Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция левой ножки пучка Гиса на исходы и ремоделирование желудочков у пациентов, не ответивших на бивентрикулярную СРТ (RESCUE)

20 ноября 2024 г. обновлено: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Рандомизированное исследование влияния стимуляции левой ножки пучка Гиса на клинические исходы и ремоделирование левого желудочка у пациентов с отсутствием ответа на бивентрикулярную сердечную ресинхронизирующую терапию

Сердечная недостаточность (СН) является наиболее распространенной нозологией, встречающейся в клинической практике. Его заболеваемость и распространенность экспоненциально увеличиваются с возрастом, и это связано с увеличением смертности, более частой госпитализацией и снижением качества жизни. Начальным подходом к лечению пациентов с СН со сниженной систолической функцией левого желудочка (ЛЖ) и блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) была имплантация устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии с использованием бивентрикулярной стимуляции. Это привело к долгосрочным клиническим преимуществам, таким как улучшение качества жизни, повышение функциональных возможностей, снижение числа госпитализаций по поводу СН и общей смертности. Однако традиционная сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) эффективна только у 70% пациентов. А остальные 30% пациентов не реагируют на обычную СРТ. Электрокардиостимуляция проводящей системы в настоящее время является многообещающим методом для таких пациентов. В частности, для достижения тех же результатов была разработана стимуляция пучка Гиса (HBP). Согласно другим исследованиям, ГАД продемонстрировала большее улучшение гемодинамических параметров по сравнению с обычной бивентрикулярной СРТ. Но, тем не менее, имеются значительные клинические проблемы с ГБ, особенно высокий порог стимуляции. В связи с этим в 2017 г. была разработана электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса (ЛНПГ), которая продемонстрировала клинические преимущества по сравнению с традиционной бивентрикулярной СРТ. Кроме того, с 2019 г. в клинической практике используется СРТ, оптимизированная для электрокардиостимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBPO CRT). Эти методы стали альтернативой ГАД благодаря стимуляции БЛН вне зоны блокировки, стабильному порогу стимуляции и узкой длительности комплекса QRS на ЭКГ. Ряд клинических случаев и обсервационных исследований продемонстрировали эффективность и безопасность СРТ БЛНПГ и БЛНППО у пациентов с показаниями к СРТ. Однако недостаточно данных о влиянии СРТ с БЛНПГ и комбинированной СРТ с БЛНПГ и электрокардиостимуляцией ЛЖ на ремоделирование миокарда, снижение летальности и осложнений. Согласно нашей гипотезе, СРТ с БЛНПГ и комбинированная СРТ с БЛНПГ и стимуляцией ЛЖ по сравнению с традиционной бивентрикулярной стимуляцией значительно улучшат клинические исходы и обратят ремоделирование миокарда у пациентов, не ответивших на бивентрикулярную СРТ с СН, сниженной фракцией выброса ЛЖ и с показания к аппаратам CRT с функцией дефибриллятора (CRT-D) или замене одного из отведений CRT-D.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние достижения в области сердечно-сосудистой фармакологической терапии и терапии с использованием кардиологических устройств привели ко многим преимуществам, которые улучшают клиническое состояние, снижают заболеваемость и повышают выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Сердечная ресинхронизирующая терапия (КРТ) с бивентрикулярной стимуляцией является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения больных с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), кардиомиопатиями различной этиологии и СН со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Несколько проспективных рандомизированных исследований показали, что бивентрикулярная СРТ улучшает качество жизни, улучшает толерантность к физической нагрузке, снижает количество госпитализаций по поводу СН и снижает смертность от всех причин. Энтузиазм по поводу этой замечательной эффективности СРТ ограничен тем фактом, что часть пациентов не получает никакой пользы от этого лечения. Эта категория пациентов называется нонреспондерами. У этих пациентов нет клинического и эхокардиографического улучшения при СРТ. По данным некоторых исследований, 30-50% пациентов с бивентрикулярной СРТ не отвечают на лечение.

Электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) была предложена в 2017 году и продемонстрировала клинические преимущества у пациентов с СН и БЛНПГ, направленная на стимуляцию проксимального отдела левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) наряду с захватом миокарда ЛЖ. При селективной стимуляции захватывается только БЛНП без близлежащего миокарда, в то время как при неселективной БЛНП захватывается перегородочный миокард. БЛНПГ с электродом, имплантированным немного дистальнее пучка Гиса и ввинченным глубоко в перегородку левого желудочка (ЛЖ), идеально подходит для захвата БЛН. БЛНПГ появилась в качестве альтернативы БАД из-за стимуляции за пределами участка блокировки, стабильного порога стимуляции и узкой продолжительности комплекса QRS на ЭКГ у пациентов с брадикардией. В ряде клинических случаев впервые показано, что БЛНПГ может привести к полной коррекции БЛНПГ и улучшению функции сердца у больных с БЛНПГ и СН. В другом обсервационном исследовании было показано, что БЛНПГ может быть новым методом КРТ. Впоследствии несколько отчетов о случаях и обсервационных исследованиях продемонстрировали эффективность и безопасность БЛНПГ у пациентов с показаниями к имплантации устройства СРТ.

Однако проксимальная БЛНП по своей природе ограничена в своей способности восстанавливать физиологическую активацию боковой стенки ЛЖ у пациентов с задержкой проведения в дистальном сегменте БЛНП, волокнах Пуркинье или миокарде ЛЖ. Более того, возможно, что у многих пациентов с БЛНПГ был достигнут захват миокарда только перегородки ЛЖ, что привело к небольшой, но потенциально важной нефизиологической задержке активации боковой стенки ЛЖ.

Обычная бивентрикулярная СРТ, основанная на стимуляции правого желудочка (ПЖ) и ЛЖ, также ограничена в своей способности полностью восстанавливать физиологическую активацию ЛЖ. Ограничения бивентрикулярной СРТ могут также включать потенциальный десинхронизирующий эффект стимуляции ПЖ, нефизиологическую эпикардиальную стимуляцию ЛЖ, латентность и субоптимальное положение отведения ЛЖ (парасептальное или апикальное) из-за анатомических особенностей целевой вены и наличие рубца миокарда ЛЖ. . Неспособность бивентрикулярной СРТ восстановить физиологическую активацию может выражаться в расширении комплекса QRS, а не в его сужении. Это наблюдается у трети больных с бивентрикулярной ХЛТ и связано с неблагоприятным прогнозом.

Комбинация БЛНПГ и стимуляции ЛЖ может преодолеть некоторые из вышеупомянутых ограничений обоих методов, обеспечивая более узкий комплекс QRS и более эффективную СРТ, особенно в сложных случаях и у пациентов с более тяжелой СН. Несколько исследований показали, что комбинированная СРТ с БЛНПГ и стимуляцией ЛЖ осуществима и безопасна и обеспечивает большую электрическую ресинхронизацию по сравнению с бивентрикулярной СРТ.

Приведенные выше исследования демонстрируют, что БЛНПГ клинически возможна у пациентов с СН и БЛНПГ. Однако до сих пор мало данных о СРТ с использованием БЛНПГ у пациентов с СН и сниженной ФВ ЛЖ. Также имеется лишь несколько исследований по прямому сравнению изменений клинических, спекл-трекинговой эхокардиографии и других лабораторных и инструментальных показателей между пациентами с традиционной бивентрикулярной СРТ и СРТ с БЛНПГ.

СРТ вызывает обратное ремоделирование пораженного сердца, улучшает систолическую и диастолическую функцию ЛЖ и давление наполнения левых отделов сердца. Измерение биомаркеров фиброза и ремоделирования, представляющих характер активных процессов при СН, может быть полезным.

Взаимосвязь между изменением уровня биомаркеров и процессом обратного ремоделирования у пациентов с БЛНПГ в настоящее время мало изучена. И отсутствуют публикации, касающиеся корреляции уровня таких биомаркеров, как среднерегиональный проатриальный натрийуретический пептид (MR-proANP), фактор роста-дифференциации (GDF)-15, галектин-3, подавление онкогенности 2 (ST2), средний -региональный проадреномедуллин (MR-proADM) и аминотерминальный пропептид проколлагена I типа (PINP) с клинико-инструментальными показателями у больных с БЛНПГ в доступной литературе. Это создает все предпосылки для изучения ассоциации вышеперечисленных биомаркеров с процессом обратного ремоделирования у пациентов с СРТ с применением БЛНПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Номер телефона: +79528002625
  • Электронная почта: kgma1011@mail.ru

Места учебы

      • Tomsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Контакт:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Номер телефона: +79528002625
          • Электронная почта: kgma1011@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент желает и может соблюдать протокол и дал письменное информированное согласие;
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;
  3. Пациенты с ишемической или неишемической кардиомиопатией;
  4. Симптоматическая СН в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
  5. ФК ФК ≥ II по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  6. Пациенты, которые не реагируют на бивентрикулярную СРТ с СН, сниженной ФВ ЛЖ и заменой СРТ-D или одним из показаний к замене отведений СРТ-D (без увеличения ФВ ЛЖ ≥ 5% и/или без снижения конечно-систолического объема левого желудочка ≥ 15 % после имплантации CRT-D в возрасте не менее 1 года);
  7. Оптимальная медикаментозная терапия ВЧ.

Критерий исключения:

  1. Аортокоронарное шунтирование, баллонная дилатация или стентирование КА в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  2. Острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  3. острый коронарный синдром;
  4. Пациенты с плановым сердечно-сосудистым вмешательством (шунтирование СА, баллонная дилатация или стентирование СА);
  5. Пациенты, внесенные в список для трансплантации сердца;
  6. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором;
  7. острый миокардит;
  8. Инфильтративное поражение миокарда;
  9. Гипертрофическая кардиомиопатия;
  10. Тяжелый первичный стеноз или регургитация митрального, трикуспидального и аортального клапанов;
  11. Женщина в настоящее время беременна или кормит грудью или не использует надежные меры контрацепции в репродуктивном возрасте;
  12. Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании;
  13. Пациенты, неспособные или не желающие сотрудничать в рамках протокола исследования;
  14. Больные с ревматическими пороками сердца;
  15. Пациенты с механическим трикуспидальным клапаном;
  16. Пациенты с любым серьезным заболеванием, которое может помешать этому исследованию;
  17. Зачисление в исследование другого исследуемого препарата или устройства;
  18. Пациенты недоступны для последующего наблюдения;
  19. Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ˂ 30 мл/мин/1,73 м2);
  20. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев;
  21. Участие в другой концепции телемониторинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сердечная ресинхронизирующая терапия с бивентрикулярной стимуляцией
Пациенты, которые не реагируют на бивентрикулярную сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с показаниями к устройствам CRT с функцией дефибриллятора (CRT-D) или замене электродов CRT-D. В этой группе пациентов будет выполнена замена отведений CRT-D или CRT-D.
Местная анестезия будет проводиться в левой/правой подключичной области после подготовки кожи. Карман устройства будет вскрыт, старый ЭЛТ-Д будет извлечен и отсоединен от проводов. Будут определены порог стимуляции, амплитуда внутрисердечного сигнала и импеданс (стимуляция и разряд) в предсердных, дефибрилляционных и левожелудочковых отведениях. Если есть дисфункция электрода, новый электрод будет имплантирован. Новый CRT-D будет соединен проводами и помещен обратно в карман. Карман зашивают отдельными швами (достаточно 2-4) с помощью рассасывающейся плетеной нити.
Экспериментальный: Сердечная ресинхронизирующая терапия с электрокардиостимуляцией левой ножки пучка Гиса
Пациенты, которые не реагируют на бивентрикулярную сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с показаниями к устройствам CRT с функцией дефибриллятора (CRT-D) или замене электродов CRT-D. В этой группе пациентов будет выполнена замена электродов CRT-D или CRT-D с имплантацией нового электрода в левую ножку пучка Гиса и инактивация традиционной стимуляции правого и левого желудочка.
Местная анестезия будет проводиться в левой/правой подключичной области после подготовки кожи. Карман устройства будет вскрыт, старый ЭЛТ-Д будет извлечен и отсоединен от проводов. Будут определены порог стимуляции, амплитуда внутрисердечного сигнала и импеданс (стимуляция и разряд) в предсердных, дефибрилляционных и левожелудочковых отведениях. Если есть дисфункция электрода, новый электрод будет имплантирован. Имплантация электрода в левую ножку пучка Гиса (ЛНПГ) будет осуществляться трансвенозным доступом и специальной системой доставки. Новый CRT-D будет подсоединен к электродам (электрокардиостимуляция LBB будет подключена к электроду дефибрилляции (DL), разъем IS-1 CRT-D, а наконечник IS-1 DL будет закрыт) и помещен обратно в карман. Карман зашивают отдельными швами (достаточно 2-4) с помощью рассасывающейся плетеной нити. Стимуляция ПЖ и ЛЖ будет отключена, и будет включена только стимуляция БЛНП.
Экспериментальный: Сердечная ресинхронизирующая терапия с комбинированной левой ножкой пучка Гиса и стимуляцией левого желудочка
Пациенты, которые не реагируют на бивентрикулярную сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с показаниями к устройствам CRT с функцией дефибриллятора (CRT-D) или замене электродов CRT-D. В этой группе пациентов будет выполнена замена электродов CRT-D или CRT-D с имплантацией нового электрода в левую ножку пучка Гиса и инактивация традиционной стимуляции правого желудочка.
Местная анестезия будет проводиться в левой/правой подключичной области после подготовки кожи. Карман устройства будет вскрыт, старый ЭЛТ-Д будет извлечен и отсоединен от проводов. Будут определены порог стимуляции, амплитуда внутрисердечного сигнала и импеданс (стимуляция и разряд) в предсердных, дефибрилляционных и левожелудочковых отведениях. Если есть дисфункция электрода, новый электрод будет имплантирован. Имплантация электрода в левую ножку пучка Гиса (ЛНПГ) будет осуществляться трансвенозным доступом и специальной системой доставки. Новый CRT-D будет подсоединен к электродам (электрокардиостимуляция LBB будет подключена к электроду дефибрилляции (DL), разъем IS-1 CRT-D, а наконечник IS-1 DL будет закрыт) и помещен обратно в карман. Карман зашивают отдельными швами (достаточно 2-4) с помощью рассасывающейся плетеной нити. Будет включена стимуляция LBB и LV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин или ухудшение сердечной недостаточности, требующее незапланированной госпитализации (%)
Временное ограничение: 24 месяца

Определение смертности от всех причин Все случаи смерти и все операции по пересадке сердца вследствие терминальной сердечной недостаточности. Пациенты с трансплантированным сердцем будут исключены из исследования и будут находиться под наблюдением в отношении их жизненного статуса на протяжении всего исследования.

Определение ухудшения сердечной недостаточности, требующего незапланированной госпитализации Пациенты, нуждающиеся в внутривенном введении лекарств от сердечной недостаточности (включая диуретики, вазодилататоры или инотропные средства) или существенном увеличении дозы пероральных диуретиков при сердечной недостаточности (т. е. увеличение дозы фуросемида ≥ 40 мг или эквивалента или добавление тиазида к петлевому диуретику) будет расцениваться как ухудшение сердечной недостаточности. Кроме того, для определения ухудшения сердечной недостаточности будут оцениваться хрипы и/или звук S3, рентгенограмма грудной клетки, усиление одышки, ухудшение периферических отеков и повышение класса NYHA. Незапланированная госпитализация определяется как любое пребывание в больнице в течение одной смены даты и не запланировано исследователем.

24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (%)
Временное ограничение: 24 месяца
Как определено для первичной конечной точки: все случаи смерти и все трансплантации сердца из-за терминальной сердечной недостаточности.
24 месяца
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (%)
Временное ограничение: 24 месяца
Все случаи смерти от сердечно-сосудистых причин и все случаи трансплантации сердца в связи с терминальной СН. Смерти из-за обострения СН, острого коронарного синдрома, нарушений мозгового кровообращения или других сердечно-сосудистых событий будут соответствовать этой вторичной конечной точке.
24 месяца
Незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам (%)
Временное ограничение: 24 месяца

Любое пребывание в больнице более одного изменения даты по сердечно-сосудистым причинам, включая обострение СН, острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения или другие сердечно-сосудистые события, не запланированное исследователем.

В случае, если госпитализация классифицируется Следователем как запланированная, а временной интервал между принятием решения о госпитализации и госпитализацией составляет менее 24 часов.

24 месяца
Госпитализация по всем причинам (%)
Временное ограничение: 24 месяца
Любое пребывание в больнице сверх одной смены даты.
24 месяца
Время до первого разряда CRT-D (дни)
Временное ограничение: 24 месяца
Это временной интервал между окончанием 12-недельного слепого наблюдения после исходного уровня и первым разрядом. Также оценивается целесообразность терапии.
24 месяца
Количество доставленных CRT-D ATP (n)
Временное ограничение: 24 месяца
CRT-D антитахикардическая стимулирующая терапия (ATP) представляет собой электрическую терапию, состоящую из синхронизированных стимулов, доставляемых при обнаружении эпизода желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (VT/VF). Все ATP CRT-D будут собраны и классифицированы исследователем как успешные или неуспешные в отношении прекращения тахиаритмии.
24 месяца
Время до первого CRT-D ATP (дни)
Временное ограничение: 24 месяца
Это временной интервал между окончанием 12-недельного бланкирования после исходного уровня и первой терапией АТФ.
24 месяца
Количество обнаруженных устройством эпизодов VT/VF (n)
Временное ограничение: 24 месяца
Любая желудочковая тахиаритмия, отвечающая запрограммированным критериям обнаружения устройства, классифицируется как желудочковая тахиаритмия. Эпизоды, обнаруженные устройством, будут классифицироваться исследователем как обнаруженные надлежащим образом при наличии реальной тахиаритмии или обнаруженные ненадлежащим образом в случае других причин (чрезмерная чувствительность, шум, ускорение желудочкового ритма из-за наджелудочковой тахикардии).
24 месяца
Функция левого желудочка (ФВ ЛЖ, %)
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение фракции выброса левого желудочка проводят методом эхокардиографии с использованием модифицированного правила Симпсона.
24 месяца
Толерантность к физической нагрузке (м)
Временное ограничение: 24 месяца
Это максимальное расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут.
24 месяца
Качество жизни (оценка MLWHFQ)
Временное ограничение: 24 месяца

Качество жизни – это способность пациента получать удовольствие от нормальной жизнедеятельности. Для пациентов, страдающих СН, улучшение качества жизни является одной из наиболее важных целей новых методов лечения, иногда столь же важной, как и улучшение выживаемости.

Некоторые медицинские процедуры могут серьезно ухудшить качество жизни, не принося заметной пользы, в то время как другие значительно улучшают ее. Для оценки влияния сердечной ресинхронизирующей терапии с электрокардиостимуляцией левой ножки пучка Гиса на качество жизни пациентов будут использоваться опросники общего и связанного с сердечной недостаточностью качества жизни, которые заполняются каждым пациентом в отдельности. Будет использоваться Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ, шкала от 0 до 5).

24 месяца
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее незапланированной госпитализации (%)
Временное ограничение: 24 месяца

Как определено для первичной конечной точки: пациенты, нуждающиеся во внутривенном введении препаратов для лечения СН (включая диуретики, вазодилататоры или инотропные средства) или существенном увеличении дозы пероральных диуретиков для лечения СН (т. е. увеличение дозы фуросемида ≥ 40 мг или эквивалента или добавление тиазида к петлевому диуретику) будет расцениваться как ухудшение течения СН. Кроме того, для определения ухудшения СН будут оцениваться хрипы и/или звук S3, рентгенограмма грудной клетки, усиление одышки, ухудшение периферических отеков и повышение класса NYHA. Незапланированная госпитализация определяется как любое пребывание в больнице после смены даты и не запланировано исследователем.

Причинами ухудшения течения СН могут быть фибрилляция предсердий, острый коронарный синдром и артериальная гипертензия.

24 месяца
Количество доставленных амортизаторов CRT-D (n)
Временное ограничение: 24 месяца
Электрошок CRT-D представляет собой электрическую терапию, состоящую из разряда конденсатора высокого напряжения при обнаружении эпизода VT/VF. Все разряды имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) будут собраны и классифицированы исследователем как успешные или неуспешные в отношении прекращения тахиаритмии.
24 месяца
Качество жизни (оценка по пятимерному опроснику EuroQol)
Временное ограничение: 24 месяца

Качество жизни – это способность пациента получать удовольствие от нормальной жизнедеятельности. Для пациентов, страдающих СН, улучшение качества жизни является одной из наиболее важных целей новых методов лечения, иногда столь же важной, как и улучшение выживаемости.

Некоторые медицинские процедуры могут серьезно ухудшить качество жизни, не принося заметной пользы, в то время как другие значительно улучшают ее. Для оценки влияния сердечной ресинхронизирующей терапии с электрокардиостимуляцией левой ножки пучка Гиса на качество жизни пациентов будут использоваться опросники общего и связанного с сердечной недостаточностью качества жизни, которые заполняются каждым пациентом в отдельности. Будет использоваться Европейский опросник качества жизни (5-мерный опросник EuroQol, шкала от 0 до 100).

24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиография Увеличение объема левого желудочка (%)
Временное ограничение: 24 месяца

Эхокардиографические измерения будут проводиться на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения, чтобы оценить влияние имплантации CRT-D на объем левого желудочка (ЛЖ). Улучшения, связанные с обратным ремоделированием сердца, будут оцениваться путем измерения конечно-систолического объема левого желудочка (КСО), который должен уменьшаться при последующем наблюдении.

Кроме того, улучшение объема ЛЖ будет рассчитываться по формуле: ((A-B)/A) x 100% (A-базовая КСО ЛЖ; B-последующая КСО).

24 месяца
Эхокардиография Улучшение фракции выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: 24 месяца
Эхокардиографические измерения будут проводиться на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения, чтобы оценить влияние имплантации CRT-D на сократительную функцию левого желудочка (ЛЖ). Улучшения, связанные с обратным ремоделированием сердца, будут оцениваться путем измерения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), которая должна увеличиваться при последующем наблюдении. Далее, улучшение сократительной функции ЛЖ будет рассчитываться по формуле: ((А-В)/А) х 100% (А-исходная ФВ ЛЖ; Б-последующая ФВ ЛЖ).
24 месяца
Класс NYHA
Временное ограничение: 24 месяца]
Функциональная классификация NYHA обеспечивает простой способ классификации распространенности сердечной недостаточности. Он основан на вопросах, связанных с обычной повседневной деятельностью и симптомами, предъявляемыми пациентам, и будет определяться при включении в исследование, исходном уровне и при каждом последующем посещении. У аблированных пациентов ожидается улучшение класса NYHA, анализ которого поможет оценить эффективность абляционной терапии.
24 месяца]
Уровень потребности в лекарственной поддержке (%)
Временное ограничение: 24 месяца
Бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, антагонисты альдостерона, диуретики и ингибиторы натрий-глюкозного транспортера типа 2, антиаритмические средства и диуретики являются препаратами, обычно принимаемыми пациентами, страдающими СН. Эти препараты могут вызывать аритмию. У пациентов с электрокардиостимуляцией левой ножки пучка Гиса (LBBP) CRT-D ожидается снижение потребления лекарств с последующим уменьшением побочных эффектов. Оценка режима приема лекарств поможет оценить эффективность БЛНПГ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Директор по исследованиям: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следующие данные отдельных участников будут переданы другим исследователям: пол, возраст, лабораторные и инструментальные данные.

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь и руководитель исследования рассмотрят запросы и критерии рассмотрения запросов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться