- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763966
Uppsala psykosekohorte (UPC)
17. februar 2025 opdateret af: Uppsala University
Uppsala Psychosis Cohort: En multimodal undersøgelse i tidligt stadie psykosepatienter, højrisikoindivider og sunde kontroller
Et multimodalt longitudinelt studie i tidlige psykosepatienter og personer med høj risiko for psykose.
Sunde kontroller er inkluderet til baseline sammenligninger.
Formålet er at undersøge sygdomsmekanismer ved psykotiske lidelser, specifikt med fokus på den synaptiske beskæringshypotese.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds observationsstudie, der undersøger synaptisk tæthed ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og radioliganden [18F]SynVest-1, der binder til det synaptiske vesikelglycoprotein 2A.
Ud over PET omfatter undersøgelsen klinisk vurdering, kognitiv testning, multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), neurofysiologiske målinger, lumbalpunktion for cerebrospinalvæske (CSF) analyser, blodprøvetagning, målinger af hjertefrekvensvariabilitet.
Psykosepatienter i tidligt stadie og klinisk højrisikopersoner skal gentages efter 1 år (inklusive PET) og efter 3 og 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Cervenka, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709944226
- E-mail: simon.cervenka@neuro.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Simon Cervenka, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Psykosepatienter i tidlig fase (EPP) (<2 års varighed) og personer med klinisk høj risiko for psykose (CHR-P) rekrutteres fra psykiatriklinikken.
Sunde kontroller (HC) rekrutteres ved annonce.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For EPP:
- Diagnose som vurderet ved hjælp af DSM-5 af en af følgende: skizofreni, skizofreniform psykose, psykose ikke andet specificeret (NOS), kortvarig psykose, skizoaffektivt syndrom, vrangforestillingslidelse
- Debut af psykotiske symptomer sammen med funktionsnedgang ikke mere end 2 år før inklusionsbesøg
For CHR-P:
Klinisk høj risiko for psykose som bestemt ved brug af struktureret interview for psykoserisikosyndromer (SIPS).
Eksklusionskriterier
For EPP og CHR-P:
- Anden dominerende psykiatrisk sygdom, der anses for at være relateret til aktuelle psykotiske symptomer (herunder bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, autisme)
- Langvarig daglig behandling (<2 uger) med benzodiazepiner, således at der ikke er mulighed for at afstå fra behandling under testprocedurer.
For HC:
- En historie med diagnose af en større psykiatrisk lidelse, herunder misbrugsforstyrrelser.
- En familiehistorie med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse hos første grads slægtninge.
Til alle deltagere:
- Evidens baseret på sygehistorie, kliniske tegn, MRI eller laboratorietest af klinisk signifikant somatisk lidelse eller tidligere lidelse med hjerneengagement (f.eks. tumor, neuroinflammatorisk sygdom, epilepsi) eller betydelige hjernetraumer.
- Udsættelse for en effektiv stråledosis på 25 mSv i løbet af det seneste år.
- Graviditet, amning eller amning (kvinder).
- Manglende kundskaber i svensk sprog eller dokumenteret intellektuel funktionsnedsættelse, der forbyder evnen til at give informeret samtykke.
- Opfylder diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser (eksklusive nikotinafhængighed) som vurderet ved hjælp af DSM-5 eller som bestemt ved brug af gentagne positive urinscreeninger i løbet af undersøgelsen.
- Metallisk genstand i øjet eller ferro/elektromagnetiske implantater. Historie om klaustrofobisk angst under MR.
- Symptomer på alvorlig bakteriel, svampe- eller virusinfektion (herunder infektion i de øvre luftveje), med systemiske effekter som påvist af f.eks. feber inden for 7 dage før inklusion.
- Behandling med enhver antihæmostatisk medicin inden for 2 uger efter lumbalpunktur og arteriel linjeplacering af enten baseline eller 1 års opfølgning.
- Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 90 dage før screening, plasmadonation fra 1 uge før screening og blodpladedonation fra 6 uger før inklusion.
- Andre uspecificerede årsager, der efter Investigators eller Sponsorens mening gør deltageren uegnet til tilmelding. Dette kan omfatte meget høj symptomsværhedsgrad eller tegn på aggressivitet og fjendtlighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med klinisk høj risiko for psykose (CHR-P)
Opfylder kriterier for klinisk høj risiko for psykose ifølge Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS).
|
Observationsstudie, hvor deltagerne følges over tid
|
|
Sunde kontroller (HC)
Alders- og kønsmatchede kontroller.
|
Observationsstudie, hvor deltagerne følges over tid
|
|
Patienter med psykose (Epp) tidlige fase (EPP)
Diagnose af psykotisk lidelse i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) med begyndelse på mindre end 3 år før optagelse.
|
Observationsstudie, hvor deltagerne følges over tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synaptisk tæthed hos patienter med tidlig psykose (EPP) og individer med klinisk høj risiko for psykose (CHR-P) sammenlignet med raske kontroller (HC).
Tidsramme: 1 tidspunkt (basislinje)
|
Gruppesammenligninger af [18F]SynVesT-1-binding til det synaptiske vesikelglycoprotein 2A (SV2A) ved baseline mellem EPP, CHR-P og HC.
|
1 tidspunkt (basislinje)
|
|
Ændringer i synaptisk tæthed i EPP og CHR-P mellem baseline og efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af regional [18F]SynVesT-1-binding til SV2A mellem baseline og opfølgning i EPP og CHR-P.
|
1 år
|
|
Mål for kognitiv funktion, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektroencefalogram (EEG) i forhold til SV2A i EPP, CHR-P og HC.
Tidsramme: 1 tidspunkt (basislinje)
|
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kognitiv præstation målt ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni-batteri (MATRICS), MR-målinger af forbindelses- og metabolitniveauer og EEG-mål for kortikal excitabilitet til [18F]SynVesT-1 binding til SV2A vil blive udført i EPP, CHR-P og HC.
|
1 tidspunkt (basislinje)
|
|
Mål for kognitiv funktion, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektroencefalogram (EEG) i forhold til ændringer i SV2A i EPP og CHR-P.
Tidsramme: 1 år
|
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kognitiv præstation målt ved hjælp af MATRICS, MR-målinger af forbindelses- og metabolitniveauer og EEG-målinger af kortikal excitabilitet til longitudinelle forskelle i [18F]SynVesT-1 binding til SV2A vil blive udført i EPP og CHR- P.
|
1 år
|
|
Kandidatsygdomsmarkører i cerebrospinalvæske i forhold til SV2A i EPP, CHR-P og HC.
Tidsramme: 1 tidspunkt (basislinje)
|
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kandidatsygdomsmarkører i CSF til [18F]SynVesT-1 binding til SV2A vil blive udført i EPP, CHR-P og HC.
|
1 tidspunkt (basislinje)
|
|
Kandidatsygdomsmarkører i cerebrospinalvæske i forhold til ændringer i SV2A i EPP og CHR-P.
Tidsramme: 1 år
|
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kandidatsygdomsmarkører i CSF til ændringer i [18F]SynVesT-1-binding til longitudinelle forskelle i [18F]SynVesT-1-binding til SV2A vil blive udført i EPP og CHR-P.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPC_v 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning, som tilladt i national lovgivning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet