- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763966
Cohorte de psicosis de Uppsala (UPC)
17 de febrero de 2025 actualizado por: Uppsala University
Cohorte de psicosis de Uppsala: un estudio multimodal en pacientes con psicosis en etapa temprana, individuos de alto riesgo y controles sanos
Un estudio longitudinal multimodal en pacientes con psicosis en etapa temprana e individuos con alto riesgo de psicosis.
Se incluyen controles sanos para las comparaciones de referencia.
El objetivo es investigar los mecanismos de enfermedad de los trastornos psicóticos, centrándose específicamente en la hipótesis de la poda sináptica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un solo sitio que examina la densidad sináptica mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y la unión del radioligando [18F]SynVest-1 a la glicoproteína 2A de la vesícula sináptica.
Además de PET, el estudio incluye evaluación clínica, pruebas cognitivas, medidas de resonancia magnética (MRI) multimodal, medidas neurofisiológicas, punción lumbar para análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR), muestreo de sangre, medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los pacientes con psicosis en etapa temprana y los individuos de alto riesgo clínico están sujetos a una evaluación repetida después de 1 año (incluida la PET) y a los 3 y 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Cervenka, MD, PhD
- Número de teléfono: +46709944226
- Correo electrónico: simon.cervenka@neuro.uu.se
Ubicaciones de estudio
-
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-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Simon Cervenka, MD PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con psicosis en etapa temprana (EPP) (<2 años de duración) y las personas con alto riesgo clínico de psicosis (CHR-P) se reclutan de la clínica de psiquiatría.
Los controles sanos (HC) se reclutan mediante publicidad.
Descripción
Criterios de inclusión
Para EPP:
- Diagnóstico evaluado mediante el DSM-5 de uno de los siguientes: esquizofrenia, psicosis esquizofreniforme, psicosis no especificada (NOS), psicosis breve, síndrome esquizoafectivo, trastorno delirante
- Inicio de síntomas psicóticos junto con deterioro funcional no más de 2 años antes de la visita de inclusión
Para CHR-P:
Alto riesgo clínico de psicosis determinado mediante la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).
Criterio de exclusión
Para EPP y CHR-P:
- Otra enfermedad psiquiátrica dominante que se considere relacionada con los síntomas psicóticos actuales (incluido el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor, el autismo)
- Tratamiento diario a largo plazo (<2 semanas) con benzodiazepinas, de modo que no se pueda abstenerse del tratamiento durante los procedimientos de prueba.
Para HC:
- Antecedentes de diagnóstico de un trastorno psiquiátrico importante, incluidos los trastornos por consumo de sustancias.
- Antecedentes familiares de trastornos psicóticos o trastorno bipolar en familiares de primer grado.
Para todos los participantes:
- Evidencia basada en antecedentes médicos, signos clínicos, resonancia magnética o pruebas de laboratorio de un trastorno somático clínicamente significativo o un trastorno previo con compromiso cerebral (p. tumor, enfermedad neuroinflamatoria, epilepsia) o trauma cerebral significativo.
- Exposición a una dosis de radiación efectiva de 25 mSv durante el último año.
- Embarazo, lactancia o lactancia (mujeres).
- Falta de dominio del idioma sueco o discapacidad intelectual documentada que prohíba la capacidad de dar un consentimiento informado.
- Cumple con los criterios de diagnóstico del trastorno por uso de sustancias (excluyendo la dependencia de la nicotina) según lo evaluado mediante el DSM-5 o según lo determinado mediante análisis de orina positivos repetidos durante el curso del estudio.
- Objeto metálico en el ojo o implantes ferro/electromagnéticos. Antecedentes de ansiedad claustrofóbica durante la resonancia magnética.
- Síntomas de infección bacteriana, fúngica o viral grave (incluida la infección del tracto respiratorio superior), con efectos sistémicos detectados, p. fiebre, dentro de los 7 días previos a la inclusión.
- Tratamiento con cualquier medicamento antihemostático dentro de las 2 semanas posteriores a la punción lumbar y la colocación de la línea arterial ya sea en la línea de base o en el seguimiento de 1 año.
- Donación de sangre (1 unidad o más) dentro de los 90 días anteriores a la Selección, donación de plasma desde 1 semana antes de la Selección y donación de plaquetas desde 6 semanas antes de la inclusión.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o del Patrocinador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción. Esto puede incluir una severidad muy alta de los síntomas o signos de agresividad y hostilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con alto riesgo clínico de psicosis (CHR-P)
Cumple con los criterios de alto riesgo clínico para psicosis según la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).
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Estudio observacional en el que se sigue a los participantes a lo largo del tiempo
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Controles sanos (HC)
Controles apareados por edad y sexo.
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Estudio observacional en el que se sigue a los participantes a lo largo del tiempo
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Pacientes en etapa temprana (EPP)
Diagnóstico de trastorno psicótico de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) con inicio de menos de 3 años antes de la inclusión.
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Estudio observacional en el que se sigue a los participantes a lo largo del tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad sináptica en pacientes con psicosis en etapa temprana (EPP) e individuos con alto riesgo clínico de psicosis (CHR-P) en comparación con controles sanos (HC).
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (línea base)
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Comparaciones de grupos de la unión de [18F]SynVesT-1 a la glicoproteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) al inicio entre EPP, CHR-P y HC.
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1 punto de tiempo (línea base)
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Cambios en la densidad sináptica en EPP y CHR-P entre el inicio y después de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la unión regional de [18F]SynVesT-1 a SV2A entre el inicio y el seguimiento en EPP y CHR-P.
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1 año
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Medidas de función cognitiva, resonancia magnética nuclear (RMN), electroencefalograma (EEG) en relación con SV2A en EPP, CHR-P y HC.
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (línea base)
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Análisis de las diferencias de grupo y análisis correlacionales entre el rendimiento cognitivo medido utilizando la batería de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS), medidas de MRI de conectividad y niveles de metabolitos, y medidas de EEG de excitabilidad cortical a [18F]SynVesT-1 que se une a SV2A se realizará en EPP, CHR-P y HC.
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1 punto de tiempo (línea base)
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Medidas de función cognitiva, resonancia magnética nuclear (RMN), electroencefalograma (EEG) en relación con cambios en SV2A en EPP y CHR-P.
Periodo de tiempo: 1 año
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En EPP y CHR- PAG.
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1 año
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Candidatos a marcadores de enfermedad en líquido cefalorraquídeo en relación con SV2A en EPP, CHR-P y HC.
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (línea base)
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Los análisis de las diferencias de grupo y los análisis de correlación entre los marcadores de enfermedad candidatos en LCR y la unión de [18F]SynVesT-1 a SV2A se realizarán en EPP, CHR-P y HC.
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1 punto de tiempo (línea base)
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Candidatos a marcadores de enfermedad en líquido cefalorraquídeo en relación con cambios en SV2A en EPP y CHR-P.
Periodo de tiempo: 1 año
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En EPP y CHR-P se realizarán análisis de diferencias de grupo y análisis correlacionales entre marcadores de enfermedad candidatos en LCR con cambios en la unión de [18F]SynVesT-1 y diferencias longitudinales en la unión de [18F]SynVesT-1 a SV2A.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPC_v 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud, según lo permita la legislación nacional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .