Linkerbundeltakstimulatie op uitkomsten en ventriculaire remodellering bij biventriculaire CRT-nonresponders (RESCUE)
Gerandomiseerde studie van linkerbundeltakstimulatie-effect op klinische resultaten en linkerventrikelremodellering bij patiënten die niet reageren op biventriculaire cardiale resynchronisatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie met defibrillatorfunctie (CRT-D) of vervanging van CRT-D-leads
- Apparaat: Vervanging van CRT-D- of CRT-D-leads met nieuwe leadimplantatie in linkerbundeltak en inactivering van conventionele rechts- en linksventriculaire stimulatie
- Apparaat: Vervanging van CRT-D- of CRT-D-leads met nieuwe leadimplantatie in linkerbundeltak en inactivering van conventionele rechtsventriculaire stimulatie
Gedetailleerde beschrijving
Recente vorderingen in de cardiovasculaire farmacologische en op cardiale apparaten gebaseerde therapie hebben geleid tot vele voordelen die de klinische toestand verbeteren, de morbiditeit verminderen en de overleving verhogen bij patiënten met hartfalen (HF). Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met biventriculaire stimulatie is een gevestigde methode voor de behandeling van patiënten met het linkerbundeltakblok (LBBB), cardiomyopathie met verschillende etiologieën en HF met de verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Verschillende prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat biventriculaire CRT de kwaliteit van leven verbetert, de inspanningstolerantie verbetert, HF ziekenhuisopnames vermindert en mortaliteit door alle oorzaken vermindert. Het enthousiasme voor deze opmerkelijke werkzaamheid van CRT wordt beperkt door het feit dat een deel van de patiënten geen baat heeft bij deze behandeling. Deze categorie patiënten wordt non-responder genoemd. Deze patiënten hebben geen klinische en echocardiografische verbetering met CRT. Volgens sommige onderzoeken reageert 30-50% van de patiënten met biventriculaire CRT niet.
De linkerbundeltakstimulatie (LBBP) werd voorgesteld in 2017 en toonde klinische voordelen bij patiënten met HF en LBBB, met als doel de proximale linkerbundeltak (LBB) samen met LV-myocardvangst te stimuleren. Tijdens selectieve stimulatie wordt alleen LBB vastgelegd zonder het nabijgelegen myocardium, terwijl bij niet-selectieve LBBP het septale myocardium wordt vastgelegd. LBBP met lood dat iets distaal van de His-bundel is geïmplanteerd en diep in het linkerventrikel (LV) septum is geschroefd, is ideaal voor LBB-capture. LBBP is naar voren gekomen als een alternatief voor HBP vanwege stimulatie buiten de blokkade, een stabiele stimulatiedrempel en een smalle duur van het QRS-complex op het elektrocardiogram bij patiënten met bradycardie. In sommige klinische gevallen werd voor het eerst aangetoond dat LBBP kan leiden tot volledige correctie van LBBB en verbetering van de hartfunctie bij patiënten met LBBB en HF. In een andere observationele studie werd aangetoond dat LBBP een nieuwe methode van CRT zou kunnen zijn. Vervolgens hebben verschillende casusrapporten en observationele onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van LBBP aangetoond bij patiënten met indicaties voor implantatie van een CRT-apparaat.
Proximale LBBP is echter inherent beperkt in zijn vermogen om de fysiologische activering van de LV laterale wand te herstellen bij patiënten met de geleidingsvertraging in het distale segment van LBB, Purkinje-vezels of LV-myocardium. Bovendien is het mogelijk dat bij veel patiënten met LBBP alleen LV septum myocardiale capture is verkregen, wat resulteert in een kleine maar potentieel belangrijke niet-fysiologische vertraging in LV laterale wandactivering.
Conventionele biventriculaire CRT gebaseerd op rechtsventriculaire (RV) en LV-stimulatie is ook beperkt in zijn vermogen om fysiologische LV-activering volledig te herstellen. Beperkingen van biventriculaire CRT kunnen ook het potentiële desynchroniserende effect van RV-stimulatie, niet-fysiologische epicardiale LV-stimulatie, latentie en suboptimale positie van LV-geleidingsdraad (paraseptaal of apicaal) als gevolg van anatomische kenmerken van de doelader en de aanwezigheid van LV-myocardlitteken omvatten. . Het onvermogen van biventriculaire CRT om de fysiologische activering te herstellen, kan eerder tot uiting komen in een verbreding van het QRS-complex dan in een vernauwing ervan. Dat wordt waargenomen bij een derde van de patiënten met biventriculaire CRT en gaat gepaard met een slechte prognose.
De combinatie van LBB- en LV-stimulatie kan een aantal van de bovengenoemde beperkingen van beide methoden overwinnen, waardoor een smaller QRS-complex en effectievere CRT wordt verkregen, vooral in moeilijke gevallen en bij patiënten met ernstiger HF. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gecombineerde CRT met LBB- en LV-stimulatie haalbaar en veilig is en een grotere elektrische hersynchronisatie biedt in vergelijking met biventriculaire CRT.
Bovenstaande studies tonen aan dat LBBP klinisch haalbaar is bij patiënten met HF en LBBB. Er zijn echter nog weinig gegevens over CRT met LBBP bij patiënten met HF en verminderde LVEF. Er zijn ook maar weinig studies over directe vergelijking van veranderingen in klinische, speckle-tracking echocardiografie en andere laboratorium- en instrumentele parameters tussen patiënten met conventionele biventriculaire CRT en CRT met LBBP.
CRT induceert omgekeerde remodellering van het aangetaste hart, verbetert de LV systolische en diastolische functie en de vuldruk van het linkerhart. Het meten van fibrose en het hermodelleren van biomarkers die het patroon van actieve processen in HF vertegenwoordigen, kan nuttig zijn.
De relatie tussen veranderingen in het biomarkerniveau en het omgekeerde remodelleringsproces bij patiënten met LBBP wordt momenteel slecht begrepen. En er zijn geen publicaties over de correlatie van het niveau van dergelijke biomarkers als mid-regionaal pro-atriaal natriuretisch peptide (MR-proANP), groeidifferentiatiefactor (GDF)-15, galectine-3, onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (ST2), midden -regionale pro-adrenomedullin (MR-proADM) en aminoterminaal propeptide van type I procollageen (PINP) met klinische en instrumentele indicatoren van patiënten met LBBP in de beschikbare literatuur. Dit schept alle voorwaarden voor het bestuderen van de associatie van de bovenstaande biomarkers met het omgekeerde remodelleringsproces bij patiënten met CRT die LBBP gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Russische Federatie
- Werving
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Contact:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat het protocol na te leven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar;
- Patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie;
- Symptomatische HF gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie;
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse HF ≥ II;
- Patiënten die niet reageren op biventriculaire CRT met HF, verminderde LVEF en CRT-D-vervanging of een van de indicaties voor CRT-D-leadvervanging (zonder LVEF-toename ≥ 5% en/of zonder eindsystolische volumedaling ≥ 15 van de linkerventrikel % na CRT-D implantatie minstens 1 jaar oud);
- Optimale medische HF-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire bypassoperatie, ballondilatatie of CA-stenting binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Acute kransslagader syndroom;
- Patiënten met geplande cardiovasculaire interventie (CA-bypasstransplantatie, ballondilatatie of CA-stenting);
- Patiënten op de lijst voor harttransplantatie;
- Patiënten met een geïmplanteerd cardiaal hulpmiddel;
- Acute myocarditis;
- Infiltratieve myocardiale ziekte;
- Hypertrofische cardiomyopathie;
- Ernstige primaire stenose of regurgitatie van de mitralis-, tricuspidalis- en aortaklep;
- Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt tijdens de vruchtbaarheidsleeftijd;
- Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen;
- Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan het onderzoeksprotocol;
- Patiënten met reumatische hartziekte;
- Mechanische tricuspidaliskleppatiënten;
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die deze studie zou kunnen verstoren;
- deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
- Patiënten niet beschikbaar voor follow-up;
- Patiënten met ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ˂ 30 ml/min/1,73 m²);
- Levensverwachting ≤ 12 maanden;
- Deelname aan een ander telemonitoringconcept.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cardiale resynchronisatietherapie met biventriculaire stimulatie
Patiënten die niet reageren op biventriculaire cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met indicaties voor CRT-apparaten met defibrillatorfunctie (CRT-D) of vervanging van CRT-D-leads.
Vervanging van CRT-D- of CRT-D-leads zal bij deze groep patiënten worden uitgevoerd.
|
De lokale anesthesie wordt uitgevoerd op het linker/rechter subclaviagebied na het voorbereiden van de huid.
De zak van het apparaat wordt geopend, de oude CRT-D wordt verwijderd en losgekoppeld van de kabels.
De stimulatiedrempel, intracardiale signaalamplitude en impedantie (stimulatie en shock) op de atriale, defibrillatie- en linkerventrikelleads worden uitgevoerd.
Als er een leaddisfunctie is, wordt de nieuwe lead geïmplanteerd.
De nieuwe CRT-D wordt verbonden met leads en terug in de zak geplaatst.
De zak wordt gesloten door afzonderlijke steken (2-4 volstaan) met behulp van de resorbeerbare gevlochten hechtdraad.
|
|
Experimenteel: Cardiale resynchronisatietherapie met linkerbundeltakstimulatie
Patiënten die niet reageren op biventriculaire cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met indicaties voor CRT-apparaten met defibrillatorfunctie (CRT-D) of vervanging van CRT-D-leads.
Vervanging van de CRT-D- of CRT-D-leads door de nieuwe lead-implantatie in de linkerbundeltak en inactivering van conventionele rechter- en linkerventrikelstimulatie zal worden uitgevoerd bij deze groep patiënten.
|
De lokale anesthesie wordt uitgevoerd op het linker/rechter subclaviagebied na het voorbereiden van de huid.
De zak van het apparaat wordt geopend, de oude CRT-D wordt verwijderd en losgekoppeld van de kabels.
De stimulatiedrempel, intracardiale signaalamplitude en impedantie (stimulatie en shock) op de atriale, defibrillatie- en linkerventrikelleads worden uitgevoerd.
Als er een leaddisfunctie is, wordt de nieuwe lead geïmplanteerd.
De leadimplantatie in de linkerbundeltak (LBB) zal worden uitgevoerd door middel van een transveneuze benadering en een speciaal plaatsingssysteem.
De nieuwe CRT-D wordt verbonden met de afleidingen (LBB-stimulatieleiding wordt aangesloten op defibrillatieleiding (DL) IS-1-connector van CRT-D en IS-1-tip van DL wordt afgedopt) en terug in zak geplaatst.
De zak wordt gesloten door afzonderlijke steken (2-4 volstaan) met behulp van de resorbeerbare gevlochten hechtdraad.
RV- en LV-stimulatie worden gedeactiveerd en alleen LBB-stimulatie wordt ingeschakeld.
|
|
Experimenteel: Cardiale resynchronisatietherapie met gecombineerde linkerbundeltak en linkerventrikelstimulatie
Patiënten die niet reageren op biventriculaire cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met indicaties voor CRT-apparaten met defibrillatorfunctie (CRT-D) of vervanging van CRT-D-leads.
Vervanging van de CRT-D- of CRT-D-leads door de nieuwe lead-implantatie in de linkerbundeltak en inactivering van conventionele rechtsventriculaire stimulatie zal worden uitgevoerd bij deze groep patiënten.
|
De lokale anesthesie wordt uitgevoerd op het linker/rechter subclaviagebied na het voorbereiden van de huid.
De zak van het apparaat wordt geopend, de oude CRT-D wordt verwijderd en losgekoppeld van de kabels.
De stimulatiedrempel, intracardiale signaalamplitude en impedantie (stimulatie en shock) op de atriale, defibrillatie- en linkerventrikelleads worden uitgevoerd.
Als er een leaddisfunctie is, wordt de nieuwe lead geïmplanteerd.
De leadimplantatie in de linkerbundeltak (LBB) zal worden uitgevoerd door middel van een transveneuze benadering en een speciaal plaatsingssysteem.
De nieuwe CRT-D wordt verbonden met de afleidingen (LBB-stimulatieleiding wordt aangesloten op defibrillatieleiding (DL) IS-1-connector van CRT-D en IS-1-tip van DL wordt afgedopt) en terug in zak geplaatst.
De zak wordt gesloten door afzonderlijke steken (2-4 volstaan) met behulp van de resorbeerbare gevlochten hechtdraad.
LBB- en LV-stimulatie worden ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken of verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Definitie van sterfte door alle oorzaken Alle sterfgevallen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal hartfalen. Hartgetransplanteerde patiënten zullen worden afgehaakt en gedurende de duur van het onderzoek worden gevolgd op hun vitale status. Definitie van verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is Patiënten die intraveneuze medicatie nodig hebben voor hartfalen (waaronder diuretica, vasodilatatoren of inotrope middelen) of een substantiële toename van orale diuretica voor hartfalen (d.w.z. e. een verhoging van Furosemide ≥ 40 mg of equivalent, of de toevoeging van een thiazide aan een lisdiureticum) zal worden beschouwd als verergering van hartfalen. Verder zullen reuzel en/of S3-geluid, thoraxfoto, verergering van dyspnoe, verergering van perifeer oedeem en toename van klasse NYHA worden beoordeeld voor het bepalen van verergering van hartfalen. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elk verblijf in het ziekenhuis gedurende één datumwijziging en niet gepland door de onderzoeker |
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt: alle sterfgevallen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal hartfalen.
|
24 maand
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Alle sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire redenen en alle harttransplantaties als gevolg van terminale HF.
Sterfgevallen als gevolg van verslechtering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen komen in aanmerking voor dit secundaire eindpunt.
|
24 maand
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire reden (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Elk ziekenhuisverblijf gedurende één datum verandert vanwege cardiovasculaire redenen, waaronder verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen, en niet gepland door de onderzoeker. In het geval dat de ziekenhuisopname door de onderzoeker is geclassificeerd als gepland en het tijdsinterval tussen de beslissing om in het ziekenhuis te worden opgenomen en de ziekenhuisopname minder dan 24 uur bedraagt. |
24 maand
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Elk verblijf in het ziekenhuis gedurende één datumwijziging.
|
24 maand
|
|
Tijd tot eerste CRT-D-schok (dagen)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Het is het tijdsinterval tussen het einde van de 12 weken durende blanking na baseline en de eerste schok.
De geschiktheid van de therapie zal ook worden beoordeeld.
|
24 maand
|
|
Aantal geleverde CRT-D ATP's (n)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Een CRT-D-anti-tachycardie-stimulatietherapie (ATP) is een elektrische behandeling die bestaat uit getimede stimuli die worden afgegeven na detectie van een episode van ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie (VT/VF).
Alle CRT-D ATP's worden verzameld en door de onderzoeker geclassificeerd als succesvol of niet succesvol met betrekking tot het beëindigen van de tachyaritmie.
|
24 maand
|
|
Tijd tot eerste CRT-D ATP (dagen)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Het is het tijdsinterval tussen het einde van de 12 weken durende blanking na baseline en de eerste ATP-therapie.
|
24 maand
|
|
Aantal door apparaat gedetecteerde VT/VF-episodes (n)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Het is elke ventriculaire tachyaritmie die voldoet aan de geprogrammeerde detectiecriteria van het apparaat om te worden geclassificeerd als tachyaritmische ventriculaire episode.
Door het apparaat gedetecteerde episodes worden door de onderzoeker geclassificeerd als correct gedetecteerd in aanwezigheid van echte tachyaritmie, of onjuist gedetecteerd in het geval van andere redenen (oversensing, ruis, snelle ventriculaire frequentie als gevolg van supraventriculaire tachycardie).
|
24 maand
|
|
Linkerventrikelfunctie (LVEF, %)
Tijdsspanne: 24 maand
|
De meting van de linkerventrikelejectiefractie uitgevoerd door echocardiografie met behulp van de gewijzigde regel van Simpson.
|
24 maand
|
|
Inspanningstolerantie (m)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Het is de meting van de maximale afstand die de patiënt binnen 6 minuten kan lopen.
|
24 maand
|
|
Levenskwaliteit (MLWHFQ-score)
Tijdsspanne: 24 maand
|
De levenskwaliteit is het vermogen van de patiënt om te genieten van normale levensactiviteiten. Voor patiënten met HF is verbetering van de kwaliteit van leven een van de belangrijkste doelen van nieuwe behandelingen, soms net zo belangrijk als verbeterde overleving. Sommige medische behandelingen kunnen de kwaliteit van leven ernstig aantasten zonder noemenswaardig voordeel te bieden, terwijl andere deze juist sterk verbeteren. Om het effect van cardiale resynchronisatietherapie met linkerbundeltakstimulatie op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, zullen algemene en hartfalengerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten worden gebruikt, beide ingevuld door elke individuele patiënt. De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, schaal van 0 tot 5) wordt gebruikt. |
24 maand
|
|
Verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt: patiënten die intraveneuze medicatie nodig hebben voor HF (inclusief diuretica, vasodilatatoren of inotrope middelen) of een substantiële toename van orale diuretica voor HF (d.w.z. e. een verhoging van Furosemide ≥ 40 mg of equivalent, of de toevoeging van een thiazide aan een lisdiureticum) wordt beschouwd als een verslechtering van HF. Verder zullen geratel en/of S3-geluid, röntgenfoto van de borstkas, verergering van dyspnoe, verergering van perifeer oedeem en toename van klasse NYHA worden beoordeeld voor het bepalen van verslechtering van HF. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elk verblijf in het ziekenhuis gedurende één datumwijziging en niet gepland door de Onderzoeker. Redenen voor verslechtering van HF kunnen atriumfibrilleren, acuut coronair syndroom en hypertensie zijn. |
24 maand
|
|
Aantal toegediende CRT-D-schokken (n)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Een CRT-D-shock is een elektrische behandeling die bestaat uit een ontlading van een hoogspanningscondensator die wordt afgegeven na detectie van een VT/VF-episode.
Alle implanteerbare cardioverter-defibrillatorschokken (ICD) worden verzameld en door de onderzoeker geclassificeerd als geslaagd of niet geslaagd met betrekking tot het beëindigen van de tachyaritmie.
|
24 maand
|
|
Levenskwaliteit (EuroQol 5-dimensionale vragenlijstscore)
Tijdsspanne: 24 maand
|
De levenskwaliteit is het vermogen van de patiënt om te genieten van normale levensactiviteiten. Voor patiënten met HF is verbetering van de kwaliteit van leven een van de belangrijkste doelen van nieuwe behandelingen, soms net zo belangrijk als verbeterde overleving. Sommige medische behandelingen kunnen de kwaliteit van leven ernstig aantasten zonder noemenswaardig voordeel te bieden, terwijl andere deze juist sterk verbeteren. Om het effect van cardiale resynchronisatietherapie met linkerbundeltakstimulatie op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, zullen algemene en hartfalengerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten worden gebruikt, beide ingevuld door elke individuele patiënt. Er wordt gebruik gemaakt van de European Quality of Life Questionnaire (EuroQol 5-dimensionale vragenlijst, schaal van 0 tot 100). |
24 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografie Verbetering linkerventrikelvolume (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Echocardiografische metingen zullen worden gedaan bij aanvang, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up, om het effect van CRT-D-implantatie op het linker ventrikel (LV) volume te evalueren. Verbeteringen als gevolg van omgekeerde remodellering van het hart zullen worden geëvalueerd door het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) te meten, waarvan wordt verondersteld dat het bij de follow-up afneemt. Verder wordt de LV-volumeverbetering berekend met de formule: ((A-B)/A) x 100% (A-baseline LVESV; B-follow-up LVESV). |
24 maand
|
|
Echocardiografie Verbetering linkerventrikel-ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Echocardiografische metingen zullen worden gedaan bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up, om het effect van CRT-D-implantatie op de contractiliteitsfunctie van het linkerventrikel (LV) te evalueren.
Verbeteringen als gevolg van reverse remodeling van het hart zullen worden geëvalueerd door het meten van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), die bij follow-up zou moeten toenemen.
Verder zal de verbetering van de LV-contractiliteitsfunctie worden berekend met behulp van de formule: ((A-B)/A) x 100% (A-baseline LVEF; B-follow-up LVEF).
|
24 maand
|
|
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 24 maanden]
|
De functionele classificatie van NYHA biedt een eenvoudige manier om de mate van HF te classificeren.
Het is gebaseerd op vragen die betrekking hebben op de gebruikelijke dagelijkse activiteiten en symptomen die aan de patiënten worden gesteld, en het zal worden bepaald bij inschrijving, baseline en bij elk vervolgbezoek.
Bij geablateerde patiënten wordt een verbetering van de NYHA-klasse verwacht, waarvan de analyse zal helpen om de werkzaamheid van ablatietherapie te beoordelen.
|
24 maanden]
|
|
Percentage vereisten voor drugsondersteuning (%)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, aldosteronantagonisten, diuretica en natrium-glucosetransporter type 2-remmers, anti-aritmica en diuretica zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt door patiënten die lijden aan HF.
Die medicijnen kunnen mogelijk aritmische gebeurtenissen veroorzaken.
Bij patiënten met linkerbundeltakstimulatie (LBBP) CRT-D wordt een vermindering van het medicijngebruik verwacht, met als gevolg een vermindering van bijwerkingen.
De evaluatie van het medicijnregime zal helpen om de effectiviteit van LBBP te beoordelen.
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studie directeur: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Laminopathieën
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aritmieën, hart
- Hart blok
- Cardiomegalie
- Ventriculaire disfunctie, links
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, verwijd
- Bundel-takblok
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire remodellering
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .