til mange fordele, som forbedrer den kliniske tilstand, reducerer morbiditet og øger overlevelse hos patienter med hjertesvigt (HF). Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacing er en veletableret metode til behandling af patienter med venstre grenblok (LBBB), kardiomyopati af forskelsætiologier og HF med den reducerede venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF). Adskillige prospektive randomiserede forsøg har vist, at biventrikulær CRT forbedrer livskvaliteten, forbedrer træningstolerancen, reducerer HF-indlæggelser og reducerer dødeligheden af alle årsager. Begejstringen for denne bemærkelsesværdige effektivitet af CRT er begrænset af det faktum, at en del af patienterne ikke har nogen fordele ved denne behandling. Denne kategori af patienter kaldes nonresponder. Disse patienter har ingen klinisk og ekkokardiografisk forbedring med CRT. Ifølge nogle undersøgelser er 30-50% af patienter med biventrikulær CRT ikke-respondere.
Pacing til venstre bundt (LBBP) blev foreslået i 2017 og viste kliniske fordele hos patienter med HF og LBBB med det formål at pace den proksimale venstre bundtgren (LBB) sammen med LV myokardieindfangning. Under selektiv pacing fanges kun LBB uden det nærliggende myokardium, mens med ikke-selektivt LBBP fanges septalmyokardiet. LBBP med ledning implanteret lidt distalt for His-bundtet og skruet dybt ind i venstre ventrikulær (LV) septum er ideel til LBB-indfangning. LBBP er dukket op som et alternativ til HBP på grund af pacing uden for blokeringsstedet, en stabil pacetærskel og en smal QRS-kompleksvarighed på elektrokardiogram hos patienter med bradykardi. I nogle kliniske tilfælde blev det for første gang påvist, at LBBP kunne føre til fuldstændig korrektion af LBBB og forbedring af hjertefunktionen hos patienter med LBBB og HF. I et andet observationsstudie blev det vist, at LBBP kunne være en ny metode til CRT. Efterfølgende har adskillige case-rapporter og observationsstudier vist effektiviteten og sikkerheden af LBBP hos patienter med indikationer for CRT-implantation.
Imidlertid er proksimal LBBP i sagens natur begrænset i sin evne til at genoprette den fysiologiske aktivering af LV-lateralvæg hos patienter med ledningsforsinkelse i det distale segment af LBB, Purkinje-fibre eller LV-myokardium. Desuden er det muligt, at der hos mange patienter med LBBP kun er opnået LV septal myokardieindfangning, hvilket resulterer i en lille, men potentielt vigtig ikke-fysiologisk forsinkelse i LV lateralvægsaktivering.
Konventionel biventrikulær CRT baseret på højre ventrikulær (RV) og LV-pacing er også begrænset i sin evne til fuldt ud at genoprette fysiologisk LV-aktivering. Begrænsninger af biventrikulær CRT kan også omfatte den potentielle desynkroniserende effekt af RV-pacing, ikke-fysiologisk epicardial LV-pacing, latens og suboptimal position af LV-ledning (paraseptal eller apikal) på grund af anatomiske træk ved målvenen og tilstedeværelsen af LV-myokardiear. . Biventrikulær CRTs manglende evne til at genoprette fysiologisk aktivering kan udtrykkes i QRS-kompleksudvidelse snarere end i dets indsnævring. Det observeres hos en tredjedel af patienterne med biventrikulær CRT og er forbundet med en dårlig prognose.
Kombinationen af LBB- og LV-pacing kan overvinde nogle af de førnævnte begrænsninger ved begge metoder, hvilket giver et smallere QRS-kompleks og mere effektiv CRT, især i vanskelige tilfælde og hos patienter med mere alvorlig HF. Adskillige undersøgelser har vist, at kombineret CRT med LBB og LV pacing er mulig og sikker og giver større elektrisk resynkronisering sammenlignet med biventrikulær CRT.
Ovenstående undersøgelser viser, at LBBP er klinisk gennemførligt hos patienter med HF og LBBB. Der er dog stadig få data om CRT ved brug af LBBP hos patienter med HF og reduceret LVEF. Der er også kun få undersøgelser af direkte sammenligning af ændringer i klinisk, speckle tracking ekkokardiografi og andre laboratorie- og instrumentelle parametre mellem patienter med konventionel biventrikulær CRT og CRT med LBBP.
CRT inducerer omvendt remodeling af det berørte hjerte, forbedrer LV systolisk og diastolisk funktion og venstre hjertefyldningstryk. Måling af fibrose og remodeling af biomarkører, der repræsenterer mønsteret af aktive processer i HF, kan være nyttig.
Forholdet mellem ændringer i biomarkørniveauet og omvendt ombygningsproces hos patienter med LBBP er i øjeblikket dårligt forstået. Og der er ingen publikationer vedrørende korrelationen af niveauet af sådanne biomarkører som mid-regionalt pro atrialt natriuretisk peptid (MR-proANP), vækstdifferentieringsfaktor (GDF)-15, galectin-3, suppression af tumorigenicitet 2 (ST2), mid -regional pro adrenomedullin (MR-proADM) og aminoterminalt propeptid af type I procollagen (PINP) med kliniske og instrumentelle indikatorer for patienter med LBBP i den tilgængelige litteratur. Dette skaber alle forudsætninger for at studere sammenhængen mellem ovennævnte biomarkører og den omvendte remodeling-proces hos patienter med CRT, der anvender LBBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke;
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år;
- Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati;
- Symptomatisk HF i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse HF ≥ II;
- Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær CRT med HF, reduceret LVEF og CRT-D-erstatning eller en af CRT-D-elektrodeudskiftningsindikationerne (uden LVEF-stigning ≥ 5 % og/eller uden venstre ventrikel-end-systolisk volumenfald ≥ 15 % efter CRT-D-implantation mindst 1 år gammel);
- Optimal HF medicinsk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Koronararterie (CA) bypasstransplantation, ballondilatation eller CA-stenting inden for 3 måneder før tilmelding;
- Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før tilmelding;
- Akut koronarsyndrom;
- Patienter med planlagt kardiovaskulær intervention (CA bypass grafting, ballondilatation eller CA stenting);
- Patienter anført til hjertetransplantation;
- Patienter med implanteret hjerteassistent;
- Akut myocarditis;
- Infiltrativ myokardiesygdom;
- Hypertrofisk kardiomyopati;
- Alvorlig primær stenose eller regurgitation af mitral-, trikuspidal- og aortaklapperne;
- Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen;
- Mental eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen;
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at samarbejde inden for undersøgelsesprotokollen;
- Patienter med reumatisk hjertesygdom;
- Mekaniske trikuspidalklappatienter;
- Patienter med enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kunne interferere med denne undersøgelse;
- Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
- Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning;
- Patienter med svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
- Forventet levetid ≤ 12 måneder;
- Deltagelse i et andet teleovervågningskoncept.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kardial resynkroniseringsterapi med biventrikulær pacing
Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med indikationer på CRT-enheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller CRT-D-elektrodeudskiftning.
CRT-D eller CRT-D ledningsudskiftning vil blive udført i denne gruppe af patienter.
|
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden.
Enhedslommen vil blive åbnet, den gamle CRT-D vil blive fjernet og frakoblet ledningerne.
Pacing-tærsklen, intrakardial signalamplitude og impedans (pacing og shock) på atriel-, defibrillerings- og venstre ventrikulære ledninger vil blive udført.
Hvis der er en elektrodedysfunktion, vil den nye ledning blive implanteret.
Den nye CRT-D vil blive forbundet med ledninger og placeret tilbage i lommen.
Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur.
|
|
Eksperimentel: Hjerteresynkroniseringsterapi med venstre bundtgrenpacing
Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med indikationer på CRT-enheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller CRT-D-elektrodeudskiftning.
CRT-D- eller CRT-D-elektrodeudskiftning med den nye elektrodeimplantation til venstre bundtgren og inaktivering af konventionel højre og venstre ventrikulær pacing vil blive udført i denne gruppe patienter.
|
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden.
Enhedslommen vil blive åbnet, den gamle CRT-D vil blive fjernet og frakoblet ledningerne.
Pacing-tærsklen, intrakardial signalamplitude og impedans (pacing og shock) på atriel-, defibrillerings- og venstre ventrikulære ledninger vil blive udført.
Hvis der er en elektrodedysfunktion, vil den nye ledning blive implanteret.
Ledningsimplantationen til venstre bundtgren (LBB) vil blive udført ved transvenøs tilgang og et særligt leveringssystem.
Den nye CRT-D vil blive forbundet med ledningerne (LBB-stimuleringselektroden vil blive forbundet til defibrilleringselektroden (DL) IS-1-stikket på CRT-D og IS-1-spidsen af DL vil være lukket) og placeret tilbage i lommen.
Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur.
RV- og LV-stimulering vil blive inaktiveret, og kun LBB-stimulering vil blive slået til.
|
|
Eksperimentel: Hjerteresynkroniseringsterapi med kombineret venstre bundtgren og venstre ventrikulær pacing
Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med indikationer på CRT-enheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller CRT-D-elektrodeudskiftning.
CRT-D- eller CRT-D-elektrodeudskiftning med den nye elektrodeimplantation til venstre bundtgren og inaktivering af konventionel højre ventrikulær pacing vil blive udført i denne gruppe patienter.
|
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden.
Enhedslommen vil blive åbnet, den gamle CRT-D vil blive fjernet og frakoblet ledningerne.
Pacing-tærsklen, intrakardial signalamplitude og impedans (pacing og shock) på atriel-, defibrillerings- og venstre ventrikulære ledninger vil blive udført.
Hvis der er en elektrodedysfunktion, vil den nye ledning blive implanteret.
Ledningsimplantationen til venstre bundtgren (LBB) vil blive udført ved transvenøs tilgang og et særligt leveringssystem.
Den nye CRT-D vil blive forbundet med ledningerne (LBB-stimuleringselektroden vil blive forbundet til defibrilleringselektroden (DL) IS-1-stikket på CRT-D og IS-1-spidsen af DL vil være lukket) og placeret tilbage i lommen.
Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur.
LBB- og LV-stimulering vil blive slået til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager eller forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt indlæggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definition af dødelighed af alle årsager Alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af det terminale hjertesvigt. Hjertetransplanterede patienter vil blive droppet ud og følges med hensyn til deres vitale status i hele undersøgelsens varighed. Definition af forværring af hjerteinsufficiens, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse Patienter, der har behov for intravenøs medicin mod hjertesvigt (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling mod hjertesvigt (dvs. e. en stigning af Furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil blive anset for at have forværring af hjertesvigt. Ydermere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i klasse NYHA blive vurderet til bestemmelse af forværring af hjertesvigt. Uplanlagt hospitalsindlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af investigator |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Som defineret for primært endepunkt: alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af terminal hjertesvigt.
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager og alle hjertetransplantationer på grund af terminal HF.
Dødsfald som følge af forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser vil kvalificere sig til dette sekundære endepunkt.
|
24 måneder
|
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert hospitalsophold over én dato ændres på grund af kardiovaskulære årsager, som omfatter forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser og ikke planlagt af investigator. I tilfælde af at indlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer. |
24 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse af alle årsager (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert hospitalsophold over en datoændring.
|
24 måneder
|
|
Tid til første CRT-D-chok (dage)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er tidsintervallet mellem slutningen af de 12 ugers blanking efter baseline og det første shock.
Behandlingens hensigtsmæssighed vil også blive vurderet.
|
24 måneder
|
|
Antal leverede CRT-D ATP'er (n)
Tidsramme: 24 måneder
|
En CRT-D antitakykardi-stimuleringsterapi (ATP) er en elektrisk behandling, der består af tidsindstillede stimuli leveret ved påvisning af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) episode.
Alle CRT-D ATP'er vil blive indsamlet og klassificeret af investigator som vellykkede eller ikke succesfulde med hensyn til afslutningen af takyarytmien.
|
24 måneder
|
|
Tid til første CRT-D ATP (dage)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er tidsintervallet mellem slutningen af de 12 ugers blanking efter baseline og den første ATP-behandling.
|
24 måneder
|
|
Antal registrerede enhed VT/VF-episoder (n)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er enhver ventrikulær takyarytmi, der opfylder de programmerede detektionskriterier for enheden for at blive klassificeret som takyarytmisk ventrikulær episode.
Enhedsdetekterede episoder vil blive klassificeret af investigator som korrekt detekteret i nærvær af ægte takyarytmi eller uhensigtsmæssigt detekteret i tilfælde af andre årsager (oversensing, støj, hurtig ventrikulær frekvens på grund af supraventrikulær takykardi).
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikulær funktion (LVEF, %)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målingen af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion udført ved ekkokardiografi under anvendelse af den modificerede Simpsons regel.
|
24 måneder
|
|
Træningstolerance (m)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er målingen af den maksimale afstand, som patienten er i stand til at gå inden for 6 minutter.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (MLWHFQ-score)
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvaliteten er patientens evne til at nyde normale livsaktiviteter. For patienter, der lider af HF, er forbedring af livskvalitet et af de vigtigste mål for nye behandlinger, nogle gange lige så vigtigt som forbedret overlevelse. Nogle medicinske behandlinger kan alvorligt forringe livskvaliteten uden at give nævneværdig fordel, mens andre i høj grad forbedrer den. For at evaluere effekten af hjerteresynkroniseringsterapi med pacing i venstre bundt på patienternes livskvalitet, vil der blive brugt generelle og hjertesvigt-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer, begge udfyldt af hver enkelt patient. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, skala fra 0 til 5) vil blive brugt. |
24 måneder
|
|
Forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Som defineret for det primære endepunkt: patienter, der har behov for intravenøs medicin mod HF (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. e. en stigning af Furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil blive anset for at have forværring af HF. Yderligere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i klasse NYHA blive vurderet til bestemmelse af forværring af HF. Uplanlagt indlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af investigator. Årsager til forværring af HF kan omfatte atrieflimren, akut koronarsyndrom og hypertension. |
24 måneder
|
|
Antal leverede CRT-D stød (n)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et CRT-D-chok er en elektrisk behandling, der består af en højspændingskondensatorafladning leveret ved detektering af VT/VF-episode.
Alle implanterbare cardioverter-defibrillator-chok (ICD) vil blive indsamlet og klassificeret af investigator som vellykkede eller mislykkede med hensyn til afbrydelsen af takyarytmien.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensionel spørgeskemascore)
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvaliteten er patientens evne til at nyde normale livsaktiviteter. For patienter, der lider af HF, er forbedring af livskvalitet et af de vigtigste mål for nye behandlinger, nogle gange lige så vigtigt som forbedret overlevelse. Nogle medicinske behandlinger kan alvorligt forringe livskvaliteten uden at give nævneværdig fordel, mens andre i høj grad forbedrer den. For at evaluere effekten af hjerteresynkroniseringsterapi med pacing af venstre bundt på patienternes livskvalitet, vil der blive brugt generelle og hjertesvigt-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer, begge udfyldt af hver enkelt patient. Det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EuroQol 5-dimensionelt spørgeskema, skala fra 0 til 100) vil blive brugt. |
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi venstre ventrikelvolumen forbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ekkokardiografiske målinger vil blive udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning for at evaluere effekten af CRT-D implantation på venstre ventrikel (LV) volumen. Forbedringer som følge af omvendt remodellering af hjertet vil blive evalueret ved at måle venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV), som formodes at falde ved opfølgning. Yderligere vil forbedring af LV-volumen blive beregnet ved hjælp af formel: ((A-B)/A) x 100 % (A-baseline LVESV; B-opfølgning LVESV). |
24 måneder
|
|
Ekkokardiografi venstre ventrikulær ejektionsfraktion forbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ekkokardiografiske målinger vil blive udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning for at evaluere effekten af CRT-D implantation på venstre ventrikel (LV) kontraktilitetsfunktion.
Forbedringer som følge af omvendt remodellering af hjertet vil blive evalueret ved at måle venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som formodes at stige ved opfølgning.
Yderligere vil forbedring af LV kontraktilitetsfunktion blive beregnet ved hjælp af formel: ((A-B)/A) x 100% (A-baseline LVEF; B-opfølgning LVEF).
|
24 måneder
|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 24 måneder]
|
NYHA funktionsklassifikationen giver en enkel måde at klassificere omfanget af HF på.
Det er baseret på spørgsmål, relateret til de sædvanlige daglige aktiviteter og symptomer, som patienterne får, og det vil blive fastlagt ved indskrivning, baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.
Hos ablerede patienter forventes en forbedring af NYHA-klassen, hvis analyse vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af ablationsterapi.
|
24 måneder]
|
|
Sats for lægemiddelstøttekrav (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, aldosteronantagonister, diuretika og natrium-glucosetransportør type 2-hæmmere, antiarytmika og diuretika er lægemidler, der almindeligvis tages af patienter, der lider af HF.
Disse lægemidler kan have potentiale til at fremkalde arytmiske hændelser.
Hos patienter med venstre bundle forgreningspacing (LBBP) CRT-D forventes en reduktion i lægemiddelforbruget med en deraf følgende reduktion af bivirkninger.
Evalueringen af lægemiddelregimet vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af LBBP.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studieleder: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Laminopatier
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Hjerteblok
- Kardiomegali
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Bundle-Branch Block
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær ombygning
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapienheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller udskiftning af CRT-D-ledninger
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetHjertefejlCanada, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Holland, Belgien, Frankrig, Italien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Slovakiet, Schweiz
-
Medtronic ItaliaMedtronicTrukket tilbageArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi Arabien, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Island, Indien, Sydafrika, Sverige
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUkendt