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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05763966
웁살라 정신병 코호트 (UPC)
2025년 2월 17일 업데이트: Uppsala University
웁살라 정신병 코호트: 초기 단계 정신병 환자, 고위험 개인 및 건강한 대조군에 대한 복합 연구
초기 단계의 정신병 환자와 정신병 위험이 높은 개인을 대상으로 한 다중 종적 연구.
기준선 비교를 위해 건강한 컨트롤이 포함됩니다.
목표는 특히 시냅스 가지치기 가설에 초점을 맞춰 정신병 장애의 질병 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 시냅스 소포 당단백질 2A에 결합하는 방사성 리간드 [18F]SynVest-1을 사용하여 시냅스 밀도를 검사하는 단일 사이트 관찰 연구입니다.
PET 외에도 이 연구에는 임상 평가, 인지 테스트, 다중 모드 자기 공명 영상(MRI) 측정, 신경생리학적 측정, 뇌척수액(CSF) 분석을 위한 요추 천자, 혈액 샘플링, 심박 변이도 측정이 포함됩니다.
초기 단계의 정신병 환자 및 임상적 고위험군은 1년 후(PET 포함), 3년 및 5년 후 반복 평가 대상이 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Cervenka, MD, PhD
- 전화번호: +46709944226
- 이메일: simon.cervenka@neuro.uu.se
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Simon Cervenka, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 단계 정신병 환자(EPP)(<2년 기간) 및 임상적으로 정신병 위험이 높은 개인(CHR-P)을 정신과 클리닉에서 모집합니다.
건강한 대조군(HC)은 광고를 통해 모집합니다.
설명
포함 기준
EPP의 경우:
- 다음 중 하나의 DSM-5를 사용하여 평가된 진단: 정신분열증, 정신분열형 정신병, 달리 명시되지 않은 정신병(NOS), 단기 정신병, 분열정동 증후군, 망상 장애
- 포함 방문 전 2년 이내에 기능 저하와 함께 정신병적 증상의 시작
CHR-P의 경우:
정신병 위험 증후군에 대한 구조적 인터뷰(SIPS)를 사용하여 결정된 정신병에 대한 임상적 고위험.
제외 기준
EPP 및 CHR-P의 경우:
- 현재의 정신병적 증상(조울증, 주요우울장애, 자폐증 포함)과 관련이 있다고 판단되는 기타 지배적인 정신과적 질환
- 시험 절차 동안 치료를 자제할 수 없도록 벤조디아제핀을 사용한 장기 매일 치료(<2주).
HC의 경우:
- 약물 사용 장애를 포함한 주요 정신 장애 진단 이력.
- 직계가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 가족력.
모든 참가자:
- 병력, 임상 징후, MRI 또는 임상적으로 유의한 신체 장애 또는 이전의 뇌 관여 장애(예: 종양, 신경 염증성 질환, 간질) 또는 심각한 뇌 외상.
- 지난 1년 동안 25mSv의 유효 방사선량에 노출되었습니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유(여성).
- 스웨덴어 능력 부족 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 문서화된 지적 장애.
- DSM-5를 사용하여 평가하거나 연구 과정 동안 반복적인 양성 소변 선별을 사용하여 결정한 물질 사용 장애(니코틴 의존성 제외)의 진단 기준을 충족합니다.
- 눈의 금속 물체 또는 철/전자기 이식. MRI 동안 밀실 공포증 불안의 역사.
- 심한 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증상으로, 예를 들어 발열, 포함 전 7일 이내.
- 요추 천자 후 2주 이내에 항지혈제를 사용한 치료 및 기준선 또는 1년 추적 조사의 동맥 라인 배치.
- 스크리닝 전 90일 이내 헌혈(1단위 이상), 스크리닝 전 1주일부터 혈장 기증, 포함 전 6주부터 혈소판 기증.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유. 여기에는 매우 높은 증상 심각도 또는 공격성과 적대감의 징후가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임상적으로 정신병 위험이 높은 개인(CHR-P)
정신병 위험 증후군에 대한 구조적 인터뷰(SIPS)에 따른 정신병에 대한 임상적 고위험에 대한 기준을 충족합니다.
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시간이 지남에 따라 참가자를 추적하는 관찰 연구
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건강한 대조군(HC)
연령 및 성별 일치 컨트롤.
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시간이 지남에 따라 참가자를 추적하는 관찰 연구
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초기 정신병 환자 (EPP)
정신 장애 진단 정신 장애 및 통계적 매뉴얼에 따른 정신 장애 (DSM-5)에 따른 3 년 미만의 발병으로.
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시간이 지남에 따라 참가자를 추적하는 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 단계 정신병(EPP) 환자 및 건강한 대조군(HC)과 비교하여 임상 정신병 위험이 높은 개인(CHR-P)의 시냅스 밀도.
기간: 1 시점(기준선)
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EPP, CHR-P 및 HC 사이의 기준선에서 시냅스 소포 당단백질 2A(SV2A)에 결합하는 [18F]SynVesT-1의 그룹 비교.
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1 시점(기준선)
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기준선과 1년 후 사이의 EPP 및 CHR-P의 시냅스 밀도 변화.
기간: 일년
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EPP 및 CHR-P에서 기준선과 후속 조치 사이의 SV2A에 대한 지역적 [18F]SynVesT-1 결합의 비교.
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일년
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EPP, CHR-P 및 HC에서 SV2A와 관련된 인지 기능, 자기공명영상(MRI), 뇌파도(EEG) 측정.
기간: 1 시점(기준선)
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MATRICS(Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia battery), 연결성 및 대사체 수준의 MRI 측정, [18F]SynVesT-1 결합에 대한 피질 흥분성의 EEG 측정을 사용하여 측정된 인지 성능 간의 그룹 차이 분석 및 상관 분석 SV2A는 EPP, CHR-P 및 HC에서 수행됩니다.
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1 시점(기준선)
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EPP 및 CHR-P에서 SV2A의 변화와 관련된 인지 기능, 자기공명영상(MRI), 뇌파도(EEG) 측정.
기간: 일년
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MATRICS를 사용하여 측정된 인지 성능, 연결성 및 대사체 수준의 MRI 측정, SV2A에 결합하는 [18F]SynVesT-1의 세로 차이에 대한 피질 흥분성의 EEG 측정 사이의 그룹 차이 분석 및 상관 분석이 EPP 및 CHR- 피.
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일년
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EPP, CHR-P 및 HC에서 SV2A와 관련된 뇌척수액의 후보 질병 마커.
기간: 1 시점(기준선)
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SV2A에 대한 [18F]SynVesT-1 결합에 대한 CSF의 후보 질병 마커 사이의 그룹 차이 및 상관 분석의 분석은 EPP, CHR-P 및 HC에서 수행될 것이다.
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1 시점(기준선)
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EPP 및 CHR-P에서 SV2A의 변화와 관련된 뇌척수액의 후보 질병 마커.
기간: 일년
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SV2A에 대한 [18F]SynVesT-1 결합의 길이방향 차이에 대한 [18F]SynVesT-1 결합의 변화에 대한 CSF의 후보 질병 마커 간의 그룹 차이 및 상관 분석의 분석이 EPP 및 CHR-P에서 수행될 것이다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPC_v 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 국가 법률에서 허용하는 대로 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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