- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05763966
Uppsala-Psychose-Kohorte (UPC)
28. Februar 2023 aktualisiert von: Uppsala University
Uppsala-Psychose-Kohorte: Eine multimodale Studie bei Patienten mit Psychose im Frühstadium, Personen mit hohem Risiko und gesunden Kontrollpersonen
Eine multimodale Längsschnittstudie bei Patienten mit Psychose im Frühstadium und Personen mit hohem Psychoserisiko.
Gesunde Kontrollen sind für Basislinienvergleiche eingeschlossen.
Ziel ist es, Krankheitsmechanismen psychotischer Störungen zu untersuchen, insbesondere mit Fokus auf die Synaptic-Pruning-Hypothese.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelstandort-Beobachtungsstudie, die die synaptische Dichte mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die Bindung des Radioliganden [18F]SynVest-1 an das synaptische Vesikel-Glykoprotein 2A untersucht.
Neben der PET umfasst die Studie klinische Beurteilung, kognitive Tests, multimodale Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen, neurophysiologische Messungen, Lumbalpunktion für Liquoranalysen (CSF), Blutentnahme, Messungen der Herzfrequenzvariabilität.
Psychosepatienten im Frühstadium und klinische Hochrisikopatienten werden nach 1 Jahr (einschließlich PET) sowie nach 3 und 5 Jahren einer erneuten Untersuchung unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simon Cervenka, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709944226
- E-Mail: simon.cervenka@neuro.uu.se
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Psychosepatienten im Frühstadium (EPP) (Dauer < 2 Jahre) und Personen mit klinischem hohem Risiko für Psychosen (CHR-P) werden aus der psychiatrischen Klinik rekrutiert.
Gesunde Kontrollen (HC) werden durch Werbung rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für EPP:
- Diagnose gemäß DSM-5 einer der folgenden: Schizophrenie, schizophreniforme Psychose, nicht anderweitig spezifizierte Psychose (NOS), kurze Psychose, schizoaffektives Syndrom, wahnhafte Störung
- Beginn der psychotischen Symptome zusammen mit Funktionsabfall nicht mehr als 2 Jahre vor dem Aufnahmebesuch
Für CHR-P:
Klinisch hohes Risiko für Psychose, bestimmt durch strukturiertes Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS).
Ausschlusskriterien
Für EVP und CHR-P:
- Andere dominante psychiatrische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie mit aktuellen psychotischen Symptomen zusammenhängt (einschließlich bipolarer Störung, Major Depression, Autismus)
- Langfristige tägliche Behandlung (< 2 Wochen) mit Benzodiazepinen, so dass ein Verzicht auf die Behandlung während des Testverfahrens nicht möglich ist.
Für HC:
- Eine Vorgeschichte der Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen.
- Eine Familiengeschichte von psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen bei Verwandten ersten Grades.
Für alle Teilnehmer:
- Hinweise auf Anamnese, klinische Anzeichen, MRT oder Labortests einer klinisch signifikanten somatischen Störung oder einer früheren Störung mit Beteiligung des Gehirns (z. Tumor, neuroinflammatorische Erkrankung, Epilepsie) oder ein signifikantes Hirntrauma.
- Exposition gegenüber einer effektiven Strahlendosis von 25 mSv im vergangenen Jahr.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit (Frauen).
- Mangelnde Beherrschung der schwedischen Sprache oder dokumentierte geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung verbietet.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit), wie anhand von DSM-5 bewertet oder anhand wiederholter positiver Urinscreenings im Verlauf der Studie bestimmt.
- Metallisches Objekt im Auge oder ferro-/elektromagnetische Implantate. Geschichte der klaustrophobischen Angst während der MRT.
- Symptome einer schweren bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) mit systemischen Wirkungen, die z. Fieber, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.
- Behandlung mit einem antihämostatischen Medikament innerhalb von 2 Wochen nach Lumbalpunktion und Platzierung des arteriellen Zugangs entweder zu Studienbeginn oder nach 1 Jahr Nachsorge.
- Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, Plasmaspende ab 1 Woche vor dem Screening und Blutplättchenspende ab 6 Wochen vor der Aufnahme.
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors für die Einschreibung ungeeignet machen. Dies kann eine sehr hohe Symptomschwere oder Anzeichen von Aggressivität und Feindseligkeit umfassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Psychosepatienten im Frühstadium (EPP)
Diagnose einer psychotischen Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) mit Beginn weniger als 2 Jahre vor Einschluss.
|
Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer im Laufe der Zeit beobachtet werden
|
Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko (CHR-P)
Erfüllt die Kriterien für ein klinisch hohes Risiko für Psychosen gemäß dem strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS).
|
Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer im Laufe der Zeit beobachtet werden
|
Gesunde Kontrollen (HC)
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen.
|
Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer im Laufe der Zeit beobachtet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Synaptische Dichte bei Patienten mit Psychose im Frühstadium (EPP) und Personen mit klinischem hohem Psychoserisiko (CHR-P) im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HC).
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (Basislinie)
|
Gruppenvergleiche der [18F]SynVesT-1-Bindung an das synaptische Vesikel-Glykoprotein 2A (SV2A) zu Studienbeginn zwischen EPP, CHR-P und HC.
|
1 Zeitpunkt (Basislinie)
|
Änderungen der synaptischen Dichte in EPP und CHR-P zwischen Baseline und nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der regionalen [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A zwischen Baseline und Follow-up bei EPP und CHR-P.
|
1 Jahr
|
Messungen der kognitiven Funktion, Magnetresonanztomographie (MRT), Elektroenzephalogramm (EEG) in Bezug auf SV2A bei EPP, CHR-P und HC.
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (Basislinie)
|
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen kognitiver Leistung, gemessen mit MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Battery), MRT-Messungen der Konnektivität und Metabolitenspiegel und EEG-Messungen der kortikalen Erregbarkeit gegenüber [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A wird in EPP, CHR-P und HC durchgeführt.
|
1 Zeitpunkt (Basislinie)
|
Messungen der kognitiven Funktion, Magnetresonanztomographie (MRT), Elektroenzephalogramm (EEG) in Bezug auf Veränderungen in SV2A bei EPP und CHR-P.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen kognitiver Leistung, gemessen mit MATRICS, MRT-Messungen der Konnektivität und Metabolitenspiegel und EEG-Messungen der kortikalen Erregbarkeit zu Längsunterschieden in der [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A werden in EPP und CHR- durchgeführt. P.
|
1 Jahr
|
Mögliche Krankheitsmarker in Liquor cerebrospinalis in Bezug auf SV2A bei EPP, CHR-P und HC.
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (Basislinie)
|
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen Kandidaten-Krankheitsmarkern im Liquor zur Bindung von [18F]SynVesT-1 an SV2A werden in EPP, CHR-P und HC durchgeführt.
|
1 Zeitpunkt (Basislinie)
|
Mögliche Krankheitsmarker in der Zerebrospinalflüssigkeit in Bezug auf Veränderungen von SV2A in EPP und CHR-P.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen Kandidaten-Krankheitsmarkern im Liquor zu Veränderungen in der [18F]SynVesT-1-Bindung zu Längsunterschieden in der [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A werden in EPP und CHR-P durchgeführt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPC_v 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, sofern dies nach nationalem Recht zulässig ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUnbekannt
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen