Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace levé větve svazku při výsledcích a komorové remodelaci u biventrikulárních CRT nereagujících (RESCUE)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Randomizovaná studie vlivu stimulace levého raménka na klinické výsledky a remodelaci levé komory u pacientů, kteří nereagovali na biventrikulární srdeční resynchronizační terapii

Srdeční selhání (SS) je nejčastější nosologií, se kterou se v klinické praxi setkáváme. Její incidence a prevalence roste exponenciálně s rostoucím věkem a je spojena se zvýšenou mortalitou, častější hospitalizací a sníženou kvalitou života. Prvním přístupem k léčbě pacientů se srdečním selháním se sníženou systolickou funkcí levé komory (LK) a blokádou levého raménka (LBBB) byla implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii pomocí biventrikulární stimulace. To vedlo k dlouhodobým klinickým přínosům, jako je zlepšení kvality života, zvýšení funkční kapacity, snížení počtu hospitalizací pro srdeční selhání a celkové mortality. Konvenční srdeční resynchronizační terapie (CRT) je však účinná pouze u 70 % pacientů. A zbývajících 30 % pacientů nereaguje na konvenční CRT. Stimulování převodního systému srdce je v současnosti pro tyto pacienty slibnou technikou. K dosažení stejných výsledků byla vyvinuta zejména stimulace His bundle pacing (HBP). Podle jiných studií HBP prokázala větší zlepšení hemodynamických parametrů ve srovnání s konvenční biventrikulární CRT. Nicméně existují významné klinické problémy s HBP, zejména vysoký stimulační práh. V tomto ohledu byla v roce 2017 vyvinuta stimulace levého raménka (LBBP), která prokázala klinické výhody ve srovnání s konvenční biventrikulární CRT. Od roku 2019 se také v klinické praxi používá CRT optimalizovaná pro stimulaci levého raménka (LBBPO CRT). Tyto metody se staly alternativou k HBP díky stimulaci LBB mimo blokující místo, stabilnímu stimulačnímu prahu a úzkému trvání QRS komplexu na elektrokardiogramu. Řada kazuistik a observačních studií prokázala účinnost a bezpečnost LBBP a LBBPO CRT u pacientů s indikacemi CRT. Není však dostatek údajů o vlivu CRT s LBBP a kombinované CRT s LBBP a LK stimulací na remodelaci myokardu, snížení mortality a komplikací. Podle naší hypotézy CRT s LBBP a kombinovaná CRT s LBBP a stimulací LK ve srovnání s konvenční biventrikulární stimulací významně zlepší klinické výsledky a reverzní remodelaci myokardu u pacientů, kteří nereagují na biventrikulární CRT se HF, sníženou ejekční frakcí LK a s indikace k přístrojům CRT s funkcí defibrilátoru (CRT-D) nebo náhradě jedné z elektrod CRT-D.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné pokroky v kardiovaskulární farmakologické terapii a terapii založené na srdečních přístrojích vedly k mnoha výhodám, které zlepšují klinický stav, snižují morbiditu a zvyšují přežití pacientů se srdečním selháním (HF). Srdeční resynchronizační terapie (CRT) s biventrikulární stimulací je dobře zavedenou metodou pro léčbu pacientů s blokádou levého raménka (LBBB), kardiomyopatií různé etiologie a HF se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF). Několik prospektivních randomizovaných studií ukázalo, že biventrikulární CRT zlepšuje kvalitu života, zlepšuje toleranci zátěže, snižuje počet hospitalizací pro srdeční selhání a snižuje mortalitu ze všech příčin. Nadšení pro tuto pozoruhodnou účinnost CRT je omezeno skutečností, že část pacientů nemá z této léčby žádné výhody. Tato kategorie pacientů se nazývá nonresponder. Tito pacienti nemají při CRT žádné klinické a echokardiografické zlepšení. Podle některých studií 30–50 % pacientů s biventrikulární CRT nereaguje na léčbu.

Stimulace levého raménka raménka (LBBP) byla navržena v roce 2017 a prokázala klinické přínosy u pacientů se srdečním selháním a LBBB s cílem stimulovat proximální levou raménku raménka (LBB) spolu se zachycením myokardu LK. Při selektivní stimulaci je zachycen pouze LBB bez blízkého myokardu, zatímco při neselektivním LBBP je zachycen septální myokard. LBBP s elektrodou implantovanou mírně distálně od Hisova svazku a zašroubovanou hluboko do septa levé komory (LV) je ideální pro zachycení LBB. LBBP se objevil jako alternativa k HBP díky stimulaci mimo blokující místo, stabilnímu stimulačnímu prahu a úzkému trvání QRS komplexu na elektrokardiogramu u pacientů s bradykardií. V některých klinických případech bylo poprvé prokázáno, že LBBP může vést ke kompletní korekci LBBB a zlepšení srdeční funkce u pacientů s LBBB a HF. V jiné observační studii se ukázalo, že LBBP by mohla být novou metodou CRT. Následně několik kazuistik a observačních studií prokázalo účinnost a bezpečnost LBBP u pacientů s indikací k implantaci CRT zařízení.

Proximální LBBP je však ze své podstaty omezená ve své schopnosti obnovit fyziologickou aktivaci laterální stěny LK u pacientů se zpožděním vedení v distálním segmentu LBB, Purkyňových vláken nebo myokardu LK. Navíc je možné, že u mnoha pacientů s LBBP bylo dosaženo pouze zachycení myokardu septa LK, což má za následek malé, ale potenciálně důležité nefyziologické zpoždění aktivace laterální stěny LK.

Konvenční biventrikulární CRT založená na stimulaci pravé komory (RV) a LK má také omezenou schopnost plně obnovit fyziologickou aktivaci LK. Omezení biventrikulární CRT mohou také zahrnovat potenciální desynchronizační účinek stimulace PK, nefyziologickou epikardiální stimulaci LK, latenci a suboptimální polohu elektrody LK (paraseptální nebo apikální) kvůli anatomickým rysům cílové žíly a přítomnost jizvy na myokardu LK . Neschopnost biventrikulární CRT obnovit fyziologickou aktivaci může být vyjádřena spíše rozšířením QRS komplexu než jeho zúžením. To je pozorováno u třetiny pacientů s biventrikulární CRT a spojené se špatnou prognózou.

Kombinace LBB a LV stimulace může překonat některá z výše uvedených omezení obou metod a poskytnout užší komplex QRS a účinnější CRT, zejména v obtížných případech a u pacientů s těžším srdečním selháním. Několik studií ukázalo, že kombinovaná CRT se stimulací LBB a LV je proveditelná a bezpečná a poskytuje větší elektrickou resynchronizaci ve srovnání s biventrikulární CRT.

Výše uvedené studie ukazují, že LBBP je klinicky proveditelný u pacientů se srdečním selháním a LBBB. Stále však existuje málo údajů o CRT s použitím LBBP u pacientů se srdečním selháním a sníženou LVEF. Existuje také jen málo studií o přímém srovnání změn klinické, speckle tracking echokardiografie a dalších laboratorních a instrumentálních parametrů mezi pacienty s konvenční biventrikulární CRT a CRT s LBBP.

CRT indukuje reverzní remodelaci postiženého srdce, zlepšuje systolickou a diastolickou funkci LK a plnící tlak levého srdce. Užitečné může být měření fibrózy a remodelačních biomarkerů reprezentujících vzor aktivních procesů u HF.

Vztah mezi změnami v hladině biomarkerů a procesem reverzní remodelace u pacientů s LBBP je v současné době málo pochopen. A neexistují žádné publikace týkající se korelace hladiny takových biomarkerů, jako je středoregionální proatriální natriuretický peptid (MR-proANP), růstový diferenciační faktor (GDF)-15, galektin-3, suprese tumorigenicity 2 (ST2), střední -regionální pro adrenomedullin (MR-proADM) a aminoterminální propeptid prokolagenu I. typu (PINP) s klinickými a instrumentálními ukazateli pacientů s LBBP v dostupné literatuře. To vytváří všechny předpoklady pro studium asociace výše uvedených biomarkerů s procesem reverzní remodelace u pacientů s CRT pomocí LBBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +79528002625
  • E-mail: kgma1011@mail.ru

Studijní místa

      • Tomsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +79528002625
          • E-mail: kgma1011@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let;
  3. Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií;
  4. Symptomatické srdeční selhání po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie;
  5. Funkční třída HF ≥ II podle New York Heart Association (NYHA);
  6. Pacienti, kteří nereagují na biventrikulární CRT se srdečním selháním, sníženou LVEF a CRT-D náhradou nebo jednou z indikací výměny elektrod CRT-D (bez zvýšení LVEF ≥ 5 % a/nebo bez snížení end-systolického objemu levé komory ≥ 15 % po implantaci CRT-D ve věku alespoň 1 roku);
  7. Optimální léčba HF.

Kritéria vyloučení:

  1. Bypass koronární arterie (CA), dilatace balónkem nebo stentování CA do 3 měsíců před zařazením;
  2. Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením do studie;
  3. Akutní koronární syndrom;
  4. Pacienti s plánovanou kardiovaskulární intervencí (bypass CA, balónková dilatace nebo CA stenting);
  5. Pacienti uvedení pro transplantaci srdce;
  6. Pacienti s implantovaným zařízením na podporu srdce;
  7. Akutní myokarditida;
  8. Infiltrativní onemocnění myokardu;
  9. Hypertrofické kardiomyopatie;
  10. Závažná primární stenóza nebo regurgitace mitrální, trikuspidální a aortální chlopně;
  11. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivá antikoncepční opatření ve věku plodnosti;
  12. mentální nebo fyzická neschopnost účastnit se studie;
  13. Pacienti neschopní nebo ochotní spolupracovat v rámci protokolu studie;
  14. Pacienti s revmatickým onemocněním srdce;
  15. Pacienti s mechanickou trikuspidální chlopní;
  16. Pacienti s jakýmkoli vážným zdravotním stavem, který by mohl narušit tuto studii;
  17. Zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení;
  18. Pacienti nejsou k dispozici pro sledování;
  19. Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců;
  21. Účast na dalším konceptu telemonitoringu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srdeční resynchronizační terapie s biventrikulární stimulací
Pacienti, kteří nereagují na biventrikulární srdeční resynchronizační terapii (CRT) s indikací k přístrojům CRT s funkcí defibrilátoru (CRT-D) nebo náhradě elektrod CRT-D. U této skupiny pacientů bude provedena výměna elektrod CRT-D nebo CRT-D.
Lokální anestezie bude provedena v levé/pravé podklíčkové oblasti po preparaci kůže. Kapsa zařízení se otevře, starý CRT-D se vyjme a odpojí od vodičů. Bude proveden stimulační práh, amplituda intrakardiálního signálu a impedance (stimulace a výboj) na síňových, defibrilačních a levokomorových elektrodách. Pokud dojde k dysfunkci elektrody, bude implantována nová elektroda. Nový CRT-D bude připojen pomocí vodičů a umístěn zpět do kapsy. Kapsa bude uzavřena samostatnými stehy (stačí 2-4) pomocí vstřebatelné pletené nitě.
Experimentální: Srdeční resynchronizační terapie se stimulací levé větve svazku
Pacienti, kteří nereagují na biventrikulární srdeční resynchronizační terapii (CRT) s indikací k přístrojům CRT s funkcí defibrilátoru (CRT-D) nebo náhradě elektrod CRT-D. U této skupiny pacientů bude provedena náhrada elektrod CRT-D nebo CRT-D implantací nové elektrody do levé raménka svazku a inaktivace konvenční stimulace pravé a levé komory.
Lokální anestezie bude provedena v levé/pravé podklíčkové oblasti po preparaci kůže. Kapsa zařízení se otevře, starý CRT-D se vyjme a odpojí od vodičů. Bude proveden stimulační práh, amplituda intrakardiálního signálu a impedance (stimulace a výboj) na síňových, defibrilačních a levokomorových elektrodách. Pokud dojde k dysfunkci elektrody, bude implantována nová elektroda. Implantace elektrody do levého raménka (LBB) bude provedena transvenózním přístupem a speciálním zaváděcím systémem. Nový CRT-D bude spojen s elektrodami (stimulační elektroda LBB bude připojena k defibrilační elektrodě (DL), konektor IS-1 na CRT-D a hrot IS-1 na DL bude zakryt) a umístěn zpět do kapsy. Kapsa bude uzavřena samostatnými stehy (stačí 2-4) pomocí vstřebatelné pletené nitě. Stimulace PK a LV bude deaktivována a bude zapnuta pouze stimulace LBB.
Experimentální: Srdeční resynchronizační terapie s kombinovanou levou větví svazku a levokomorovou stimulací
Pacienti, kteří nereagují na biventrikulární srdeční resynchronizační terapii (CRT) s indikací k přístrojům CRT s funkcí defibrilátoru (CRT-D) nebo náhradě elektrod CRT-D. U této skupiny pacientů bude provedena náhrada elektrod CRT-D nebo CRT-D implantací nové elektrody do levé raménka svazku a inaktivace konvenční pravokomorové stimulace.
Lokální anestezie bude provedena v levé/pravé podklíčkové oblasti po preparaci kůže. Kapsa zařízení se otevře, starý CRT-D se vyjme a odpojí od vodičů. Bude proveden stimulační práh, amplituda intrakardiálního signálu a impedance (stimulace a výboj) na síňových, defibrilačních a levokomorových elektrodách. Pokud dojde k dysfunkci elektrody, bude implantována nová elektroda. Implantace elektrody do levého raménka (LBB) bude provedena transvenózním přístupem a speciálním zaváděcím systémem. Nový CRT-D bude spojen s elektrodami (stimulační elektroda LBB bude připojena k defibrilační elektrodě (DL), konektor IS-1 na CRT-D a hrot IS-1 na DL bude zakryt) a umístěn zpět do kapsy. Kapsa bude uzavřena samostatnými stehy (stačí 2-4) pomocí vstřebatelné pletené nitě. Zapne se LBB a LV stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo zhoršení srdečního selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci (%)
Časové okno: 24 měsíců

Definice mortality ze všech příčin Všechna úmrtí a všechny transplantace srdce v důsledku terminálního srdečního selhání. Pacienti s transplantovaným srdcem budou vyřazeni a sledováni s ohledem na jejich vitální stav po dobu trvání studie.

Definice zhoršení srdečního selhání vyžadujícího neplánovanou hospitalizaci Pacienti vyžadující nitrožilní léčbu srdečního selhání (včetně diuretik, vazodilatancií nebo inotropních látek) nebo podstatné zvýšení perorální diuretické léčby srdečního selhání (tj. E. zvýšení furosemidu o ≥ 40 mg nebo ekvivalent nebo přidání thiazidu ke kličkovému diuretiku) bude považováno za zhoršení srdečního selhání. Pro určení zhoršení srdečního selhání budou dále hodnoceny šelest a/nebo zvuk S3, RTG hrudníku, zhoršení dušnosti, zhoršení periferního edému a zvýšení třídy NYHA. Neplánovaná hospitalizace je definována jako jakýkoli pobyt v nemocnici v průběhu jedné změny data, který není plánován zkoušejícím.

24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (%)
Časové okno: 24 měsíců
Jak je definováno pro primární cílový bod: všechna úmrtí a všechny transplantace srdce v důsledku terminálního srdečního selhání.
24 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost (%)
Časové okno: 24 měsíců
Všechna úmrtí z kardiovaskulárních důvodů a všechny transplantace srdce v důsledku terminálního srdečního selhání. Úmrtí v důsledku zhoršení srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, cerebrovaskulárních příhod nebo jiných kardiovaskulárních příhod se kvalifikují pro tento sekundární cílový bod.
24 měsíců
Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárního důvodu (%)
Časové okno: 24 měsíců

Jakýkoli pobyt v nemocnici v průběhu jednoho data se změní z kardiovaskulárních důvodů, které zahrnují zhoršení srdečního selhání, akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární příhody nebo jiné kardiovaskulární příhody, a které zkoušející neplánuje.

V případě, že je hospitalizace klasifikována zkoušejícím jako plánovaná a časový interval mezi rozhodnutím o hospitalizaci a hospitalizací je kratší než 24 hodin.

24 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin (%)
Časové okno: 24 měsíců
Změna jakéhokoli pobytu v nemocnici nad jeden termín.
24 měsíců
Čas do prvního CRT-D šoku (dny)
Časové okno: 24 měsíců
Je to časový interval mezi koncem 12týdenního slepého pokusu po základní linii a prvním výbojem. Posouzena bude také vhodnost terapie.
24 měsíců
Počet dodaných CRT-D ATP (n)
Časové okno: 24 měsíců
Antitachykardická stimulační terapie CRT-D (ATP) je elektrická léčba sestávající z časovaných stimulů dodávaných po detekci epizody komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF). Všechny CRT-D ATP budou shromážděny a klasifikovány zkoušejícím jako úspěšné nebo neúspěšné s ohledem na ukončení tachyarytmie.
24 měsíců
Čas do prvního CRT-D ATP (dny)
Časové okno: 24 měsíců
Je to časový interval mezi koncem 12týdenního blankingu po základní linii a první ATP terapií.
24 měsíců
Počet epizod VT/VF zjištěných zařízením (n)
Časové okno: 24 měsíců
Je to jakákoli komorová tachyarytmie, která splňuje naprogramovaná detekční kritéria přístroje, aby mohla být klasifikována jako tachyarytmická komorová epizoda. Epizody detekované přístrojem budou zkoušejícím klasifikovány jako vhodně detekované v přítomnosti skutečné tachyarytmie nebo nevhodně detekované v případě jiných důvodů (nadměrné snímání, šum, rychlá komorová frekvence v důsledku supraventrikulární tachykardie).
24 měsíců
Funkce levé komory (LVEF, %)
Časové okno: 24 měsíců
Měření ejekční frakce levé komory prováděné echokardiografií s použitím modifikovaného Simpsonova pravidla.
24 měsíců
Tolerance cvičení (m)
Časové okno: 24 měsíců
Jde o měření maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut.
24 měsíců
Kvalita života (skóre MLWHFQ)
Časové okno: 24 měsíců

Kvalita života je schopnost pacienta užívat si běžné životní aktivity. Pro pacienty trpící srdečním selháním je zlepšení kvality života jedním z nejdůležitějších cílů nových léčebných postupů, někdy stejně důležitých jako zlepšení přežití.

Některé léčebné postupy mohou vážně narušit kvalitu života, aniž by přinesly znatelný přínos, zatímco jiné ji výrazně zvyšují. K hodnocení vlivu srdeční resynchronizační terapie se stimulací levého raménka raménka na kvalitu života pacientů budou použity obecné dotazníky kvality života a dotazníky kvality života související se srdečním selháním, oba vyplňované každým jednotlivým pacientem. Bude použit dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, stupnice od 0 do 5).

24 měsíců
Zhoršení srdečního selhání vyžadujícího neplánovanou hospitalizaci (%)
Časové okno: 24 měsíců

Jak je definováno pro primární cílový bod: pacienti vyžadující intravenózní léčbu srdečního selhání (včetně diuretik, vazodilatátorů nebo inotropních látek) nebo podstatné zvýšení perorální diuretické léčby srdečního selhání (tj. E. zvýšení furosemidu o ≥ 40 mg nebo ekvivalent nebo přidání thiazidu ke kličkovému diuretiku) bude považováno za zhoršení HF. Dále se pro určení zhoršení srdečního selhání hodnotí šelest a/nebo zvuk S3, rentgen hrudníku, zhoršení dušnosti, zhoršení periferního edému a zvýšení třídy NYHA. Neplánovaná hospitalizace je definována jako jakýkoli pobyt v nemocnici během změny jednoho data, který není plánován zkoušejícím.

Důvody pro zhoršení srdečního selhání mohou zahrnovat fibrilaci síní, akutní koronární syndrom a hypertenzi.

24 měsíců
Počet dodaných tlumičů CRT-D (n)
Časové okno: 24 měsíců
Výboj CRT-D je elektrické ošetření sestávající z vysokonapěťového výboje kondenzátoru, který je dodán při detekci epizody VT/VF. Všechny výboje implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) budou shromažďovány a klasifikovány zkoušejícím jako úspěšné nebo neúspěšné s ohledem na ukončení tachyarytmie.
24 měsíců
Kvalita života (5-rozměrné skóre dotazníku EuroQol)
Časové okno: 24 měsíců

Kvalita života je schopnost pacienta užívat si běžné životní aktivity. Pro pacienty trpící srdečním selháním je zlepšení kvality života jedním z nejdůležitějších cílů nových léčebných postupů, někdy stejně důležitých jako zlepšení přežití.

Některé léčebné postupy mohou vážně narušit kvalitu života, aniž by přinesly znatelný přínos, zatímco jiné ji výrazně zvyšují. K hodnocení vlivu srdeční resynchronizační terapie se stimulací levého raménka raménka na kvalitu života pacientů budou použity obecné dotazníky kvality života a dotazníky kvality života související se srdečním selháním, oba vyplňované každým jednotlivým pacientem. Bude použit Evropský dotazník kvality života (EuroQol 5-dimenzionální dotazník, škála od 0 do 100).

24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie Zlepšení objemu levé komory (%)
Časové okno: 24 měsíců

Echokardiografická měření budou provedena na začátku, po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, aby se vyhodnotil vliv implantace CRT-D na objem levé komory (LV). Zlepšení v důsledku reverzní remodelace srdce bude hodnoceno měřením end-systolického objemu levé komory (LVESV), u kterého se předpokládá, že se při kontrole sníží.

Dále bude vypočítáno zlepšení objemu LV pomocí vzorce: ((A-B)/A) x 100 % (A-základní LVESV; B-následné LVESV).

24 měsíců
Echokardiografie Zlepšení ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 24 měsíců
Echokardiografická měření budou provedena na začátku, po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, aby se vyhodnotil vliv implantace CRT-D na kontraktilitu levé komory (LK). Zlepšení v důsledku reverzní remodelace srdce budou hodnocena měřením ejekční frakce levé komory (LVEF), která by se měla při sledování zvyšovat. Dále bude vypočítáno zlepšení funkce kontraktility LK pomocí vzorce: ((A-B)/A) x 100 % (A-základní LVEF; B-následná LVEF).
24 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 24 měsíců]
Funkční klasifikace NYHA poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu HF. Vychází z otázek souvisejících s obvyklými denními aktivitami a symptomy kladenými pacientům a bude stanovena při zařazování, výchozím stavu a při každé následné návštěvě. U pacientů s ablací se očekává zlepšení třídy NYHA, jehož analýza pomůže posoudit účinnost ablační terapie.
24 měsíců]
Míra požadavků na lékovou podporu (%)
Časové okno: 24 měsíců
Beta-blokátory, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru pro angiotenzin II, antagonisté aldosteronu, diuretika a inhibitory sodíkového-glukózového transportéru typu 2, antiarytmika a diuretika jsou léky běžně užívané pacienty trpícími srdečním selháním. Tyto léky mohou mít potenciál vyvolat arytmické příhody. U pacientů se stimulací levého raménka (LBBP) CRT-D se očekává snížení spotřeby léků s následným snížením nežádoucích účinků. Vyhodnocení lékového režimu pomůže posoudit účinnost LBBP.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Ředitel studie: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Další data jednotlivých účastníků budou sdílena s dalšími výzkumníky: pohlaví, věk, laboratorní a instrumentální data

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní zkoušející a vedoucí studie přezkoumá požadavky a kritéria pro přezkoumání žádostí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit