Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman nipun haaran tahdistus tuloksista ja kammioremodeling kaksikammiossa CRT-vastaamattomissa (RESCUE)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Satunnaistettu koe vasemmanpuoleisen haaran tahdistuksen vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin ja vasemman kammion uudelleenmuodostukseen potilailla, jotka eivät reagoi kaksikammioiseen sydämen uudelleensynkronointihoitoon

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleisin kliinisessä käytännössä tavattu nosologia. Sen ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät eksponentiaalisesti iän kasvaessa ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, useampaan sairaalahoitoon ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Ensimmäinen lähestymistapa HF-potilaiden hoitoon, joilla on alentunut vasemman kammion systolinen toiminta ja vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oli sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantointi kaksikammiotahdistuksella. Tämä on johtanut pitkäaikaisiin kliinisiin hyötyihin, kuten parantuneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen toimintakykyyn, vähentyneeseen HF-sairaalahoitoihin ja kokonaiskuolleisuuteen. Perinteinen sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on kuitenkin tehokas vain 70 %:lla potilaista. Ja loput 30 % potilaista eivät reagoi tavanomaiseen CRT-hoitoon. Sydämen johtumisjärjestelmän tahdistus on tällä hetkellä lupaava tekniikka näille potilaille. Erityisesti His bundle pacing (HBP) on kehitetty saavuttamaan samat tulokset. Muiden tutkimusten mukaan HBP on osoittanut suurempaa parannusta hemodynaamisissa parametreissa verrattuna perinteiseen kaksikammioon CRT:hen. Mutta kuitenkin, HBP:ssä on merkittäviä kliinisiä ongelmia, erityisesti korkea tahdistuskynnys. Tältä osin vuonna 2017 kehitettiin vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP), joka osoitti kliinisiä etuja verrattuna perinteiseen kaksikammioon CRT:hen. Vuodesta 2019 lähtien myös vasemman nipun tahdistusoptimoitua CRT:tä (LBBPO CRT) on käytetty kliinisessä käytännössä. Näistä menetelmistä on tullut vaihtoehto HBP:lle johtuen LBB:n stimulaatiosta estokohdan ulkopuolella, vakaasta tahdistuskynnyksestä ja kapeasta QRS-kompleksin kestosta EKG:ssa. Sarja tapausraportteja ja havainnointitutkimuksia ovat osoittaneet LBBP- ja LBBPO-CRT:n tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on CRT-indikaatioita. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tietoa CRT:n vaikutuksesta LBBP:n kanssa ja yhdistettyjen CRT:n LBBP- ja LV-tahdistukseen sydänlihaksen uusiutumiseen, mikä vähentää kuolleisuutta ja komplikaatioita. Hypoteesimme mukaan CRT LBBP:llä ja yhdistetty CRT LBBP- ja LV-tahdistuksella tavanomaiseen kaksikammiotahdistukseen verrattuna parantavat merkittävästi kliinisiä tuloksia ja kääntävät sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen potilailla, jotka eivät reagoi kaksikammiiseen CRT:hen, jolla on HF, pienentynyt LV-ejektiofraktio ja merkinnät CRT-laitteisiin, joissa on defibrillaattoritoiminto (CRT-D) tai johonkin CRT-D-johdon vaihtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset edistysaskeleet kardiovaskulaarisessa farmakologisessa ja sydänlaitepohjaisessa terapiassa ovat johtaneet moniin etuihin, jotka parantavat kliinistä tilaa, vähentävät sairastuvuutta ja lisäävät eloonjäämistä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF). Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistuksella on vakiintunut menetelmä potilaiden hoitoon, joilla on vasemman kammion haarakatkos (LBBB), eri etiologiasta johtuva kardiomyopatia ja HF, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksikammioinen CRT parantaa elämänlaatua, parantaa harjoituksen sietokykyä, vähentää HF-sairaalahoitoja ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Innostusta CRT:n merkittävään tehokkuuteen rajoittaa se, että osa potilaista ei hyödy tästä hoidosta. Tätä potilasryhmää kutsutaan nonresponderiksi. Näillä potilailla ei ole kliinistä eikä kaikukardiografista parannusta CRT:llä. Joidenkin tutkimusten mukaan 30-50 % potilaista, joilla on kaksikammioinen CRT, ei reagoi.

Vasemman nipun haaran tahdistusta (LBBP) ehdotettiin vuonna 2017, ja se osoitti kliinisiä etuja potilailla, joilla on HF ja LBBB. Tavoitteena oli tahdistaa proksimaalinen vasemman nipun haara (LBB) ja LV-sydänlihaksen sieppaus. Selektiivisen tahdistuksen aikana vain LBB siepataan ilman lähellä olevaa sydänlihasta, kun taas ei-selektiivisellä LBBP:llä siepataan väliseinän sydänlihas. LBBP, jossa lyijy on implantoitu hieman distaalisesti His-kimppuun nähden ja ruuvattu syvälle vasemman kammion väliseinään, on ihanteellinen LBB:n sieppaamiseen. LBBP on noussut vaihtoehdoksi HBP:lle johtuen tahdistuksen estokohdan ulkopuolella, vakaasta tahdistuskynnyksestä ja kapeasta QRS-kompleksin kestosta bradykardiaa sairastavien potilaiden elektrokardiogrammissa. Joissakin kliinisissä tapauksissa osoitettiin ensimmäistä kertaa, että LBBP voi johtaa LBBB:n täydelliseen korjaamiseen ja sydämen toiminnan paranemiseen potilailla, joilla on LBBB ja HF. Toisessa havainnointitutkimuksessa osoitettiin, että LBBP voisi olla uusi CRT-menetelmä. Myöhemmin useat tapausraportit ja havainnointitutkimukset ovat osoittaneet LBBP:n tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on aiheita CRT-laitteen implantointiin.

Proksimaalisen LBBP:n kyky palauttaa LV:n sivuseinän fysiologinen aktivaatio on kuitenkin luonnostaan ​​rajoitettu potilailla, joilla on johtumisviive LBB:n, Purkinje-säikeiden tai LV-sydänlihaksen distaalisessa segmentissä. Lisäksi on mahdollista, että monilla potilailla, joilla on LBBP, on saatu vain LV väliseinän sydänlihaksen sieppaus, mikä on johtanut pieneen mutta mahdollisesti merkittävään ei-fysiologiseen viiveeseen LV:n sivuseinämän aktivaatiossa.

Perinteinen kaksikammioinen CRT, joka perustuu oikean kammion (RV) ja LV-tahdistukseen, on myös rajoitettu sen kyvyssä palauttaa täysin fysiologinen LV-aktivaatio. Biventrikulaarisen CRT:n rajoituksia voivat olla myös RV-tahdistuksen, ei-fysiologisen epikardiaalisen LV- tahdistuksen, latenssin ja suboptimaalisen LV-johdon (paraseptaalinen tai apikaalinen) asento, joka johtuu kohdelaskimon anatomisista ominaisuuksista, sekä LV-sydänlihaksen arven esiintyminen. . Biventrikulaarisen CRT:n kyvyttömyys palauttaa fysiologista aktivaatiota voidaan ilmaista QRS-kompleksin laajenemisena sen kaventamisen sijaan. Tämä havaitaan kolmanneksella potilaista, joilla on kaksikammioinen CRT, ja siihen liittyy huono ennuste.

LBB- ja LV-tahdistuksen yhdistelmä voi voittaa jotkin molempien menetelmien edellä mainituista rajoituksista, jolloin saadaan kapeampi QRS-kompleksi ja tehokkaampi CRT, erityisesti vaikeissa tapauksissa ja potilailla, joilla on vaikeampi HF. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistetty CRT LBB- ja LV-tahdistukseen on käyttökelpoinen ja turvallinen ja tarjoaa paremman sähköisen uudelleensynkronoinnin kuin kaksikammioinen CRT.

Yllä olevat tutkimukset osoittavat, että LBBP on kliinisesti mahdollista potilailla, joilla on HF ja LBBB. On kuitenkin vielä vähän tietoa LBBP:tä käyttävästä CRT:stä potilailla, joilla on HF ja alentunut LVEF. On myös vain muutamia tutkimuksia kliinisen, pilkkujäljittävän kaikukardiografian ja muiden laboratorio- ja instrumentaalisten parametrien muutosten suorasta vertailusta potilaiden välillä, joilla on perinteinen kaksikammioinen CRT ja CRT LBBP:llä.

CRT indusoi sairastuneen sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen, parantaa LV:n systolista ja diastolista toimintaa sekä vasemman sydämen täyttöpainetta. Fibroosin ja uudelleenmuotoilun biomarkkerien mittaaminen, jotka edustavat aktiivisten prosessien mallia HF:ssä, voivat olla hyödyllisiä.

Biomarkkerien tason muutosten ja käänteisen uudelleenmuotoiluprosessin välinen suhde LBBP-potilailla on tällä hetkellä huonosti ymmärretty. Eikä ole julkaisuja sellaisten biomarkkerien tason korrelaatiosta kuin keskialueen pro eteinen natriureettinen peptidi (MR-proANP), kasvun erilaistumistekijä (GDF)-15, galektiini-3, tuumorigeenisyyden suppressio 2 (ST2), keski -alueellinen pro-adrenomedulliini (MR-proADM) ja tyypin I prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (PINP) sekä kliiniset ja instrumentaaliset indikaattorit LBBP-potilaista saatavilla olevassa kirjallisuudessa. Tämä luo kaikki edellytykset tutkia edellä mainittujen biomarkkerien yhteyttä käänteiseen uudelleenmuotoiluprosessiin potilailla, joilla on CRT LBBP:tä käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +79528002625
  • Sähköposti: kgma1011@mail.ru

Opiskelupaikat

      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +79528002625
          • Sähköposti: kgma1011@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen suostumuksensa;
  2. 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  3. Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia;
  4. Oireinen HF vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  5. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka HF ≥ II;
  6. Potilaat, jotka eivät reagoi kaksikammiiseen CRT-hoitoon HF:n, vähentyneen LVEF- ja CRT-D-korvausindikaatioiden kanssa (ilman LVEF:n nousua ≥ 5 % ja/tai ilman vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden laskua ≥ 15 % CRT-D-istutuksen jälkeen vähintään 1 vuoden ikäisiä);
  7. Optimaalinen HF-lääketieteellinen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon (CA) ohitusleikkaus, pallolaajennus tai CA-stentointi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
  4. Potilaat, joille on suunniteltu kardiovaskulaarinen interventio (CA-ohitussiirto, pallolaajennus tai CA-stentointi);
  5. Potilaat, joille on listattu sydämensiirto;
  6. Potilaat, joilla on implantoitu sydänapulaite;
  7. Akuutti sydänlihastulehdus;
  8. Infiltratiivinen sydänsairaus;
  9. Hypertrofinen kardiomyopatia;
  10. Vaikea primaarinen ahtauma tai mitraaliläppä-, kolmikulma- ja aorttaläpäiden regurgitaatio;
  11. nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana;
  12. Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen;
  13. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan puitteissa;
  14. Potilaat, joilla on reumaattinen sydänsairaus;
  15. Mekaanikko kolmiulotteiset potilaat;
  16. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
  17. Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
  18. Potilaat eivät ole käytettävissä seurantaan;
  19. Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. elinajanodote ≤ 12 kuukautta;
  21. Osallistuminen toiseen etävalvontakonseptiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sydämen uudelleensynkronointihoito kaksikammiotahdistuksella
Potilaat, jotka eivät reagoi kaksikammioiseen sydämen resynkronointihoitoon (CRT) ja joilla on indikaatioita CRT-laitteille, joissa on defibrillaattoritoiminto (CRT-D) tai CRT-D-johtojen vaihto. Tälle potilasryhmälle suoritetaan CRT-D- tai CRT-D-johtojen vaihto.
Paikallinen anestesia tehdään vasemmalle/oikealle subclavian alueelle ihon valmistelun jälkeen. Laitetasku avataan, vanha CRT-D poistetaan ja irrotetaan johtimista. Tahdistuskynnys, sydämensisäisen signaalin amplitudi ja impedanssi (tahdistus ja isku) eteisessä, defibrillointi ja vasemman kammion johtimet suoritetaan. Jos lyijyssä on toimintahäiriö, uusi johto istutetaan. Uusi CRT-D liitetään johtimilla ja asetetaan takaisin taskuun. Tasku suljetaan erillisillä ompeleilla (2-4 riittää) käyttämällä resorboituvaa punottua ompeletta.
Kokeellinen: Sydämen uudelleensynkronointihoito vasemman haaran tahdistimella
Potilaat, jotka eivät reagoi kaksikammioiseen sydämen resynkronointihoitoon (CRT) ja joilla on indikaatioita CRT-laitteille, joissa on defibrillaattoritoiminto (CRT-D) tai CRT-D-johtojen vaihto. Tälle potilasryhmälle suoritetaan CRT-D- tai CRT-D-johtimien korvaaminen uudella johtoimplantaatiolla vasempaan nipun haaraan ja tavanomaisen oikean ja vasemman kammion tahdistuksen inaktivointi.
Paikallinen anestesia tehdään vasemmalle/oikealle subclavian alueelle ihon valmistelun jälkeen. Laitetasku avataan, vanha CRT-D poistetaan ja irrotetaan johtimista. Tahdistuskynnys, sydämensisäisen signaalin amplitudi ja impedanssi (tahdistus ja isku) eteisessä, defibrillointi ja vasemman kammion johtimet suoritetaan. Jos lyijyssä on toimintahäiriö, uusi johto istutetaan. Lyijy-implantaatio vasempaan nipun haaraan (LBB) suoritetaan suonensisäisellä lähestymistavalla ja erityisellä antojärjestelmällä. Uusi CRT-D liitetään johtimiin (LBB-tahdistusjohto liitetään defibrillointijohtoon (DL). CRT-D:n IS-1-liitin ja DL:n IS-1-kärki suljetaan) ja asetetaan takaisin taskuun. Tasku suljetaan erillisillä ompeleilla (2-4 riittää) käyttämällä resorboituvaa punottua ompeletta. RV- ja LV-tahdistus poistetaan käytöstä ja vain LBB-tahdistus kytketään päälle.
Kokeellinen: Sydämen uudelleensynkronointihoito yhdistetyllä vasemman nipun haaran ja vasemman kammion tahdistuksen kanssa
Potilaat, jotka eivät reagoi kaksikammioiseen sydämen resynkronointihoitoon (CRT) ja joilla on indikaatioita CRT-laitteille, joissa on defibrillaattoritoiminto (CRT-D) tai CRT-D-johtojen vaihto. Tälle potilasryhmälle suoritetaan CRT-D- tai CRT-D-johtojen korvaaminen uudella johtoimplantaatiolla vasempaan haaraan ja tavanomaisen oikean kammion tahdistuksen inaktivointi.
Paikallinen anestesia tehdään vasemmalle/oikealle subclavian alueelle ihon valmistelun jälkeen. Laitetasku avataan, vanha CRT-D poistetaan ja irrotetaan johtimista. Tahdistuskynnys, sydämensisäisen signaalin amplitudi ja impedanssi (tahdistus ja isku) eteisessä, defibrillointi ja vasemman kammion johtimet suoritetaan. Jos lyijyssä on toimintahäiriö, uusi johto istutetaan. Lyijy-implantaatio vasempaan nipun haaraan (LBB) suoritetaan suonensisäisellä lähestymistavalla ja erityisellä antojärjestelmällä. Uusi CRT-D liitetään johtimiin (LBB-tahdistusjohto liitetään defibrillointijohtoon (DL). CRT-D:n IS-1-liitin ja DL:n IS-1-kärki suljetaan) ja asetetaan takaisin taskuun. Tasku suljetaan erillisillä ompeleilla (2-4 riittää) käyttämällä resorboituvaa punottua ompeletta. LBB- ja LV-tahdistus kytketään päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden määritelmä Kaikki kuolemantapaukset ja sydämensiirrot, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnasta. Sydämensiirtopotilaat hylätään ja heitä seurataan vitaalitilanteen suhteen tutkimuksen ajan.

Suunnittelematonta sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määritelmä Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen vajaatoiminnan vuoksi laskimonsisäistä lääkitystä (mukaan lukien diureetit, vasodilataattorit tai inotrooppiset aineet) tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi suun kautta otettavan diureettihoidon huomattavaa lisäämistä (ts. e. Furosemidin annoksen nostamisen ≥ 40 mg tai vastaavan annoksen tai tiatsidin lisäämisen loop-diureettiin) katsotaan pahentavan sydämen vajaatoimintaa. Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan lisäksi kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja NYHA-luokan nousu. Suunnittelematon sairaalahoito on määritelty sairaalassa oleskeluksi yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnittelenut sitä

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuten ensisijaiselle päätetapahtumalle on määritelty: kaikki kuolemat ja kaikki sydämensiirrot terminaalisesta sydämen vajaatoiminnasta.
24 kuukautta
Sydänkuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat ja kaikki sydämensiirrot terminaalisen HF:n vuoksi. Kuolemat, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, aivoverenkiertohäiriöistä tai muista kardiovaskulaarisista tapahtumista, kuuluvat tähän toissijaiseen päätetapahtumaan.
24 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuva suunnittelematon sairaalahoito (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaikki yhden päivämäärän pituinen sairaalassaoloaika muuttuu kardiovaskulaarisista syistä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonitapahtumat tai muut sydän- ja verisuonitapahtumat, joita tutkija ei ole suunnitellut.

Mikäli sairaalahoito on luokiteltu tutkijan suunnittelemaksi ja sairaalahoitopäätöksen ja sairaalahoidon välinen aika on alle 24 tuntia.

24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki sairaalassa oleskelu yhden päivämäärän aikana muuttuvat.
24 kuukautta
Aika ensimmäiseen CRT-D-iskuun (päivää)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on aikaväli lähtötilanteen jälkeisen 12 viikon sammutuksen päättymisen ja ensimmäisen shokin välillä. Myös hoidon asianmukaisuus arvioidaan.
24 kuukautta
Toimitettujen CRT-D ATP:iden määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CRT-D antitakykardia tahdistushoito (ATP) on sähköhoito, joka koostuu ajoitetuista ärsykkeistä, jotka annetaan kammiotakykardia/kammiovärinä (VT/VF) -jakson havaitsemisen jälkeen. Tutkija kerää kaikki CRT-D ATP:t ja luokittelee ne onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi takyarytmian lopettamisen suhteen.
24 kuukautta
Aika ensimmäiseen CRT-D ATP:hen (päivää)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on aikaväli lähtötilanteen jälkeisen 12 viikon nollauksen päättymisen ja ensimmäisen ATP-hoidon välillä.
24 kuukautta
Laitteen havaittujen VT/VF-jaksojen määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on mikä tahansa kammiotakyarytmia, joka täyttää laitteen ohjelmoidut tunnistuskriteerit, jotta se voidaan luokitella takyarrytmiksi kammiojaksoksi. Tutkija luokittelee laitteen havaitsemat jaksot asianmukaisesti havaittuiksi todellisen takyarytmian yhteydessä tai epäasianmukaisiksi havaittuiksi muista syistä (ylituntemus, melu, supraventrikulaarisesta takykardiasta johtuva kammionopeus).
24 kuukautta
Vasemman kammion toiminta (LVEF, %)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus kaikukardiografialla käyttäen modifioitua Simpsonin sääntöä.
24 kuukautta
Harjoitustoleranssi (m)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se mittaa maksimaalisen matkan, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa.
24 kuukautta
Elämänlaatu (MLWHFQ-pisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Elämänlaatu tarkoittaa potilaan kykyä nauttia normaalista elämäntoiminnasta. HF-potilaille elämänlaadun parantaminen on uusien hoitojen tärkeimpiä tavoitteita, joskus yhtä tärkeä kuin eloonjäämisen parantaminen.

Jotkut lääkehoidot voivat heikentää elämänlaatua vakavasti ilman, että niistä on huomattavaa hyötyä, kun taas toiset parantavat sitä suuresti. Sydämen uudelleensynkronointihoidon ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun käytetään yleisiä ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka molemmat ovat kunkin yksittäisen potilaan täyttämiä. Käytetään Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyä (MLWHFQ, asteikko 0-5).

24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kuten ensisijaiselle päätepisteelle on määritelty: potilaat, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä lääkitystä sydämen vajaatoimintaan (mukaan lukien diureetit, vasodilataattorit tai inotrooppiset aineet) tai suun kautta otettavan diureettihoidon huomattavaa lisäämistä HF:n vuoksi (ts. e. Furosemidin annoksen ≥ 40 mg:n tai vastaavan lisäyksen tai tiatsidin lisäämisen loop-diureettiin) katsotaan pahentavan sydämen vajaatoimintaa. Lisäksi HF:n pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja NYHA-luokan nousu. Suunnittelematon sairaalahoito on määritelty sairaalassa yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnittelenut sitä.

Syitä HF:n pahenemiseen voivat olla eteisvärinä, akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja verenpainetauti.

24 kuukautta
Toimitettujen CRT-D-iskujen määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CRT-D-shokki on sähköhoito, joka koostuu suurjännitteisen kondensaattorin purkamisesta, joka annetaan VT/VF-jakson havaitsemisen jälkeen. Tutkija kerää kaikki implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorishokit ja luokittelee ne onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi takyarytmian päättymisen suhteen.
24 kuukautta
Elämänlaatu (5-ulotteinen EuroQol-kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Elämänlaatu tarkoittaa potilaan kykyä nauttia normaalista elämäntoiminnasta. HF-potilaille elämänlaadun parantaminen on uusien hoitojen tärkeimpiä tavoitteita, joskus yhtä tärkeä kuin eloonjäämisen parantaminen.

Jotkut lääkehoidot voivat heikentää elämänlaatua vakavasti ilman, että niistä on huomattavaa hyötyä, kun taas toiset parantavat sitä suuresti. Sydämen uudelleensynkronointihoidon ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun käytetään yleisiä ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka molemmat ovat kunkin yksittäisen potilaan täyttämiä. Käytössä on eurooppalainen elämänlaatukysely (5-ulotteinen EuroQol-kysely, asteikko 0-100).

24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia vasemman kammion tilavuuden paraneminen (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaikukardiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida CRT-D-istutuksen vaikutus vasemman kammion (LV) tilavuuteen. Sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen aiheuttamia parannuksia arvioidaan mittaamalla vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV), jonka oletetaan vähenevän seurannassa.

Lisäksi LV-tilavuuden parannus lasketaan käyttämällä kaavaa: ((A-B)/A) x 100 % (A-perustason LVESV; B-seuranta LVESV).

24 kuukautta
Ekokardiografia vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida CRT-D-istutuksen vaikutus vasemman kammion (LV) supistumistoimintoon. Sydämen käänteisestä uudelleenmuodostumisesta johtuvat parannukset arvioidaan mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jonka oletetaan lisääntyvän seurannassa. Lisäksi LV:n supistumisfunktion paraneminen lasketaan kaavalla: ((A-B)/A) x 100 % (A-perustason LVEF; B-seuranta LVEF).
24 kuukautta
NYHA luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta]
NYHA-toiminnallinen luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella HF:n laajuus. Se perustuu kysymyksiin, jotka liittyvät tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan ja potilaille esitettyihin oireisiin, ja se määritetään ilmoittautumisen, lähtötilanteen ja jokaisen seurantakäynnin yhteydessä. Ablaatiopotilailla odotetaan NYHA-luokan parannusta, jonka analyysi auttaa arvioimaan ablaatiohoidon tehokkuutta.
24 kuukautta]
Lääketukivaatimusten määrä (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptoriantagonistit, aldosteroniantagonistit, diureetit ja natriumglukoosin kuljettajan tyypin 2 estäjät, rytmihäiriölääkkeet ja diureetit ovat lääkkeitä, joita HF-potilaat käyttävät yleisesti. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Potilailla, joilla on vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) CRT-D, lääkkeiden kulutuksen odotetaan vähenevän, minkä seurauksena sivuvaikutukset vähenevät. Lääkehoidon arviointi auttaa arvioimaan LBBP:n tehokkuutta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Opintojohtaja: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraavaksi yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa: sukupuoli, ikä, laboratorio- ja instrumenttitiedot

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija ja tutkimuksen johtaja tarkastelevat pyynnöt ja pyyntöjen arviointikriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa