- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05763966
Cohorte de psychose d'Uppsala (UPC)
17 février 2025 mis à jour par: Uppsala University
Cohorte de psychose d'Uppsala : une étude multimodale chez des patients atteints de psychose à un stade précoce, des personnes à haut risque et des témoins sains
Une étude longitudinale multimodale chez des patients atteints de psychose à un stade précoce et des personnes à haut risque de psychose.
Des contrôles sains sont inclus pour les comparaisons de base.
L'objectif est d'étudier les mécanismes pathologiques des troubles psychotiques, en se concentrant spécifiquement sur l'hypothèse de l'élagage synaptique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle à site unique examinant la densité synaptique à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et du radioligand [18F]SynVest-1 se liant à la glycoprotéine 2A de la vésicule synaptique.
En plus de la TEP, l'étude comprend une évaluation clinique, des tests cognitifs, des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodales, des mesures neurophysiologiques, une ponction lombaire pour les analyses du liquide céphalo-rachidien (LCR), des prélèvements sanguins, des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque.
Les patients atteints de psychose à un stade précoce et les personnes à haut risque clinique sont soumis à une nouvelle évaluation après 1 an (y compris la TEP), et à 3 et 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Cervenka, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46709944226
- E-mail: simon.cervenka@neuro.uu.se
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Uppsala University Hospital
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Contact:
- Simon Cervenka, MD PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients psychotiques à un stade précoce (EPP) (durée <2 ans) et les personnes à haut risque clinique de psychose (CHR-P) sont recrutés à partir de la clinique psychiatrique.
Les contrôles sains (HC) sont recrutés par annonce.
La description
Critère d'intégration
Pour le PPE :
- Diagnostic tel qu'évalué à l'aide du DSM-5 de l'un des éléments suivants : schizophrénie, psychose schizophréniforme, psychose non spécifiée (NOS), psychose brève, syndrome schizo-affectif, trouble délirant
- Apparition de symptômes psychotiques avec déclin fonctionnel pas plus de 2 ans avant la visite d'inclusion
Pour le CHR-P :
Risque clinique élevé de psychose tel que déterminé à l'aide d'un entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose (SIPS).
Critère d'exclusion
Pour les PPE et CHR-P :
- Autre maladie psychiatrique dominante jugée liée aux symptômes psychotiques actuels (y compris trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, autisme)
- Traitement quotidien à long terme (<2 semaines) avec des benzodiazépines, de sorte qu'il existe une incapacité à s'abstenir de traitement pendant les procédures de test.
Pour SC :
- Antécédents de diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances.
- Antécédents familiaux de troubles psychotiques ou de trouble bipolaire chez les parents au premier degré.
Pour tous les participants :
- Preuve basée sur les antécédents médicaux, les signes cliniques, l'IRM ou les tests de laboratoire d'un trouble somatique cliniquement significatif ou d'un trouble antérieur avec engagement cérébral (par ex. tumeur, maladie neuro-inflammatoire, épilepsie) ou un traumatisme crânien important.
- Exposition à une dose efficace de rayonnement de 25 mSv au cours de l'année écoulée.
- Grossesse, allaitement ou allaitement (femmes).
- Manque de maîtrise de la langue suédoise ou déficience intellectuelle documentée qui interdit la capacité de donner un consentement éclairé.
- Répond aux critères diagnostiques du trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine) évalués à l'aide du DSM-5 ou déterminés à l'aide de tests urinaires positifs répétés au cours de l'étude.
- Objet métallique dans l'œil ou implants ferro/électromagnétiques. Antécédents d'anxiété claustrophobe pendant l'IRM.
- Symptômes d'une infection bactérienne, fongique ou virale grave (y compris une infection des voies respiratoires supérieures), avec des effets systémiques détectés par ex. fièvre, dans les 7 jours précédant l'inclusion.
- Traitement avec tout médicament antihémostatique dans les 2 semaines suivant la ponction lombaire et le placement de la ligne artérielle de la ligne de base ou du suivi d'un an.
- Don de sang (1 unité ou plus) dans les 90 jours précédant le dépistage, don de plasma à partir d'une semaine avant le dépistage et don de plaquettes à partir de 6 semaines avant l'inclusion.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendent le participant inapte à l'inscription. Cela peut inclure une gravité très élevée des symptômes ou des signes d'agressivité et d'hostilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes à haut risque clinique de psychose (CHR-P)
Remplit les critères de risque clinique élevé de psychose selon l'entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose (SIPS).
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Étude observationnelle où les participants sont suivis dans le temps
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Témoins sains (HC)
Témoins appariés selon l'âge et le sexe.
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Étude observationnelle où les participants sont suivis dans le temps
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Patients de psychose à un stade précoce (EPP)
Diagnostic du trouble psychotique Selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) avec un début de moins de 3 ans avant l'inclusion.
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Étude observationnelle où les participants sont suivis dans le temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité synaptique chez les patients atteints de psychose à un stade précoce (EPP) et les individus à risque clinique élevé de psychose (CHR-P) par rapport aux témoins sains (HC).
Délai: 1 point de temps (ligne de base)
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Comparaisons de groupe de la liaison de [18F]SynVesT-1 à la glycoprotéine 2A de la vésicule synaptique (SV2A) au départ entre EPP, CHR-P et HC.
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1 point de temps (ligne de base)
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Changements dans la densité synaptique en EPP et CHR-P entre le départ et après 1 an.
Délai: 1 an
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Comparaison de la liaison régionale de [18F]SynVesT-1 à SV2A entre la ligne de base et le suivi dans l'EPP et le CHR-P.
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1 an
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Mesures de la fonction cognitive, imagerie par résonance magnétique (IRM), électroencéphalogramme (EEG) en relation avec SV2A en EPP, CHR-P et HC.
Délai: 1 point de temps (ligne de base)
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Analyses des différences de groupe et analyses de corrélation entre les performances cognitives mesurées à l'aide de la batterie MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia), des mesures IRM de la connectivité et des niveaux de métabolites, et des mesures EEG de l'excitabilité corticale à [18F]SynVesT-1 se liant à La SV2A sera réalisée en PPE, CHR-P et HC.
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1 point de temps (ligne de base)
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Mesures de la fonction cognitive, imagerie par résonance magnétique (IRM), électroencéphalogramme (EEG) en relation avec les modifications de SV2A en EPP et CHR-P.
Délai: 1 an
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Des analyses des différences de groupe et des analyses de corrélation entre les performances cognitives mesurées à l'aide de MATRICS, des mesures IRM de la connectivité et des niveaux de métabolites, et des mesures EEG de l'excitabilité corticale aux différences longitudinales dans la liaison de [18F]SynVesT-1 à SV2A seront effectuées dans EPP et CHR- P
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1 an
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Marqueurs candidats de la maladie dans le liquide céphalo-rachidien en relation avec le SV2A dans l'EPP, le CHR-P et le HC.
Délai: 1 point de temps (ligne de base)
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Des analyses des différences de groupe et des analyses de corrélation entre les marqueurs de maladie candidats dans le LCR et la liaison de [18F]SynVesT-1 à SV2A seront effectuées dans EPP, CHR-P et HC.
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1 point de temps (ligne de base)
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Marqueurs candidats de la maladie dans le liquide céphalo-rachidien en relation avec les changements de SV2A dans l'EPP et le CHR-P.
Délai: 1 an
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Des analyses des différences de groupe et des analyses de corrélation entre les marqueurs de maladie candidats dans le LCR et les modifications de la liaison de [18F]SynVesT-1 aux différences longitudinales de la liaison de [18F]SynVesT-1 à SV2A seront effectuées dans EPP et CHR-P.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPC_v 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande, comme le permet la législation nationale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .