Stimolazione del ramo del fascio sinistro sugli esiti e rimodellamento ventricolare nei non responsivi alla CRT biventricolare (RESCUE)
Studio randomizzato dell'effetto della stimolazione del ramo del fascio sinistro sugli esiti clinici e sul rimodellamento del ventricolo sinistro in pazienti con mancata risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca biventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Dispositivi per terapia di risincronizzazione cardiaca con funzione di defibrillatore (CRT-D) o sostituzione di elettrocateteri CRT-D
- Dispositivo: Sostituzione degli elettrocateteri CRT-D o CRT-D con impianto di un nuovo elettrocatetere nella branca sinistra e disattivazione della stimolazione convenzionale del ventricolo destro e sinistro
- Dispositivo: Sostituzione degli elettrocateteri CRT-D o CRT-D con impianto di un nuovo elettrocatetere nella branca sinistra e inattivazione della stimolazione ventricolare destra convenzionale
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nella terapia cardiovascolare farmacologica e basata su dispositivi cardiaci hanno portato a molti benefici che migliorano le condizioni cliniche, riducono la morbilità e aumentano la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con pacing biventricolare è un metodo consolidato per il trattamento di pazienti con blocco di branca sinistra (BSB), cardiomiopatia di diversa eziologia e scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Diversi studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che la CRT biventricolare migliora la qualità della vita, migliora la tolleranza all'esercizio, riduce i ricoveri per scompenso cardiaco e riduce la mortalità per tutte le cause. L'entusiasmo per questa notevole efficacia della CRT è limitato dal fatto che una percentuale di pazienti non trae alcun beneficio da questo trattamento. Questa categoria di pazienti è chiamata non-responder. Questi pazienti non hanno alcun miglioramento clinico ed ecocardiografico con la CRT. Secondo alcuni studi, il 30-50% dei pazienti con CRT biventricolare sono non-responder.
La stimolazione della branca sinistra (LBBP) è stata proposta nel 2017 e ha dimostrato benefici clinici nei pazienti con SC e LBBB, con l'obiettivo di stimolare la branca prossimale sinistra (LBB) insieme alla cattura del miocardio LV. Durante la stimolazione selettiva, viene catturato solo il LBB senza il miocardio vicino, mentre con il LBBP non selettivo viene catturato il miocardio settale. LBBP con elettrocatetere impiantato leggermente distalmente al fascio di His e avvitato in profondità nel setto del ventricolo sinistro (LV) è l'ideale per la cattura LBB. LBBP è emersa come alternativa all'HBP a causa della stimolazione al di fuori del sito di blocco, una soglia di stimolazione stabile e una durata del complesso QRS stretto sull'elettrocardiogramma nei pazienti con bradicardia. In alcuni casi clinici è stato dimostrato per la prima volta che il LBBP potrebbe portare alla completa correzione del BBS e al miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con BBS e SC. In un altro studio osservazionale è stato dimostrato che LBBP potrebbe essere un nuovo metodo di CRT. Successivamente, numerosi casi clinici e studi osservazionali hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del LBBP in pazienti con indicazioni per l'impianto di dispositivi CRT.
Tuttavia, il LBBP prossimale è intrinsecamente limitato nella sua capacità di ripristinare l'attivazione fisiologica della parete laterale del ventricolo sinistro nei pazienti con ritardo di conduzione nel segmento distale del LBB, delle fibre di Purkinje o del miocardio del ventricolo sinistro. Inoltre, è possibile che in molti pazienti con LBBP sia stata ottenuta solo la cattura miocardica del setto ventricolare sinistro, determinando un piccolo ma potenzialmente importante ritardo non fisiologico nell'attivazione della parete laterale ventricolare sinistra.
Anche la CRT biventricolare convenzionale basata sulla stimolazione del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro è limitata nella sua capacità di ripristinare completamente l'attivazione fisiologica del ventricolo sinistro. Le limitazioni della CRT biventricolare possono includere anche il potenziale effetto desincronizzante della stimolazione VD, la stimolazione epicardica VS non fisiologica, la latenza e la posizione subottimale dell'elettrocatetere VS (parasettale o apicale) a causa delle caratteristiche anatomiche della vena bersaglio e la presenza di cicatrice miocardica LV . L'incapacità della CRT biventricolare di ripristinare l'attivazione fisiologica può essere espressa nell'allargamento del complesso QRS, piuttosto che nel suo restringimento. Ciò si osserva in un terzo dei pazienti con CRT biventricolare ed è associato a una prognosi infausta.
La combinazione di pacing LBB e LV può superare alcuni dei suddetti limiti di entrambi i metodi, fornendo un complesso QRS più stretto e una CRT più efficace, specialmente nei casi difficili e nei pazienti con scompenso cardiaco più grave. Diversi studi hanno dimostrato che la CRT combinata con il pacing LBB e LV è fattibile e sicura e fornisce una maggiore risincronizzazione elettrica rispetto alla CRT biventricolare.
Gli studi di cui sopra dimostrano che il LBBP è clinicamente fattibile nei pazienti con scompenso cardiaco e BBS. Tuttavia, ci sono ancora pochi dati sulla CRT che utilizza il LBBP in pazienti con scompenso cardiaco e LVEF ridotta. Ci sono anche solo pochi studi sul confronto diretto dei cambiamenti nell'ecocardiografia clinica, speckle tracking e altri parametri di laboratorio e strumentali tra pazienti con CRT biventricolare convenzionale e CRT con LBBP.
La CRT induce il rimodellamento inverso del cuore interessato, migliora la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e la pressione di riempimento del cuore sinistro. Può essere utile la misurazione della fibrosi e dei biomarcatori di rimodellamento che rappresentano il modello dei processi attivi nell'insufficienza cardiaca.
La relazione tra i cambiamenti nel livello dei biomarcatori e il processo di rimodellamento inverso nei pazienti con LBBP è attualmente poco conosciuta. E non ci sono pubblicazioni riguardanti la correlazione del livello di tali biomarcatori come peptide natriuretico proatriale medio-regionale (MR-proANP), fattore di differenziazione della crescita (GDF)-15, galectina-3, soppressione della tumorigenicità 2 (ST2), -pro adrenomedullina regionale (MR-proADM) e propeptide aminoterminale del procollagene di tipo I (PINP) con indicatori clinici e strumentali di pazienti con LBBP in letteratura disponibile. Questo crea tutti i prerequisiti per studiare l'associazione dei suddetti biomarcatori con il processo di rimodellamento inverso nei pazienti con CRT utilizzando LBBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Numero di telefono: +79528002625
- Email: kgma1011@mail.ru
Luoghi di studio
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Tomsk, Federazione Russa
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Contatto:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Numero di telefono: +79528002625
- Email: kgma1011@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto;
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica;
- SC sintomatico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- HF di classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Pazienti che non rispondono alla CRT biventricolare con SC, LVEF ridotta e sostituzione CRT-D o una delle indicazioni di sostituzione degli elettrocateteri CRT-D (senza aumento della LVEF ≥ 5% e/o senza diminuzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro ≥ 15 % dopo l'impianto di CRT-D di almeno 1 anno);
- Terapia medica ottimale per scompenso cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CA), dilatazione del palloncino o stenting di CA entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Sindrome coronarica acuta;
- Pazienti con intervento cardiovascolare pianificato (innesto di bypass CA, dilatazione con palloncino o stenting CA);
- Pazienti elencati per trapianto di cuore;
- Pazienti con dispositivo di assistenza cardiaca impiantato;
- miocardite acuta;
- Malattia miocardica infiltrativa;
- Cardiomiopatia ipertrofica;
- Grave stenosi primaria o rigurgito delle valvole mitrale, tricuspide e aortica;
- Donna attualmente incinta o che allatta o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile;
- Incapacità mentale o fisica di partecipare allo studio;
- Pazienti incapaci o non disposti a collaborare all'interno del protocollo dello studio;
- Pazienti con cardiopatia reumatica;
- Pazienti con valvola tricuspide meccanica;
- Pazienti con qualsiasi grave condizione medica che potrebbe interferire con questo studio;
- Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
- Pazienti non disponibili per il follow-up;
- Pazienti con malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata ˂ 30 ml/min/1,73 mq);
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi;
- Partecipazione a un altro concetto di telemonitoraggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing biventricolare
Pazienti che non rispondono alla terapia di resincronizzazione cardiaca biventricolare (CRT) con indicazioni ai dispositivi CRT con funzione di defibrillatore (CRT-D) o alla sostituzione degli elettrocateteri CRT-D.
In questo gruppo di pazienti verrà eseguita la sostituzione degli elettrocateteri CRT-D o CRT-D.
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L'anestesia locale verrà eseguita sull'area succlavia sinistra/destra dopo aver preparato la pelle.
La tasca del dispositivo verrà aperta, il vecchio CRT-D verrà rimosso e scollegato dai cavi.
Verranno eseguite la soglia di stimolazione, l'ampiezza del segnale intracardiaco e l'impedenza (stimolazione e shock) sugli elettrocateteri atriale, di defibrillazione e ventricolare sinistro.
In caso di disfunzione dell'elettrocatetere, verrà impiantato il nuovo elettrocatetere.
Il nuovo CRT-D verrà collegato con i cavi e riposto nella tasca.
La tasca sarà chiusa da punti separati (2-4 sono sufficienti) utilizzando la sutura intrecciata riassorbibile.
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Sperimentale: Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione del ramo sinistro
Pazienti che non rispondono alla terapia di resincronizzazione cardiaca biventricolare (CRT) con indicazioni ai dispositivi CRT con funzione di defibrillatore (CRT-D) o alla sostituzione degli elettrocateteri CRT-D.
In questo gruppo di pazienti verrà eseguita la sostituzione degli elettrocateteri CRT-D o CRT-D con il nuovo impianto dell'elettrocatetere nel ramo del fascio sinistro e l'inattivazione della stimolazione ventricolare destra e sinistra convenzionale.
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L'anestesia locale verrà eseguita sull'area succlavia sinistra/destra dopo aver preparato la pelle.
La tasca del dispositivo verrà aperta, il vecchio CRT-D verrà rimosso e scollegato dai cavi.
Verranno eseguite la soglia di stimolazione, l'ampiezza del segnale intracardiaco e l'impedenza (stimolazione e shock) sugli elettrocateteri atriale, di defibrillazione e ventricolare sinistro.
In caso di disfunzione dell'elettrocatetere, verrà impiantato il nuovo elettrocatetere.
L'impianto dell'elettrocatetere al ramo del fascio sinistro (LBB) verrà eseguito mediante approccio transvenoso e sistema di rilascio speciale.
Il nuovo CRT-D sarà collegato agli elettrocateteri (l'elettrocatetere di stimolazione LBB sarà collegato al connettore IS-1 dell'elettrocatetere di defibrillazione (DL) di CRT-D e la punta IS-1 di DL sarà coperta) e riposto nella tasca.
La tasca sarà chiusa da punti separati (2-4 sono sufficienti) utilizzando la sutura intrecciata riassorbibile.
La stimolazione VD e VS sarà disattivata e sarà attivata solo la stimolazione LBB.
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Sperimentale: Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione combinata di branca sinistra e stimolazione ventricolare sinistra
Pazienti che non rispondono alla terapia di resincronizzazione cardiaca biventricolare (CRT) con indicazioni ai dispositivi CRT con funzione di defibrillatore (CRT-D) o alla sostituzione degli elettrocateteri CRT-D.
In questo gruppo di pazienti verrà eseguita la sostituzione degli elettrocateteri CRT-D o CRT-D con il nuovo impianto dell'elettrocatetere nel ramo del fascio sinistro e l'inattivazione della stimolazione ventricolare destra convenzionale.
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L'anestesia locale verrà eseguita sull'area succlavia sinistra/destra dopo aver preparato la pelle.
La tasca del dispositivo verrà aperta, il vecchio CRT-D verrà rimosso e scollegato dai cavi.
Verranno eseguite la soglia di stimolazione, l'ampiezza del segnale intracardiaco e l'impedenza (stimolazione e shock) sugli elettrocateteri atriale, di defibrillazione e ventricolare sinistro.
In caso di disfunzione dell'elettrocatetere, verrà impiantato il nuovo elettrocatetere.
L'impianto dell'elettrocatetere al ramo del fascio sinistro (LBB) verrà eseguito mediante approccio transvenoso e sistema di rilascio speciale.
Il nuovo CRT-D sarà collegato agli elettrocateteri (l'elettrocatetere di stimolazione LBB sarà collegato al connettore IS-1 dell'elettrocatetere di defibrillazione (DL) di CRT-D e la punta IS-1 di DL sarà coperta) e riposto nella tasca.
La tasca sarà chiusa da punti separati (2-4 sono sufficienti) utilizzando la sutura intrecciata riassorbibile.
La stimolazione LBB e LV verrà attivata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definizione di mortalità per tutte le cause Tutti i decessi e tutti i trapianti di cuore dovuti allo scompenso cardiaco terminale. I pazienti trapiantati di cuore verranno abbandonati e seguiti nel rispetto del loro stato vitale per tutta la durata dello studio. Definizione di peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato Pazienti che richiedono farmaci per via endovenosa per l'insufficienza cardiaca (inclusi diuretici, vasodilatatori o agenti inotropi) o un aumento sostanziale della terapia diuretica orale per l'insufficienza cardiaca (es. e. un aumento di Furosemide ≥ 40 mg o equivalente, o l'aggiunta di un tiazidico a un diuretico dell'ansa) sarà considerato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, saranno valutati rantoli e/o suono S3, radiografia del torace, peggioramento della dispnea, peggioramento dell'edema periferico e aumento della classe NYHA per la determinazione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Il ricovero non pianificato è definito come qualsiasi degenza ospedaliera superiore a un cambio di data e non pianificata dallo sperimentatore |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Come definito per l'endpoint primario: tutti i decessi e tutti i trapianti di cuore a causa di insufficienza cardiaca terminale.
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24 mesi
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Mortalità cardiovascolare (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti i decessi per motivi cardiovascolari e tutti i trapianti di cuore per insufficienza cardiaca terminale.
I decessi dovuti a peggioramento dell'insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, incidenti cerebrovascolari o altri eventi cardiovascolari si qualificheranno per questo endpoint secondario.
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24 mesi
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Ricovero non programmato per motivi cardiovascolari (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualsiasi degenza ospedaliera superiore a una modifica della data dovuta a motivi cardiovascolari, che include il peggioramento di scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta, incidenti cerebrovascolari o altri eventi cardiovascolari e non pianificati dallo sperimentatore. Nel caso in cui il ricovero sia classificato come pianificato dallo Sperimentatore e l'intervallo di tempo tra la decisione di ricovero e il ricovero sia inferiore a 24 ore. |
24 mesi
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Ricovero per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualsiasi degenza ospedaliera superiore a un cambio di data.
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24 mesi
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Tempo alla prima scarica CRT-D (giorni)
Lasso di tempo: 24 mesi
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È l'intervallo di tempo tra la fine delle 12 settimane di blanking dopo il basale e il primo shock.
Verrà inoltre valutata l'adeguatezza della terapia.
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24 mesi
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Numero di CRT-D ATP erogati (n)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una terapia di stimolazione antitachicardica CRT-D (ATP) è un trattamento elettrico costituito da stimoli temporizzati erogati al rilevamento di un episodio di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/FV).
Tutti gli ATP CRT-D saranno raccolti e classificati dallo sperimentatore come riusciti o non riusciti rispetto alla cessazione della tachiaritmia.
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24 mesi
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Tempo alla prima CRT-D ATP (giorni)
Lasso di tempo: 24 mesi
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È l'intervallo di tempo tra la fine delle 12 settimane di blanking dopo il basale e la prima terapia ATP.
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24 mesi
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Numero di episodi di VT/VF rilevati dal dispositivo (n)
Lasso di tempo: 24 mesi
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È qualsiasi tachiaritmia ventricolare che soddisfa i criteri di riconoscimento programmati del dispositivo per essere classificata come episodio ventricolare tachiaritmico.
Gli episodi rilevati dal dispositivo saranno classificati dallo sperimentatore come adeguatamente rilevati in presenza di tachiaritmia reale o rilevati in modo inappropriato in caso di altri motivi (oversensing, rumore, frequenza ventricolare rapida dovuta a tachicardia sopraventricolare).
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24 mesi
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Funzione ventricolare sinistra (LVEF, %)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra eseguita mediante ecocardiografia utilizzando la regola di Simpson modificata.
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24 mesi
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Tolleranza all'esercizio (m)
Lasso di tempo: 24 mesi
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È la misura della distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti.
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24 mesi
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Qualità della vita (punteggio MLWHFQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità della vita è la capacità del paziente di godere delle normali attività della vita. Per i pazienti affetti da scompenso cardiaco, il miglioramento della qualità della vita è uno degli obiettivi più importanti dei nuovi trattamenti, a volte tanto importante quanto il miglioramento della sopravvivenza. Alcuni trattamenti medici possono seriamente compromettere la qualità della vita senza apportare benefici apprezzabili, mentre altri la migliorano notevolmente. Per valutare l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing di branca sinistra sulla qualità della vita dei pazienti, verranno utilizzati questionari sulla qualità della vita generale e correlata allo scompenso cardiaco, entrambi compilati da ogni singolo paziente. Verrà utilizzato il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, scala da 0 a 5). |
24 mesi
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Come definito per l'endpoint primario: pazienti che richiedono farmaci per via endovenosa per l'insufficienza cardiaca (inclusi diuretici, vasodilatatori o agenti inotropi) o un aumento sostanziale della terapia diuretica orale per l'insufficienza cardiaca (es. e. un aumento di Furosemide ≥ 40 mg o equivalente, o l'aggiunta di un tiazidico a un diuretico dell'ansa) sarà considerato un peggioramento dello scompenso cardiaco. Inoltre, saranno valutati rantoli e/o suono S3, radiografia del torace, peggioramento della dispnea, peggioramento dell'edema periferico e aumento della classe NYHA per la determinazione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Il ricovero non pianificato è definito come qualsiasi degenza ospedaliera superiore a un cambio di data e non pianificata dallo sperimentatore. Le ragioni del peggioramento dell'insufficienza cardiaca possono includere la fibrillazione atriale, la sindrome coronarica acuta e l'ipertensione. |
24 mesi
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Numero di shock CRT-D erogati (n)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Uno shock CRT-D è un trattamento elettrico costituito da una scarica di condensatori ad alta tensione erogata al rilevamento di un episodio di TV/FV.
Tutti gli shock del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) saranno raccolti e classificati dallo sperimentatore come riusciti o non riusciti rispetto alla cessazione della tachiaritmia.
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24 mesi
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Qualità della vita (punteggio del questionario a 5 dimensioni EuroQol)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità della vita è la capacità del paziente di godere delle normali attività della vita. Per i pazienti affetti da scompenso cardiaco, il miglioramento della qualità della vita è uno degli obiettivi più importanti dei nuovi trattamenti, a volte tanto importante quanto il miglioramento della sopravvivenza. Alcuni trattamenti medici possono seriamente compromettere la qualità della vita senza apportare benefici apprezzabili, mentre altri la migliorano notevolmente. Per valutare l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing di branca sinistra sulla qualità della vita dei pazienti, verranno utilizzati questionari sulla qualità della vita generale e correlata allo scompenso cardiaco, entrambi compilati da ogni singolo paziente. Verrà utilizzato il questionario europeo sulla qualità della vita (questionario EuroQol a 5 dimensioni, scala da 0 a 100). |
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecocardiografia Miglioramento del volume ventricolare sinistro (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le misurazioni ecocardiografiche verranno eseguite al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up, per valutare l'effetto dell'impianto di CRT-D sul volume del ventricolo sinistro (LV). I miglioramenti dovuti al rimodellamento inverso del cuore saranno valutati misurando il volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV), che dovrebbe diminuire al follow-up. Inoltre, il miglioramento del volume ventricolare sinistro sarà calcolato utilizzando la formula: ((A-B)/A) x 100% (LVVS basale A; LVESV B-follow-up). |
24 mesi
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Ecocardiografia Miglioramento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le misurazioni ecocardiografiche saranno eseguite al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up, per valutare l'effetto dell'impianto di CRT-D sulla funzione di contrattilità del ventricolo sinistro (LV).
I miglioramenti dovuti al rimodellamento inverso del cuore saranno valutati misurando la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che dovrebbe aumentare al follow-up.
Inoltre, il miglioramento della funzione di contrattilità del ventricolo sinistro sarà calcolato utilizzando la formula: ((A-B)/A) x 100% (LVEF basale A; LVEF B-follow-up).
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24 mesi
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 24 mesi]
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La classificazione funzionale NYHA fornisce un modo semplice per classificare l'estensione dell'insufficienza cardiaca.
Si basa su domande, relative alle normali attività quotidiane e ai sintomi posti ai pazienti, e sarà determinato all'arruolamento, al basale e ad ogni visita di follow-up.
Nei pazienti ablati si prevede un miglioramento della classe NYHA, la cui analisi aiuterà a valutare l'efficacia della terapia ablativa.
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24 mesi]
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Tasso di richieste di supporto per farmaci (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I beta-bloccanti, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, gli antagonisti dell'aldosterone, i diuretici e gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2, gli antiaritmici e i diuretici sono farmaci comunemente assunti dai pazienti affetti da scompenso cardiaco.
Questi farmaci possono potenzialmente indurre eventi aritmici.
Nei pazienti con stimolazione del fascio sinistro (LBBP) CRT-D è prevista una riduzione del consumo di farmaci, con conseguente riduzione degli effetti collaterali.
La valutazione del regime farmacologico aiuterà a valutare l'efficacia del LBBP.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Direttore dello studio: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Arresto cardiaco
- Blocco di branca-branco
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Rimodellamento ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti