Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta Psychozy w Uppsali (UPC)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University

Uppsala Psychosis Cohort: multimodalne badanie pacjentów z wczesnym stadium psychozy, osób wysokiego ryzyka i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Multimodalne badanie podłużne u pacjentów z wczesnym stadium psychozy i osób z wysokim ryzykiem psychozy. Zdrowe kontrole są włączone do porównań linii bazowych. Celem jest zbadanie mechanizmów chorobowych zaburzeń psychotycznych, ze szczególnym uwzględnieniem hipotezy przycinania synaptycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne badające gęstość synaptyczną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i wiązania radioligandu [18F]SynVest-1 z glikoproteiną 2A pęcherzyka synaptycznego. Oprócz PET badanie obejmuje ocenę kliniczną, testy funkcji poznawczych, pomiary multimodalnego rezonansu magnetycznego (MRI), pomiary neurofizjologiczne, nakłucie lędźwiowe w celu analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pobieranie próbek krwi, pomiary zmienności rytmu serca. Pacjenci z psychozą we wczesnym stadium oraz osoby z grupy wysokiego ryzyka klinicznego podlegają ponownej ocenie po 1 roku (w tym PET) oraz po 3 i 5 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym stadium psychozy (EPP) (trwający <2 lata) oraz osoby z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy (CHR-P) są rekrutowani z kliniki psychiatrycznej. Zdrowe kontrole (HC) są rekrutowane przez reklamę.

Opis

Kryteria przyjęcia

dla PPE:

  • Rozpoznanie według oceny DSM-5 jednego z następujących: schizofrenia, psychoza schizofrenopodobna, psychoza nieokreślona inaczej (NOS), psychoza krótkotrwała, zespół schizoafektywny, zaburzenie urojeniowe
  • Wystąpienie objawów psychotycznych wraz z pogorszeniem funkcjonowania nie wcześniej niż 2 lata przed wizytą włączenia

Dla CHR-P:

Kliniczne wysokie ryzyko psychozy określone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów ryzyka psychozy (SIPS).

Kryteria wyłączenia

Dla EPP i CHR-P:

  • Inne dominujące choroby psychiczne, które uważa się za związane z obecnymi objawami psychotycznymi (w tym choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne, autyzm)
  • Długotrwałe codzienne leczenie (<2 tygodnie) benzodiazepinami, powodujące niemożność powstrzymania się od leczenia podczas badań.

dla HC:

  • Historia diagnozy poważnego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnych pierwszego stopnia.

Dla wszystkich uczestników:

  • Dowody oparte na historii medycznej, objawach klinicznych, MRI lub badaniach laboratoryjnych klinicznie istotnej choroby somatycznej lub wcześniejszej choroby z zajęciem mózgu (np. guz, choroba neurozapalna, padaczka) lub znaczny uraz mózgu.
  • Narażenie na efektywną dawkę promieniowania 25 mSv w ciągu ostatniego roku.
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią (kobiety).
  • Brak znajomości języka szwedzkiego lub udokumentowana niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) oceniane za pomocą DSM-5 lub określane na podstawie powtarzanych dodatnich badań przesiewowych moczu w trakcie badania.
  • Metalowy przedmiot w oku lub implanty ferro/elektromagnetyczne. Historia lęku klaustrofobicznego podczas MRI.
  • Objawy ciężkiego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych) z objawami ogólnoustrojowymi wykrywanymi np. gorączka, w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Leczenie dowolnymi lekami przeciwhemostatycznymi w ciągu 2 tygodni od nakłucia lędźwiowego i założenia cewnika tętniczego w okresie wyjściowym lub rocznej obserwacji.
  • Oddawanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, oddawanie osocza od 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym oraz oddawanie płytek krwi od 6 tygodni przed włączeniem.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji. Może to obejmować bardzo duże nasilenie objawów lub oznaki agresywności i wrogości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy (CHR-P)
Spełnia kryteria klinicznego wysokiego ryzyka psychozy według ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów ryzyka psychozy (SIPS).
Inny: Brak interwencji
Badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy są śledzeni w czasie
Zdrowe kontrole (HC)
Kontrole dopasowane pod względem wieku i płci.
Inny: Brak interwencji
Badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy są śledzeni w czasie
Pacjenci z psychozą na wczesnym etapie (EPP)
Diagnoza zaburzenia psychotycznego zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) z początkiem mniej niż 3 lata przed włączeniem.
Inny: Brak interwencji
Badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy są śledzeni w czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość synaptyczna u pacjentów z wczesnym stadium psychozy (EPP) i osób z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy (CHR-P) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC).
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (linia bazowa)
Porównania grupowe wiązania [18F]SynVesT-1 z glikoproteiną 2A pęcherzyka synaptycznego (SV2A) na linii podstawowej między EPP, CHR-P i HC.
1 punkt czasowy (linia bazowa)
Zmiany gęstości synaptycznej w EPP i CHR-P między wartością wyjściową i po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie regionalnego wiązania [18F]SynVesT-1 z SV2A między stanem wyjściowym a okresem obserwacji w EPP i CHR-P.
1 rok
Pomiary funkcji poznawczych, rezonans magnetyczny (MRI), elektroencefalogram (EEG) w odniesieniu do SV2A w EPP, CHR-P i HC.
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (linia bazowa)
Analizy różnic między grupami i analizy korelacji między zdolnościami poznawczymi mierzonymi za pomocą pomiarów i badań terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych w baterii schizofrenii (MATRICS), pomiarów MRI połączeń i poziomów metabolitów oraz pomiarów EEG pobudliwości korowej do wiązania [18F]SynVesT-1 z SV2A zostanie wykonany w EPP, CHR-P i HC.
1 punkt czasowy (linia bazowa)
Pomiary funkcji poznawczych, rezonans magnetyczny (MRI), elektroencefalogram (EEG) w odniesieniu do zmian SV2A w EPP i CHR-P.
Ramy czasowe: 1 rok
Analizy różnic grupowych i analizy korelacji między sprawnością poznawczą mierzoną za pomocą MATRICS, miar połączeń i poziomów metabolitów MRI oraz miar EEG pobudliwości korowej do podłużnych różnic w wiązaniu [18F]SynVesT-1 z SV2A zostaną przeprowadzone w EPP i CHR- P.
1 rok
Kandydujące markery choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w odniesieniu do SV2A w EPP, CHR-P i HC.
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (linia bazowa)
Analizy różnic grupowych i analizy korelacji między kandydującymi markerami choroby w CSF do wiązania [18F]SynVesT-1 z SV2A zostaną przeprowadzone w EPP, CHR-P i HC.
1 punkt czasowy (linia bazowa)
Kandydujące markery choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym w odniesieniu do zmian w SV2A w EPP i CHR-P.
Ramy czasowe: 1 rok
Analizy różnic grupowych i analizy korelacji między kandydującymi markerami choroby w płynie mózgowo-rdzeniowym ze zmianami w wiązaniu [18F]SynVesT-1 z podłużnymi różnicami w wiązaniu [18F]SynVesT-1 z SV2A zostaną przeprowadzone w EPP i CHR-P.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPC_v 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym naukowcom na żądanie, zgodnie z przepisami krajowymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj