Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre bundt gren pacing på resultater og ventrikulær remodeling i biventrikulære CRT non-responders (RESCUE)

20. november 2024 opdateret af: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Randomiseret undersøgelse af venstre bundtgren-pacing-effekt på kliniske resultater og venstre ventrikulær remodeling hos patienter med manglende respons på biventrikulær hjerteresynkroniseringsterapi

Hjertesvigt (HF) er den mest almindelige nosologi, man støder på i klinisk praksis. Dets forekomst og prævalens stiger eksponentielt med stigende alder, og det er forbundet med øget dødelighed, hyppigere indlæggelse og nedsat livskvalitet. En indledende tilgang til behandlingen af ​​HF-patienter med reduceret venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion og venstre grenblok (LBBB) var implantation af en anordning til kardial resynkroniseringsterapi ved hjælp af biventrikulær pacing. Dette har resulteret i langsigtede kliniske fordele såsom forbedret livskvalitet, øget funktionsevne, reducerede HF-indlæggelser og overordnet dødelighed. Konventionel kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er imidlertid kun effektiv hos 70 % af patienterne. Og de resterende 30 % af patienterne er ikke-responderende på konventionel CRT. Pacing af hjerteledningssystem er i øjeblikket en lovende teknik for disse patienter. Især His bundle pacing (HBP) er udviklet til at opnå de samme resultater. Ifølge andre undersøgelser har HBP vist større forbedring i hæmodynamiske parametre sammenlignet med konventionel biventrikulær CRT. Men ikke desto mindre er der betydelige kliniske problemer med HBP, især høj pacing-tærskel. I denne forbindelse blev der i 2017 udviklet den venstre bundle branch-pacing (LBBP), som viste kliniske fordele sammenlignet med konventionel biventrikulær CRT. Siden 2019 har venstre bundt pacing-optimeret CRT (LBBPO CRT) også været brugt i klinisk praksis. Disse metoder er blevet et alternativ til HBP på grund af stimuleringen af ​​LBB uden for blokeringsstedet, en stabil pacing-tærskel og en smal QRS-kompleksvarighed på elektrokardiogram. En række case-rapporter og observationsstudier har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBP og LBBPO CRT hos patienter med CRT-indikationer. Det er dog ikke nok data om virkningen af ​​CRT med LBBP og kombineret CRT med LBBP og LV pacing på myokardieombygning, hvilket reducerer dødelighed og komplikationer. Ifølge vores hypotese vil CRT med LBBP og kombineret CRT med LBBP og LV pacing sammenlignet med konventionel biventrikulær pacing signifikant forbedre de kliniske resultater og reversere myokardieomdannelse hos patienter, som ikke reagerer på biventrikulær CRT med HF, reduceret LV ejektionsfraktion og med indikationer til CRT-enheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller udskiftning af en af ​​CRT-D-elektroderne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for den kardiovaskulære farmakologiske og hjerteapparat-baserede terapi har ført til mange fordele, som forbedrer den kliniske tilstand, reducerer morbiditet og øger overlevelse hos patienter med hjertesvigt (HF). Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacing er en veletableret metode til behandling af patienter med venstre grenblok (LBBB), kardiomyopati af forskelsætiologier og HF med den reducerede venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF). Adskillige prospektive randomiserede forsøg har vist, at biventrikulær CRT forbedrer livskvaliteten, forbedrer træningstolerancen, reducerer HF-indlæggelser og reducerer dødeligheden af ​​alle årsager. Begejstringen for denne bemærkelsesværdige effektivitet af CRT er begrænset af det faktum, at en del af patienterne ikke har nogen fordele ved denne behandling. Denne kategori af patienter kaldes nonresponder. Disse patienter har ingen klinisk og ekkokardiografisk forbedring med CRT. Ifølge nogle undersøgelser er 30-50% af patienter med biventrikulær CRT ikke-respondere.

Pacing til venstre bundt (LBBP) blev foreslået i 2017 og viste kliniske fordele hos patienter med HF og LBBB med det formål at pace den proksimale venstre bundtgren (LBB) sammen med LV myokardieindfangning. Under selektiv pacing fanges kun LBB uden det nærliggende myokardium, mens med ikke-selektivt LBBP fanges septalmyokardiet. LBBP med ledning implanteret lidt distalt for His-bundtet og skruet dybt ind i venstre ventrikulær (LV) septum er ideel til LBB-indfangning. LBBP er dukket op som et alternativ til HBP på grund af pacing uden for blokeringsstedet, en stabil pacetærskel og en smal QRS-kompleksvarighed på elektrokardiogram hos patienter med bradykardi. I nogle kliniske tilfælde blev det for første gang påvist, at LBBP kunne føre til fuldstændig korrektion af LBBB og forbedring af hjertefunktionen hos patienter med LBBB og HF. I et andet observationsstudie blev det vist, at LBBP kunne være en ny metode til CRT. Efterfølgende har adskillige case-rapporter og observationsstudier vist effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBP hos patienter med indikationer for CRT-implantation.

Imidlertid er proksimal LBBP i sagens natur begrænset i sin evne til at genoprette den fysiologiske aktivering af LV-lateralvæg hos patienter med ledningsforsinkelse i det distale segment af LBB, Purkinje-fibre eller LV-myokardium. Desuden er det muligt, at der hos mange patienter med LBBP kun er opnået LV septal myokardieindfangning, hvilket resulterer i en lille, men potentielt vigtig ikke-fysiologisk forsinkelse i LV lateralvægsaktivering.

Konventionel biventrikulær CRT baseret på højre ventrikulær (RV) og LV-pacing er også begrænset i sin evne til fuldt ud at genoprette fysiologisk LV-aktivering. Begrænsninger af biventrikulær CRT kan også omfatte den potentielle desynkroniserende effekt af RV-pacing, ikke-fysiologisk epicardial LV-pacing, latens og suboptimal position af LV-ledning (paraseptal eller apikal) på grund af anatomiske træk ved målvenen og tilstedeværelsen af ​​LV-myokardiear. . Biventrikulær CRTs manglende evne til at genoprette fysiologisk aktivering kan udtrykkes i QRS-kompleksudvidelse snarere end i dets indsnævring. Det observeres hos en tredjedel af patienterne med biventrikulær CRT og er forbundet med en dårlig prognose.

Kombinationen af ​​LBB- og LV-pacing kan overvinde nogle af de førnævnte begrænsninger ved begge metoder, hvilket giver et smallere QRS-kompleks og mere effektiv CRT, især i vanskelige tilfælde og hos patienter med mere alvorlig HF. Adskillige undersøgelser har vist, at kombineret CRT med LBB og LV pacing er mulig og sikker og giver større elektrisk resynkronisering sammenlignet med biventrikulær CRT.

Ovenstående undersøgelser viser, at LBBP er klinisk gennemførligt hos patienter med HF og LBBB. Der er dog stadig få data om CRT ved brug af LBBP hos patienter med HF og reduceret LVEF. Der er også kun få undersøgelser af direkte sammenligning af ændringer i klinisk, speckle tracking ekkokardiografi og andre laboratorie- og instrumentelle parametre mellem patienter med konventionel biventrikulær CRT og CRT med LBBP.

CRT inducerer omvendt remodeling af det berørte hjerte, forbedrer LV systolisk og diastolisk funktion og venstre hjertefyldningstryk. Måling af fibrose og remodeling af biomarkører, der repræsenterer mønsteret af aktive processer i HF, kan være nyttig.

Forholdet mellem ændringer i biomarkørniveauet og omvendt ombygningsproces hos patienter med LBBP er i øjeblikket dårligt forstået. Og der er ingen publikationer vedrørende korrelationen af ​​niveauet af sådanne biomarkører som mid-regionalt pro atrialt natriuretisk peptid (MR-proANP), vækstdifferentieringsfaktor (GDF)-15, galectin-3, suppression af tumorigenicitet 2 (ST2), mid -regional pro adrenomedullin (MR-proADM) og aminoterminalt propeptid af type I procollagen (PINP) med kliniske og instrumentelle indikatorer for patienter med LBBP i den tilgængelige litteratur. Dette skaber alle forudsætninger for at studere sammenhængen mellem ovennævnte biomarkører og den omvendte remodeling-proces hos patienter med CRT, der anvender LBBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79528002625
  • E-mail: kgma1011@mail.ru

Studiesteder

      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år;
  3. Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati;
  4. Symptomatisk HF i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  5. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse HF ≥ II;
  6. Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær CRT med HF, reduceret LVEF og CRT-D-erstatning eller en af ​​CRT-D-elektrodeudskiftningsindikationerne (uden LVEF-stigning ≥ 5 % og/eller uden venstre ventrikel-end-systolisk volumenfald ≥ 15 % efter CRT-D-implantation mindst 1 år gammel);
  7. Optimal HF medicinsk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararterie (CA) bypasstransplantation, ballondilatation eller CA-stenting inden for 3 måneder før tilmelding;
  2. Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før tilmelding;
  3. Akut koronarsyndrom;
  4. Patienter med planlagt kardiovaskulær intervention (CA bypass grafting, ballondilatation eller CA stenting);
  5. Patienter anført til hjertetransplantation;
  6. Patienter med implanteret hjerteassistent;
  7. Akut myocarditis;
  8. Infiltrativ myokardiesygdom;
  9. Hypertrofisk kardiomyopati;
  10. Alvorlig primær stenose eller regurgitation af mitral-, trikuspidal- og aortaklapperne;
  11. Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen;
  12. Mental eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen;
  13. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at samarbejde inden for undersøgelsesprotokollen;
  14. Patienter med reumatisk hjertesygdom;
  15. Mekaniske trikuspidalklappatienter;
  16. Patienter med enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kunne interferere med denne undersøgelse;
  17. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  18. Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning;
  19. Patienter med svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Forventet levetid ≤ 12 måneder;
  21. Deltagelse i et andet teleovervågningskoncept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kardial resynkroniseringsterapi med biventrikulær pacing
Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med indikationer på CRT-enheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller CRT-D-elektrodeudskiftning. CRT-D eller CRT-D ledningsudskiftning vil blive udført i denne gruppe af patienter.
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden. Enhedslommen vil blive åbnet, den gamle CRT-D vil blive fjernet og frakoblet ledningerne. Pacing-tærsklen, intrakardial signalamplitude og impedans (pacing og shock) på atriel-, defibrillerings- og venstre ventrikulære ledninger vil blive udført. Hvis der er en elektrodedysfunktion, vil den nye ledning blive implanteret. Den nye CRT-D vil blive forbundet med ledninger og placeret tilbage i lommen. Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur.
Eksperimentel: Hjerteresynkroniseringsterapi med venstre bundtgrenpacing
Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med indikationer på CRT-enheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller CRT-D-elektrodeudskiftning. CRT-D- eller CRT-D-elektrodeudskiftning med den nye elektrodeimplantation til venstre bundtgren og inaktivering af konventionel højre og venstre ventrikulær pacing vil blive udført i denne gruppe patienter.
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden. Enhedslommen vil blive åbnet, den gamle CRT-D vil blive fjernet og frakoblet ledningerne. Pacing-tærsklen, intrakardial signalamplitude og impedans (pacing og shock) på atriel-, defibrillerings- og venstre ventrikulære ledninger vil blive udført. Hvis der er en elektrodedysfunktion, vil den nye ledning blive implanteret. Ledningsimplantationen til venstre bundtgren (LBB) vil blive udført ved transvenøs tilgang og et særligt leveringssystem. Den nye CRT-D vil blive forbundet med ledningerne (LBB-stimuleringselektroden vil blive forbundet til defibrilleringselektroden (DL) IS-1-stikket på CRT-D og IS-1-spidsen af ​​DL vil være lukket) og placeret tilbage i lommen. Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur. RV- og LV-stimulering vil blive inaktiveret, og kun LBB-stimulering vil blive slået til.
Eksperimentel: Hjerteresynkroniseringsterapi med kombineret venstre bundtgren og venstre ventrikulær pacing
Patienter, som ikke reagerer på biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med indikationer på CRT-enheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller CRT-D-elektrodeudskiftning. CRT-D- eller CRT-D-elektrodeudskiftning med den nye elektrodeimplantation til venstre bundtgren og inaktivering af konventionel højre ventrikulær pacing vil blive udført i denne gruppe patienter.
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden. Enhedslommen vil blive åbnet, den gamle CRT-D vil blive fjernet og frakoblet ledningerne. Pacing-tærsklen, intrakardial signalamplitude og impedans (pacing og shock) på atriel-, defibrillerings- og venstre ventrikulære ledninger vil blive udført. Hvis der er en elektrodedysfunktion, vil den nye ledning blive implanteret. Ledningsimplantationen til venstre bundtgren (LBB) vil blive udført ved transvenøs tilgang og et særligt leveringssystem. Den nye CRT-D vil blive forbundet med ledningerne (LBB-stimuleringselektroden vil blive forbundet til defibrilleringselektroden (DL) IS-1-stikket på CRT-D og IS-1-spidsen af ​​DL vil være lukket) og placeret tilbage i lommen. Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur. LBB- og LV-stimulering vil blive slået til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager eller forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt indlæggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder

Definition af dødelighed af alle årsager Alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af det terminale hjertesvigt. Hjertetransplanterede patienter vil blive droppet ud og følges med hensyn til deres vitale status i hele undersøgelsens varighed.

Definition af forværring af hjerteinsufficiens, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse Patienter, der har behov for intravenøs medicin mod hjertesvigt (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling mod hjertesvigt (dvs. e. en stigning af Furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil blive anset for at have forværring af hjertesvigt. Ydermere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af ​​thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i klasse NYHA blive vurderet til bestemmelse af forværring af hjertesvigt. Uplanlagt hospitalsindlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af investigator

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 24 måneder
Som defineret for primært endepunkt: alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af terminal hjertesvigt.
24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed (%)
Tidsramme: 24 måneder
Alle dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager og alle hjertetransplantationer på grund af terminal HF. Dødsfald som følge af forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser vil kvalificere sig til dette sekundære endepunkt.
24 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag (%)
Tidsramme: 24 måneder

Ethvert hospitalsophold over én dato ændres på grund af kardiovaskulære årsager, som omfatter forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser og ikke planlagt af investigator.

I tilfælde af at indlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer.

24 måneder
Hospitalsindlæggelse af alle årsager (%)
Tidsramme: 24 måneder
Ethvert hospitalsophold over en datoændring.
24 måneder
Tid til første CRT-D-chok (dage)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tidsintervallet mellem slutningen af ​​de 12 ugers blanking efter baseline og det første shock. Behandlingens hensigtsmæssighed vil også blive vurderet.
24 måneder
Antal leverede CRT-D ATP'er (n)
Tidsramme: 24 måneder
En CRT-D antitakykardi-stimuleringsterapi (ATP) er en elektrisk behandling, der består af tidsindstillede stimuli leveret ved påvisning af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) episode. Alle CRT-D ATP'er vil blive indsamlet og klassificeret af investigator som vellykkede eller ikke succesfulde med hensyn til afslutningen af ​​takyarytmien.
24 måneder
Tid til første CRT-D ATP (dage)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tidsintervallet mellem slutningen af ​​de 12 ugers blanking efter baseline og den første ATP-behandling.
24 måneder
Antal registrerede enhed VT/VF-episoder (n)
Tidsramme: 24 måneder
Det er enhver ventrikulær takyarytmi, der opfylder de programmerede detektionskriterier for enheden for at blive klassificeret som takyarytmisk ventrikulær episode. Enhedsdetekterede episoder vil blive klassificeret af investigator som korrekt detekteret i nærvær af ægte takyarytmi eller uhensigtsmæssigt detekteret i tilfælde af andre årsager (oversensing, støj, hurtig ventrikulær frekvens på grund af supraventrikulær takykardi).
24 måneder
Venstre ventrikulær funktion (LVEF, %)
Tidsramme: 24 måneder
Målingen af ​​den venstre ventrikulære ejektionsfraktion udført ved ekkokardiografi under anvendelse af den modificerede Simpsons regel.
24 måneder
Træningstolerance (m)
Tidsramme: 24 måneder
Det er målingen af ​​den maksimale afstand, som patienten er i stand til at gå inden for 6 minutter.
24 måneder
Livskvalitet (MLWHFQ-score)
Tidsramme: 24 måneder

Livskvaliteten er patientens evne til at nyde normale livsaktiviteter. For patienter, der lider af HF, er forbedring af livskvalitet et af de vigtigste mål for nye behandlinger, nogle gange lige så vigtigt som forbedret overlevelse.

Nogle medicinske behandlinger kan alvorligt forringe livskvaliteten uden at give nævneværdig fordel, mens andre i høj grad forbedrer den. For at evaluere effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi med pacing i venstre bundt på patienternes livskvalitet, vil der blive brugt generelle og hjertesvigt-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer, begge udfyldt af hver enkelt patient. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, skala fra 0 til 5) vil blive brugt.

24 måneder
Forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder

Som defineret for det primære endepunkt: patienter, der har behov for intravenøs medicin mod HF (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. e. en stigning af Furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil blive anset for at have forværring af HF. Yderligere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af ​​thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i klasse NYHA blive vurderet til bestemmelse af forværring af HF. Uplanlagt indlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af investigator.

Årsager til forværring af HF kan omfatte atrieflimren, akut koronarsyndrom og hypertension.

24 måneder
Antal leverede CRT-D stød (n)
Tidsramme: 24 måneder
Et CRT-D-chok er en elektrisk behandling, der består af en højspændingskondensatorafladning leveret ved detektering af VT/VF-episode. Alle implanterbare cardioverter-defibrillator-chok (ICD) vil blive indsamlet og klassificeret af investigator som vellykkede eller mislykkede med hensyn til afbrydelsen af ​​takyarytmien.
24 måneder
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensionel spørgeskemascore)
Tidsramme: 24 måneder

Livskvaliteten er patientens evne til at nyde normale livsaktiviteter. For patienter, der lider af HF, er forbedring af livskvalitet et af de vigtigste mål for nye behandlinger, nogle gange lige så vigtigt som forbedret overlevelse.

Nogle medicinske behandlinger kan alvorligt forringe livskvaliteten uden at give nævneværdig fordel, mens andre i høj grad forbedrer den. For at evaluere effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi med pacing af venstre bundt på patienternes livskvalitet, vil der blive brugt generelle og hjertesvigt-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer, begge udfyldt af hver enkelt patient. Det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EuroQol 5-dimensionelt spørgeskema, skala fra 0 til 100) vil blive brugt.

24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi venstre ventrikelvolumen forbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder

Ekkokardiografiske målinger vil blive udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning for at evaluere effekten af ​​CRT-D implantation på venstre ventrikel (LV) volumen. Forbedringer som følge af omvendt remodellering af hjertet vil blive evalueret ved at måle venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV), som formodes at falde ved opfølgning.

Yderligere vil forbedring af LV-volumen blive beregnet ved hjælp af formel: ((A-B)/A) x 100 % (A-baseline LVESV; B-opfølgning LVESV).

24 måneder
Ekkokardiografi venstre ventrikulær ejektionsfraktion forbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder
Ekkokardiografiske målinger vil blive udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning for at evaluere effekten af ​​CRT-D implantation på venstre ventrikel (LV) kontraktilitetsfunktion. Forbedringer som følge af omvendt remodellering af hjertet vil blive evalueret ved at måle venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som formodes at stige ved opfølgning. Yderligere vil forbedring af LV kontraktilitetsfunktion blive beregnet ved hjælp af formel: ((A-B)/A) x 100% (A-baseline LVEF; B-opfølgning LVEF).
24 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 24 måneder]
NYHA funktionsklassifikationen giver en enkel måde at klassificere omfanget af HF på. Det er baseret på spørgsmål, relateret til de sædvanlige daglige aktiviteter og symptomer, som patienterne får, og det vil blive fastlagt ved indskrivning, baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Hos ablerede patienter forventes en forbedring af NYHA-klassen, hvis analyse vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af ​​ablationsterapi.
24 måneder]
Sats for lægemiddelstøttekrav (%)
Tidsramme: 24 måneder
Betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, aldosteronantagonister, diuretika og natrium-glucosetransportør type 2-hæmmere, antiarytmika og diuretika er lægemidler, der almindeligvis tages af patienter, der lider af HF. Disse lægemidler kan have potentiale til at fremkalde arytmiske hændelser. Hos patienter med venstre bundle forgreningspacing (LBBP) CRT-D forventes en reduktion i lægemiddelforbruget med en deraf følgende reduktion af bivirkninger. Evalueringen af ​​lægemiddelregimet vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af ​​LBBP.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Studieleder: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Næste individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere: køn, alder, laboratoriedata og instrumentelle data

IPD-delingstidsramme

Starter 12 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Principal investigator og undersøgelsesleder vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapienheder med defibrillatorfunktion (CRT-D) eller udskiftning af CRT-D-ledninger

Abonner