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Cohorte de psicosis de Uppsala (UPC)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Uppsala University

Cohorte de psicosis de Uppsala: un estudio multimodal en pacientes con psicosis en etapa temprana, individuos de alto riesgo y controles sanos

Un estudio longitudinal multimodal en pacientes con psicosis en etapa temprana e individuos con alto riesgo de psicosis. Se incluyen controles sanos para las comparaciones de referencia. El objetivo es investigar los mecanismos de enfermedad de los trastornos psicóticos, centrándose específicamente en la hipótesis de la poda sináptica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de un solo sitio que examina la densidad sináptica mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y la unión del radioligando [18F]SynVest-1 a la glicoproteína 2A de la vesícula sináptica. Además de PET, el estudio incluye evaluación clínica, pruebas cognitivas, medidas de resonancia magnética (MRI) multimodal, medidas neurofisiológicas, punción lumbar para análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR), muestreo de sangre, medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los pacientes con psicosis en etapa temprana y los individuos de alto riesgo clínico están sujetos a una evaluación repetida después de 1 año (incluida la PET) y a los 3 y 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con psicosis en etapa temprana (EPP) (<2 años de duración) y las personas con alto riesgo clínico de psicosis (CHR-P) se reclutan de la clínica de psiquiatría. Los controles sanos (HC) se reclutan mediante publicidad.

Descripción

Criterios de inclusión

Para EPP:

  • Diagnóstico evaluado mediante el DSM-5 de uno de los siguientes: esquizofrenia, psicosis esquizofreniforme, psicosis no especificada (NOS), psicosis breve, síndrome esquizoafectivo, trastorno delirante
  • Inicio de síntomas psicóticos junto con deterioro funcional no más de 2 años antes de la visita de inclusión

Para CHR-P:

Alto riesgo clínico de psicosis determinado mediante la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).

Criterio de exclusión

Para EPP y CHR-P:

  • Otra enfermedad psiquiátrica dominante que se considere relacionada con los síntomas psicóticos actuales (incluido el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor, el autismo)
  • Tratamiento diario a largo plazo (<2 semanas) con benzodiazepinas, de modo que no se pueda abstenerse del tratamiento durante los procedimientos de prueba.

Para HC:

  • Antecedentes de diagnóstico de un trastorno psiquiátrico importante, incluidos los trastornos por consumo de sustancias.
  • Antecedentes familiares de trastornos psicóticos o trastorno bipolar en familiares de primer grado.

Para todos los participantes:

  • Evidencia basada en antecedentes médicos, signos clínicos, resonancia magnética o pruebas de laboratorio de un trastorno somático clínicamente significativo o un trastorno previo con compromiso cerebral (p. tumor, enfermedad neuroinflamatoria, epilepsia) o trauma cerebral significativo.
  • Exposición a una dosis de radiación efectiva de 25 mSv durante el último año.
  • Embarazo, lactancia o lactancia (mujeres).
  • Falta de dominio del idioma sueco o discapacidad intelectual documentada que prohíba la capacidad de dar un consentimiento informado.
  • Cumple con los criterios de diagnóstico del trastorno por uso de sustancias (excluyendo la dependencia de la nicotina) según lo evaluado mediante el DSM-5 o según lo determinado mediante análisis de orina positivos repetidos durante el curso del estudio.
  • Objeto metálico en el ojo o implantes ferro/electromagnéticos. Antecedentes de ansiedad claustrofóbica durante la resonancia magnética.
  • Síntomas de infección bacteriana, fúngica o viral grave (incluida la infección del tracto respiratorio superior), con efectos sistémicos detectados, p. fiebre, dentro de los 7 días previos a la inclusión.
  • Tratamiento con cualquier medicamento antihemostático dentro de las 2 semanas posteriores a la punción lumbar y la colocación de la línea arterial ya sea en la línea de base o en el seguimiento de 1 año.
  • Donación de sangre (1 unidad o más) dentro de los 90 días anteriores a la Selección, donación de plasma desde 1 semana antes de la Selección y donación de plaquetas desde 6 semanas antes de la inclusión.
  • Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o del Patrocinador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción. Esto puede incluir una severidad muy alta de los síntomas o signos de agresividad y hostilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con alto riesgo clínico de psicosis (CHR-P)
Cumple con los criterios de alto riesgo clínico para psicosis según la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).
Estudio observacional en el que se sigue a los participantes a lo largo del tiempo
Controles sanos (HC)
Controles apareados por edad y sexo.
Estudio observacional en el que se sigue a los participantes a lo largo del tiempo
Pacientes en etapa temprana (EPP)
Diagnóstico de trastorno psicótico de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) con inicio de menos de 3 años antes de la inclusión.
Estudio observacional en el que se sigue a los participantes a lo largo del tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad sináptica en pacientes con psicosis en etapa temprana (EPP) e individuos con alto riesgo clínico de psicosis (CHR-P) en comparación con controles sanos (HC).
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (línea base)
Comparaciones de grupos de la unión de [18F]SynVesT-1 a la glicoproteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) al inicio entre EPP, CHR-P y HC.
1 punto de tiempo (línea base)
Cambios en la densidad sináptica en EPP y CHR-P entre el inicio y después de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la unión regional de [18F]SynVesT-1 a SV2A entre el inicio y el seguimiento en EPP y CHR-P.
1 año
Medidas de función cognitiva, resonancia magnética nuclear (RMN), electroencefalograma (EEG) en relación con SV2A en EPP, CHR-P y HC.
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (línea base)
Análisis de las diferencias de grupo y análisis correlacionales entre el rendimiento cognitivo medido utilizando la batería de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS), medidas de MRI de conectividad y niveles de metabolitos, y medidas de EEG de excitabilidad cortical a [18F]SynVesT-1 que se une a SV2A se realizará en EPP, CHR-P y HC.
1 punto de tiempo (línea base)
Medidas de función cognitiva, resonancia magnética nuclear (RMN), electroencefalograma (EEG) en relación con cambios en SV2A en EPP y CHR-P.
Periodo de tiempo: 1 año
En EPP y CHR- PAG.
1 año
Candidatos a marcadores de enfermedad en líquido cefalorraquídeo en relación con SV2A en EPP, CHR-P y HC.
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (línea base)
Los análisis de las diferencias de grupo y los análisis de correlación entre los marcadores de enfermedad candidatos en LCR y la unión de [18F]SynVesT-1 a SV2A se realizarán en EPP, CHR-P y HC.
1 punto de tiempo (línea base)
Candidatos a marcadores de enfermedad en líquido cefalorraquídeo en relación con cambios en SV2A en EPP y CHR-P.
Periodo de tiempo: 1 año
En EPP y CHR-P se realizarán análisis de diferencias de grupo y análisis correlacionales entre marcadores de enfermedad candidatos en LCR con cambios en la unión de [18F]SynVesT-1 y diferencias longitudinales en la unión de [18F]SynVesT-1 a SV2A.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPC_v 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud, según lo permita la legislación nacional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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