このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウプサラ精神病コホート (UPC)

2023年2月28日 更新者:Uppsala University

ウプサラ精神病コホート:初期段階の精神病患者、高リスクの個人、健康な対照者を対象とした集学的研究

初期段階の精神病患者および精神病のリスクが高い個人を対象としたマルチモーダル縦断研究。 ベースラインの比較のために健康なコントロールが含まれています。 目的は、特にシナプス剪定仮説に焦点を当て、精神病性障害の疾患メカニズムを調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

これは、陽電子放出断層撮影法 (PET) および放射性リガンド [18F]SynVest-1 のシナプス小胞糖タンパク質 2A への結合を使用して、シナプス密度を調べる単一部位観察研究です。 PET に加えて、この研究には、臨床評価、認知テスト、マルチモーダル磁気共鳴画像法 (MRI) 測定、神経生理学的測定、脳脊髄液 (CSF) 分析のための腰椎穿刺、採血、心拍変動測定が含まれます。 初期段階の精神病患者および臨床的にハイリスクな個人は、1 年後 (PET を含む)、3 年後および 5 年後に再評価の対象となります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期段階の精神病患者 (EPP) (期間が 2 年未満) および臨床的に精神病のリスクが高い患者 (CHR-P) は、精神科クリニックから募集されます。 健康なコントロール (HC) は、広告によって募集されます。

説明

包含基準

EPP の場合:

  • -次のいずれかのDSM-5を使用して評価された診断:統合失調症、統合失調症様精神病、他に特定されていない精神病(NOS)、短期精神病、統合失調感情症候群、妄想性障害
  • -統合訪問の2年以内に機能低下を伴う精神病症状の発症

CHR-P の場合:

精神病リスク症候群の構造化面接(SIPS)を使用して決定された、精神病の臨床的高リスク。

除外基準

EPP および CHR-P の場合:

  • 現在の精神病症状に関連すると考えられるその他の支配的な精神疾患(双極性障害、大うつ病性障害、自閉症を含む)
  • -ベンゾジアゼピンによる長期の毎日の治療(<2週間)、検査中に治療を控えることができない。

HC の場合:

  • -物質使用障害を含む主要な精神障害の診断歴。
  • 一親等の近親者における精神病性障害または双極性障害の家族歴。

すべての参加者の場合:

  • 病歴、臨床徴候、臨床的に重要な身体障害、または脳の関与を伴う以前の障害のMRIまたは臨床検査に基づく証拠(例: 腫瘍、神経炎症性疾患、てんかん) または重大な脳外傷。
  • 過去 1 年間に 25 mSv の実効放射線量にさらされた。
  • 妊娠中、授乳中または授乳中(女性)。
  • -スウェーデン語の習熟度の欠如、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる文書化された知的障害。
  • -DSM-5を使用して評価された物質使用障害(ニコチン依存を除く)の診断基準を満たしているか、研究の過程で繰り返し陽性の尿スクリーニングを使用して決定されています。
  • 目の中の金属物、または鉄/電磁インプラント。 -MRI中の閉所恐怖症の不安の病歴。
  • 重度の細菌、真菌、またはウイルス感染(上気道感染を含む)の症状。 含まれる前の7日以内の発熱。
  • -腰椎穿刺から2週間以内の抗止血薬による治療と、ベースラインまたは1年間のフォローアップのいずれかの動脈ライン配置。
  • -スクリーニング前90日以内の献血(1ユニット以上)、スクリーニングの1週間前からの血漿寄付、および組み入れの6週間前からの血小板寄付。
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。 これには、非常に深刻な症状や、攻撃性や敵意の徴候が含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期段階の精神病患者 (EPP)
-精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)による精神病性障害の診断 包含前の2年未満の発症。
参加者を経時的に追跡する観察研究
臨床的に精神病のリスクが高い個人 (CHR-P)
精神病リスク症候群の構造化面接(SIPS)によると、精神病の臨床的高リスクの基準を満たしています。
参加者を経時的に追跡する観察研究
健康なコントロール (HC)
年齢と性別が一致したコントロール。
参加者を経時的に追跡する観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なコントロール (HC) と比較した初期段階の精神病 (EPP) 患者および臨床的に精神病のリスクが高い (CHR-P) 個人のシナプス密度。
時間枠:1 つのタイムポイント (ベースライン)
[18F]SynVesT-1 のシナプス小胞糖タンパク質 2A (SV2A) へのベースラインでの EPP、CHR-P、および HC 間の結合のグループ比較。
1 つのタイムポイント (ベースライン)
ベースラインと1年後のEPPおよびCHR-Pのシナプス密度の変化。
時間枠:1年
EPP および CHR-P におけるベースラインとフォローアップの間の SV2A への局所 [18F]SynVesT-1 結合の比較。
1年
EPP、CHR-P、およびHCにおけるSV2Aに関連する認知機能、磁気共鳴画像法(MRI)、脳波図(EEG)の測定。
時間枠:1 つのタイムポイント (ベースライン)
統合失調症バッテリー(MATRICS)の認知を改善するための測定と治療研究を使用して測定された認知能力間のグループ差の分析と相関分析、接続性と代謝産物レベルのMRI測定、および[18F]SynVesT-1結合への皮質興奮性のEEG測定SV2A は EPP、CHR-P、および HC で実施されます。
1 つのタイムポイント (ベースライン)
EPP および CHR-P における SV2A の変化に関連する認知機能、磁気共鳴画像法 (MRI)、脳波 (EEG) の測定。
時間枠:1年
MATRICS を使用して測定された認知能力間のグループ差の分析と相関分析、接続性と代謝物レベルの MRI 測定、SV2A への [18F]SynVesT-1 結合の縦方向の差に対する皮質興奮性の EEG 測定は、EPP と CHR で実行されます。 P.
1年
EPP、CHR-P、およびHCのSV2Aに関連する脳脊髄液の候補疾患マーカー。
時間枠:1 つのタイムポイント (ベースライン)
SV2Aへの[18F]SynVesT−1結合に対するCSF中の候補疾患マーカー間の群差の分析および相関分析は、EPP、CHR−PおよびHCにおいて実施される。
1 つのタイムポイント (ベースライン)
EPP および CHR-P における SV2A の変化に関連する脳脊髄液中の候補疾患マーカー。
時間枠:1年
[18F]SynVesT-1結合の変化に対するCSFの候補疾患マーカー間のグループ差の分析と相関分析、SV2Aへの[18F]SynVesT-1結合の縦方向の差異の分析は、EPPおよびCHR-Pで実行されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Simon Cervenka, MD, PhD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月15日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

国の法律で許可されているように、データは要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

3
購読する