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Linksschenkelstimulation auf Ergebnisse und ventrikuläres Remodeling bei biventrikulären CRT-Nonrespondern (RESCUE)

20. November 2024 aktualisiert von: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Randomisierte Studie zur Auswirkung der Stimulation des linken Schenkels auf die klinischen Ergebnisse und den Umbau des linken Ventrikels bei Patienten mit Nichtansprechen auf die biventrikuläre kardiale Resynchronisationstherapie

Herzinsuffizienz (HF) ist die in der klinischen Praxis am häufigsten anzutreffende Nosologie. Ihre Inzidenz und Prävalenz nehmen mit zunehmendem Alter exponentiell zu und sind mit einer erhöhten Sterblichkeit, häufigeren Krankenhauseinweisungen und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Ein erster Ansatz zur Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter linksventrikulärer (LV) systolischer Funktion und Linksschenkelblock (LBBB) war die Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie mit biventrikulärer Stimulation. Dies hat zu langfristigen klinischen Vorteilen wie verbesserter Lebensqualität, erhöhter Funktionsfähigkeit, reduzierten HF-Krankenhauseinweisungen und Gesamtsterblichkeit geführt. Die konventionelle kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist jedoch nur bei 70 % der Patienten wirksam. Und die restlichen 30 % der Patienten sprechen auf konventionelle CRT nicht an. Die Stimulation des Herzleitungssystems ist derzeit eine vielversprechende Technik für diese Patienten. Insbesondere wurde His Bundle Pacing (HBP) entwickelt, um die gleichen Ergebnisse zu erzielen. Anderen Studien zufolge hat HBP im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären CRT eine größere Verbesserung der hämodynamischen Parameter gezeigt. Aber nichtsdestotrotz gibt es signifikante klinische Probleme mit HBP, insbesondere eine hohe Stimulationsschwelle. In diesem Zusammenhang wurde 2017 das Left Bundle Branch Pacing (LBBP) entwickelt, das klinische Vorteile gegenüber der konventionellen biventrikulären CRT zeigte. Außerdem wird seit 2019 die linksschenkelstimulierte CRT (LBBPO CRT) in der klinischen Praxis eingesetzt. Diese Methoden sind aufgrund der Stimulation des LBB außerhalb der Blockierungsstelle, einer stabilen Stimulationsschwelle und einer schmalen QRS-Komplexdauer im Elektrokardiogramm zu einer Alternative zu HBP geworden. Eine Reihe von Fallberichten und Beobachtungsstudien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von LBBP- und LBBPO-CRT bei Patienten mit CRT-Indikationen gezeigt. Es sind jedoch nicht genügend Daten über die Auswirkungen von CRT mit LBBP und kombinierter CRT mit LBBP und LV-Stimulation auf das myokardiale Remodeling, wodurch Mortalität und Komplikationen reduziert werden. Gemäß unserer Hypothese wird eine CRT mit LBBP und eine kombinierte CRT mit LBBP und LV-Stimulation im Vergleich zu einer konventionellen biventrikulären Stimulation die klinischen Ergebnisse signifikant verbessern und das myokardiale Remodeling bei Patienten umkehren, die auf eine biventrikuläre CRT mit HF, reduzierter LV-Ejektionsfraktion und mit nicht ansprechen Indikationen zu CRT-Geräten mit Defibrillatorfunktion (CRT-D) oder zum Austausch einer der CRT-D-Elektroden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte in der kardiovaskulären pharmakologischen und auf Herzgeräten basierenden Therapie haben zu vielen Vorteilen geführt, die den klinischen Zustand verbessern, die Morbidität verringern und das Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) verlängern. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit biventrikulärer Stimulation ist eine gut etablierte Methode zur Behandlung von Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB), Kardiomyopathie unterschiedlicher Genese und Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF). Mehrere prospektive, randomisierte Studien haben gezeigt, dass die biventrikuläre CRT die Lebensqualität verbessert, die Belastbarkeit verbessert, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz reduziert und die Gesamtmortalität reduziert. Die Begeisterung für diese bemerkenswerte Wirksamkeit der CRT wird durch die Tatsache eingeschränkt, dass ein Teil der Patienten keinen Nutzen aus dieser Behandlung zieht. Diese Kategorie von Patienten wird als Nonresponder bezeichnet. Diese Patienten haben keine klinische und echokardiographische Verbesserung mit CRT. Einigen Studien zufolge sprechen 30-50 % der Patienten mit biventrikulärer CRT nicht an.

Die Stimulation des linken Schenkels (LBBP) wurde 2017 vorgeschlagen und zeigte klinische Vorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB, die darauf abzielt, den proximalen linken Schenkel (LBB) zusammen mit der LV-Myokarderfassung zu stimulieren. Während der selektiven Stimulation wird nur LBB ohne das nahe gelegene Myokard erfasst, während bei nicht selektiver LBBP das Septummyokard erfasst wird. LBBP mit Elektrode, die etwas distal des His-Bündels implantiert und tief in das linksventrikuläre (LV) Septum eingeschraubt wird, ist ideal für die LBB-Erfassung. LBBP hat sich aufgrund der Stimulation außerhalb der Blockierungsstelle, einer stabilen Stimulationsschwelle und einer schmalen QRS-Komplexdauer im Elektrokardiogramm bei Patienten mit Bradykardie als Alternative zu HBP herausgestellt. In einigen klinischen Fällen wurde erstmals gezeigt, dass LBBP zu einer vollständigen Korrektur des LBBB und einer Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit LBBB und Herzinsuffizienz führen kann. In einer anderen Beobachtungsstudie wurde gezeigt, dass LBBP eine neue Methode der CRT sein könnte. Anschließend haben mehrere Fallberichte und Beobachtungsstudien die Wirksamkeit und Sicherheit von LBBP bei Patienten mit Indikationen für die Implantation eines CRT-Geräts gezeigt.

Der proximale LBBP ist jedoch von Natur aus in seiner Fähigkeit begrenzt, die physiologische Aktivierung der LV-Seitenwand bei Patienten mit einer Leitungsverzögerung im distalen Segment des LBB, der Purkinje-Fasern oder des LV-Myokards wiederherzustellen. Darüber hinaus ist es möglich, dass bei vielen Patienten mit LBBP nur ein LV-Septum-Myokard-Capture erreicht wurde, was zu einer kleinen, aber möglicherweise wichtigen nicht-physiologischen Verzögerung der Aktivierung der LV-Seitenwand führt.

Herkömmliche biventrikuläre CRT, die auf rechtsventrikulärer (RV) und LV-Stimulation basieren, sind ebenfalls in ihrer Fähigkeit begrenzt, die physiologische LV-Aktivierung vollständig wiederherzustellen. Zu den Einschränkungen der biventrikulären CRT können auch die potenziell desynchronisierende Wirkung der RV-Stimulation, die unphysiologische epikardiale LV-Stimulation, die Latenz und die suboptimale Position der LV-Elektrode (paraseptal oder apikal) aufgrund anatomischer Merkmale der Zielvene und das Vorhandensein einer LV-Myokardnarbe gehören . Die Unfähigkeit der biventrikulären CRT, die physiologische Aktivierung wiederherzustellen, kann eher in einer Erweiterung des QRS-Komplexes als in seiner Verengung zum Ausdruck kommen. Dies wird bei einem Drittel der Patienten mit biventrikulärer CRT beobachtet und ist mit einer schlechten Prognose verbunden.

Die Kombination aus LBB- und LV-Stimulation kann einige der oben genannten Einschränkungen beider Methoden überwinden und einen schmaleren QRS-Komplex und eine effektivere CRT bieten, insbesondere in schwierigen Fällen und bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine kombinierte CRT mit LBB- und LV-Stimulation durchführbar und sicher ist und im Vergleich zur biventrikulären CRT eine größere elektrische Resynchronisation bietet.

Die oben genannten Studien zeigen, dass LBBP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB klinisch durchführbar ist. Es gibt jedoch noch wenige Daten zur CRT mit LBBP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter LVEF. Es gibt auch nur wenige Studien zum direkten Vergleich der Veränderungen der klinischen, Speckle-Tracking-Echokardiographie und anderer Labor- und Instrumentenparameter zwischen Patienten mit konventioneller biventrikulärer CRT und CRT mit LBBP.

Die CRT induziert einen umgekehrten Umbau des betroffenen Herzens, verbessert die systolische und diastolische Funktion des LV und den Füllungsdruck des linken Herzens. Die Messung von Fibrose- und Remodeling-Biomarkern, die das Muster aktiver Prozesse bei Herzinsuffizienz darstellen, kann nützlich sein.

Die Beziehung zwischen Veränderungen des Biomarkerspiegels und dem Reverse-Remodeling-Prozess bei Patienten mit LBBP ist derzeit kaum bekannt. Und es gibt keine Veröffentlichungen bezüglich der Korrelation des Niveaus solcher Biomarker wie mittelregionales proatriales natriuretisches Peptid (MR-proANP), Wachstumsdifferenzierungsfaktor (GDF)-15, Galectin-3, Unterdrückung der Tumorigenität 2 (ST2), mittel -regionales Pro-Adrenomedullin (MR-proADM) und aminoterminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen (PINP) mit klinischen und instrumentellen Indikatoren von Patienten mit LBBP in der verfügbaren Literatur. Dies schafft alle Voraussetzungen, um die Assoziation der oben genannten Biomarker mit dem Reverse-Remodeling-Prozess bei Patienten mit CRT unter Verwendung von LBBP zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79528002625
  • E-Mail: kgma1011@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  3. Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie;
  4. symptomatische Herzinsuffizienz seit mindestens 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie;
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse Herzinsuffizienz ≥ II;
  6. Patienten, die auf eine biventrikuläre CRT mit Herzinsuffizienz, reduzierter LVEF und CRT-D-Ersatz oder eine der Indikationen für den Ersatz von CRT-D-Elektroden (ohne LVEF-Anstieg ≥ 5 % und/oder ohne Abnahme des linksventrikulären endsystolischen Volumens ≥ 15) nicht ansprechen % nach CRT-D-Implantation mindestens 1 Jahr alt);
  7. Optimale medizinische HF-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronararterien-(CA)-Bypasstransplantation, Ballondilatation oder CA-Stenting innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  3. Akutes Koronar-Syndrom;
  4. Patienten mit geplanter kardiovaskulärer Intervention (CA-Bypasstransplantation, Ballondilatation oder CA-Stenting);
  5. Patienten, die für eine Herztransplantation gelistet sind;
  6. Patienten mit implantiertem Herzunterstützungssystem;
  7. Akute Myokarditis;
  8. Infiltrative Myokarderkrankung;
  9. Hypertrophe Kardiomyopathie;
  10. Schwere primäre Stenose oder Regurgitation der Mitral-, Trikuspidal- und Aortenklappen;
  11. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden;
  12. Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
  13. Patienten, die nicht innerhalb des Studienprotokolls kooperieren können oder wollen;
  14. Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit;
  15. Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe;
  16. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten;
  17. Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie;
  18. Patienten, die nicht für die Nachsorge verfügbar sind;
  19. Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
  21. Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kardiale Resynchronisationstherapie mit biventrikulärer Stimulation
Patienten, die auf eine biventrikuläre kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit Indikationen für CRT-Geräte mit Defibrillatorfunktion (CRT-D) oder CRT-D-Elektrodenersatz nicht ansprechen. Bei dieser Patientengruppe wird ein Austausch von CRT-D- oder CRT-D-Elektroden durchgeführt.
Gerät: Therapiegeräte für die kardiale Resynchronisation mit Defibrillatorfunktion (CRT-D) oder CRT-D-Elektrodenersatz
Die Lokalanästhesie wird im linken/rechten Schlüsselbeinbereich durchgeführt, nachdem die Haut vorbereitet wurde. Die Gerätetasche wird geöffnet, der alte CRT-D entnommen und von den Leitungen getrennt. Die Stimulationsreizschwelle, intrakardiale Signalamplitude und -impedanz (Stimulation und Schock) an den Vorhof-, Defibrillations- und linksventrikulären Elektroden werden durchgeführt. Bei einer Elektrodendysfunktion wird die neue Elektrode implantiert. Das neue CRT-D wird mit Kabeln verbunden und wieder in die Tasche gesteckt. Die Tasche wird durch separate Stiche (2-4 genügen) mit dem resorbierbaren geflochtenen Faden verschlossen.
Experimental: Kardiale Resynchronisationstherapie mit Stimulation des linken Schenkels
Patienten, die auf eine biventrikuläre kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit Indikationen für CRT-Geräte mit Defibrillatorfunktion (CRT-D) oder CRT-D-Elektrodenersatz nicht ansprechen. Bei dieser Patientengruppe wird ein CRT-D- oder CRT-D-Elektrodenersatz durch die neue Elektrodenimplantation in den linken Schenkel und die Inaktivierung der konventionellen rechts- und linksventrikulären Stimulation durchgeführt.
Gerät: Austausch von CRT-D- oder CRT-D-Elektroden durch Implantation einer neuen Elektrode in den linken Schenkel und Inaktivierung der konventionellen rechts- und linksventrikulären Stimulation
Die Lokalanästhesie wird im linken/rechten Schlüsselbeinbereich durchgeführt, nachdem die Haut vorbereitet wurde. Die Gerätetasche wird geöffnet, der alte CRT-D entnommen und von den Leitungen getrennt. Die Stimulationsreizschwelle, intrakardiale Signalamplitude und -impedanz (Stimulation und Schock) an den Vorhof-, Defibrillations- und linksventrikulären Elektroden werden durchgeführt. Bei einer Elektrodendysfunktion wird die neue Elektrode implantiert. Die Elektrodenimplantation in den linken Schenkel (LBB) erfolgt über einen transvenösen Zugang und ein spezielles Einführsystem. Das neue CRT-D wird mit den Elektroden verbunden (LBB-Stimulationselektrode wird mit dem IS-1-Anschluss der Defibrillationselektrode (DL) von CRT-D verbunden und die IS-1-Spitze von DL wird mit einer Kappe versehen) und wieder in die Tasche gesteckt. Die Tasche wird durch separate Stiche (2-4 genügen) mit dem resorbierbaren geflochtenen Faden verschlossen. Die RV- und LV-Stimulation wird deaktiviert und nur die LBB-Stimulation wird eingeschaltet.
Experimental: Kardiale Resynchronisationstherapie mit kombiniertem linken Schenkel und linksventrikulärer Stimulation
Patienten, die auf eine biventrikuläre kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit Indikationen für CRT-Geräte mit Defibrillatorfunktion (CRT-D) oder CRT-D-Elektrodenersatz nicht ansprechen. Bei dieser Patientengruppe wird ein Austausch von CRT-D- oder CRT-D-Elektroden durch die neue Elektrodenimplantation in den linken Schenkel und die Inaktivierung der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation durchgeführt.
Gerät: Austausch von CRT-D- oder CRT-D-Elektroden durch Implantation einer neuen Elektrode in den linken Schenkel und Inaktivierung der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation
Die Lokalanästhesie wird im linken/rechten Schlüsselbeinbereich durchgeführt, nachdem die Haut vorbereitet wurde. Die Gerätetasche wird geöffnet, der alte CRT-D entnommen und von den Leitungen getrennt. Die Stimulationsreizschwelle, intrakardiale Signalamplitude und -impedanz (Stimulation und Schock) an den Vorhof-, Defibrillations- und linksventrikulären Elektroden werden durchgeführt. Bei einer Elektrodendysfunktion wird die neue Elektrode implantiert. Die Elektrodenimplantation in den linken Schenkel (LBB) erfolgt über einen transvenösen Zugang und ein spezielles Einführsystem. Das neue CRT-D wird mit den Elektroden verbunden (LBB-Stimulationselektrode wird mit dem IS-1-Anschluss der Defibrillationselektrode (DL) von CRT-D verbunden und die IS-1-Spitze von DL wird mit einer Kappe versehen) und wieder in die Tasche gesteckt. Die Tasche wird durch separate Stiche (2-4 genügen) mit dem resorbierbaren geflochtenen Faden verschlossen. LBB- und LV-Stimulation werden eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert (%)
Zeitfenster: 24 Monate

Definition der Gesamtmortalität Alle Todesfälle und alle Herztransplantationen aufgrund der terminalen Herzinsuffizienz. Herztransplantierte Patienten werden aus der Studie herausgenommen und bezüglich ihres Vitalstatus für die Dauer der Studie nachbeobachtet.

Definition einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert Patienten, die eine intravenöse Medikation gegen Herzinsuffizienz (einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren oder Inotropika) oder eine erhebliche Steigerung der oralen Diuretikatherapie gegen Herzinsuffizienz (d. e. eine Erhöhung von Furosemid auf ≥ 40 mg oder Äquivalent oder die Zugabe eines Thiazids zu einem Schleifendiuretikum) wird als Verschlimmerung der Herzinsuffizienz gewertet. Ferner werden Rasseln und/oder S3-Geräusch, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Verschlechterung der Dyspnoe, Verschlechterung des peripheren Ödems und Zunahme der NYHA-Klasse zur Feststellung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beurteilt. Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel hinaus und nicht vom Prüfarzt geplant
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Wie für den primären Endpunkt definiert: alle Todesfälle und alle Herztransplantationen aufgrund von terminaler Herzinsuffizienz.
24 Monate
Herz-Kreislauf-Sterblichkeit (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Todesfälle aus kardiovaskulären Gründen und alle Herztransplantationen wegen terminaler Herzinsuffizienz. Todesfälle aufgrund einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen qualifizieren sich für diesen sekundären Endpunkt.
24 Monate
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen (%)
Zeitfenster: 24 Monate

Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel aus kardiovaskulären Gründen, einschließlich Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen und nicht vom Prüfarzt geplant.

Falls der Krankenhausaufenthalt vom Ermittler als geplant eingestuft wird und das Zeitintervall zwischen der Entscheidung zum Krankenhausaufenthalt und dem Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden beträgt.
24 Monate
Hospitalisierung aus allen Gründen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel.
24 Monate
Zeit bis zum ersten CRT-D-Schock (Tage)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist das Zeitintervall zwischen dem Ende der 12-wöchigen Ausblendzeit nach Baseline und dem ersten Schock. Auch die Angemessenheit der Therapie wird beurteilt.
24 Monate
Anzahl der gelieferten CRT-D ATPs (n)
Zeitfenster: 24 Monate
Eine CRT-D-Antitachykardie-Stimulationstherapie (ATP) ist eine elektrische Behandlung, die aus zeitgesteuerten Stimuli besteht, die bei Erkennung einer Episode von ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärem Flimmern (VT/VF) abgegeben werden. Alle CRT-D-ATPs werden gesammelt und vom Prüfarzt als erfolgreich oder nicht erfolgreich in Bezug auf die Beendigung der Tachyarrhythmie eingestuft.
24 Monate
Zeit bis zum ersten CRT-D ATP (Tage)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist das Zeitintervall zwischen dem Ende des 12-wöchigen Blankings nach Baseline und der ersten ATP-Therapie.
24 Monate
Anzahl der vom Gerät erkannten VT/VF-Episoden (n)
Zeitfenster: 24 Monate
Jede ventrikuläre Tachyarrhythmie erfüllt die programmierten Erkennungskriterien des Geräts, um als tachyarrhythmische ventrikuläre Episode klassifiziert zu werden. Vom Gerät erkannte Episoden werden vom Prüfarzt als angemessen erkannt bei Vorliegen einer echten Tachyarrhythmie oder als unangemessen erkannt im Falle anderer Gründe (Oversensing, Rauschen, schnelle ventrikuläre Frequenz aufgrund einer supraventrikulären Tachykardie) eingestuft.
24 Monate
Linksventrikuläre Funktion (LVEF, %)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion erfolgt echokardiographisch nach der modifizierten Simpson-Regel.
24 Monate
Belastungstoleranz (m)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist die Messung der maximalen Entfernung, die der Patient innerhalb von 6 Minuten gehen kann.
24 Monate
Lebensqualität (MLWHFQ-Score)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Lebensqualität ist die Fähigkeit des Patienten, normale Lebensaktivitäten zu genießen. Für Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Verbesserung der Lebensqualität eines der wichtigsten Ziele neuer Behandlungen, manchmal so wichtig wie eine verbesserte Überlebenszeit.

Einige medizinische Behandlungen können die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, ohne nennenswerten Nutzen zu bringen, während andere sie erheblich verbessern. Um die Wirkung einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Linksschenkelstimulation auf die Lebensqualität der Patienten zu evaluieren, werden allgemeine und herzinsuffizienzbezogene Lebensqualitätsfragebögen verwendet, die beide von jedem einzelnen Patienten ausgefüllt werden. Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, Skala von 0 bis 5) wird verwendet.
24 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erforderlich macht (%)
Zeitfenster: 24 Monate

Wie für den primären Endpunkt definiert: Patienten, die eine intravenöse Medikation gegen Herzinsuffizienz (einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren oder Inotropika) oder eine deutliche Steigerung der oralen Diuretikatherapie gegen Herzinsuffizienz (d. e. eine Erhöhung von Furosemid auf ≥ 40 mg oder Äquivalent oder die Zugabe eines Thiazids zu einem Schleifendiuretikum) wird als Verschlechterung der Herzinsuffizienz gewertet. Außerdem werden Rasseln und/oder S3-Geräusch, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Verschlechterung der Dyspnoe, Verschlechterung des peripheren Ödems und Zunahme der NYHA-Klasse zur Feststellung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beurteilt. Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel hinaus und nicht vom Prüfarzt geplant.

Gründe für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz können Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom und Bluthochdruck sein.
24 Monate
Anzahl abgegebener CRT-D-Schocks (n)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein CRT-D-Schock ist eine elektrische Behandlung, die aus einer Kondensatorentladung mit hoher Spannung besteht, die bei Erkennung einer VT/VF-Episode abgegeben wird. Alle Schocks mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) werden gesammelt und vom Prüfarzt als erfolgreich oder nicht erfolgreich in Bezug auf die Beendigung der Tachyarrhythmie eingestuft.
24 Monate
Lebensqualität (EuroQol 5-dimensionaler Fragebogen-Score)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Lebensqualität ist die Fähigkeit des Patienten, normale Lebensaktivitäten zu genießen. Für Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Verbesserung der Lebensqualität eines der wichtigsten Ziele neuer Behandlungen, manchmal so wichtig wie eine verbesserte Überlebenszeit.

Einige medizinische Behandlungen können die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, ohne nennenswerten Nutzen zu bringen, während andere sie erheblich verbessern. Um die Wirkung einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Linksschenkelstimulation auf die Lebensqualität der Patienten zu evaluieren, werden allgemeine und herzinsuffizienzbezogene Lebensqualitätsfragebögen verwendet, die beide von jedem einzelnen Patienten ausgefüllt werden. Der European Quality of Life Questionnaire (EuroQol 5-dimensionaler Fragebogen, Skala von 0 bis 100) wird verwendet.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie Verbesserung des linksventrikulären Volumens (%)
Zeitfenster: 24 Monate

Echokardiographische Messungen werden zu Studienbeginn sowie bei der Nachsorge nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Wirkung der CRT-D-Implantation auf das Volumen der linken Herzkammer (LV) zu bewerten. Verbesserungen aufgrund des umgekehrten Umbaus des Herzens werden durch Messung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) bewertet, das bei der Nachuntersuchung abnehmen soll.

Darüber hinaus wird die Verbesserung des LV-Volumens anhand der folgenden Formel berechnet: ((A-B)/A) x 100 % (A-Baseline-LVESV; B-Follow-up-LVESV).
24 Monate
Echokardiographie Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Echokardiographische Messungen werden zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Wirkung der CRT-D-Implantation auf die Kontraktilitätsfunktion des linken Ventrikels (LV) zu bewerten. Verbesserungen aufgrund des umgekehrten Umbaus des Herzens werden durch Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bewertet, die bei der Nachuntersuchung ansteigen soll. Darüber hinaus wird die Verbesserung der LV-Kontraktilitätsfunktion anhand der folgenden Formel berechnet: ((A-B)/A) x 100 % (A-Baseline-LVEF; B-Follow-up-LVEF).
24 Monate
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Monate]
Die funktionelle NYHA-Klassifikation bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Sie basiert auf Fragen zu den üblichen täglichen Aktivitäten und Symptomen, die den Patienten gestellt werden, und wird bei der Aufnahme, bei Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin festgelegt. Bei abgetragenen Patienten wird eine Verbesserung der NYHA-Klasse erwartet, deren Analyse helfen wird, die Wirksamkeit der Ablationstherapie zu beurteilen.
24 Monate]
Rate der Arzneimittelunterstützungsanforderungen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aldosteron-Antagonisten, Diuretika und Natrium-Glucose-Transporter-Typ-2-Hemmer, Antiarrhythmika und Diuretika sind Medikamente, die häufig von Patienten mit Herzinsuffizienz eingenommen werden. Diese Medikamente können das Potenzial haben, arrhythmische Ereignisse zu induzieren. Bei Patienten mit Linksschenkelstimulation (LBBP) CRT-D wird eine Verringerung des Arzneimittelverbrauchs erwartet, mit einer daraus resultierenden Verringerung von Nebenwirkungen. Die Bewertung des Arzneimittelschemas hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit von LBBP.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Studienleiter: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als nächstes werden individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt: Geschlecht, Alter, Labor- und Instrumentendaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptprüfarzt und der Studienleiter prüfen Anträge und Kriterien für die Prüfung von Anträgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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