Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta psychóz v Uppsale (UPC)

17. února 2025 aktualizováno: Uppsala University

Uppsalská kohorta psychózy: Multimodální studie u pacientů s ranou psychózou, vysoce rizikových jedinců a zdravých kontrol

Multimodální longitudinální studie u pacientů s psychózou v raném stádiu a jedinců s vysokým rizikem psychózy. Zdravé kontroly jsou zahrnuty pro základní srovnání. Cílem je prozkoumat chorobné mechanismy psychotických poruch, konkrétně se zaměřením na hypotézu synaptického prořezávání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná observační studie zkoumající synaptickou hustotu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a vazby radioligandu [18F]SynVest-1 na glykoprotein 2A synaptického vezikula. Kromě PET zahrnuje studie klinické hodnocení, kognitivní testování, měření multimodální magnetickou rezonancí (MRI), neurofyziologická měření, lumbální punkci pro analýzu mozkomíšního moku (CSF), odběr krve, měření variability srdeční frekvence. Pacienti s ranou psychózou a klinicky vysoce rizikoví jedinci jsou podrobeni opakovanému hodnocení po 1 roce (včetně PET) a po 3 a 5 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Psychóza v časném stadiu (EPP) (< 2 roky trvání) a jedinci s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR-P) jsou přijímáni z psychiatrické kliniky. Zdravé kontroly (HC) jsou získávány pomocí reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro EPP:

  • Diagnóza stanovená pomocí DSM-5 jednoho z následujících: schizofrenie, schizofreniformní psychóza, psychóza jinak nespecifikovaná (NOS), krátká psychóza, schizoafektivní syndrom, porucha s bludy
  • Nástup psychotických symptomů spolu s funkčním poklesem ne více než 2 roky před inkluzní návštěvou

Pro CHR-P:

Klinicky vysoké riziko psychózy stanovené pomocí strukturovaného rozhovoru pro syndromy s rizikem psychózy (SIPS).

Kritéria vyloučení

Pro EPP a CHR-P:

  • Jiné dominantní psychiatrické onemocnění, které je považováno za související se současnými psychotickými příznaky (včetně bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, autismu)
  • Dlouhodobá denní léčba (< 2 týdny) benzodiazepiny, takže není možné se zdržet léčby během testovacích postupů.

Pro HC:

  • Anamnéza diagnózy závažné psychiatrické poruchy, včetně poruch užívání návykových látek.
  • Rodinná anamnéza psychotických poruch nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního stupně.

Pro všechny účastníky:

  • Důkazy založené na anamnéze, klinických příznacích, MRI nebo laboratorních testech klinicky významné somatické poruchy nebo předchozí poruchy se zapojením mozku (např. nádor, neurozánětlivé onemocnění, epilepsie) nebo významné trauma mozku.
  • Expozice efektivní radiační dávce 25 mSv za poslední rok.
  • Těhotenství, kojení nebo kojení (ženy).
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka nebo prokázané duševní postižení, které znemožňuje dát informovaný souhlas.
  • Splňuje diagnostická kritéria poruchy užívání látek (s výjimkou závislosti na nikotinu), jak byla hodnocena pomocí DSM-5 nebo jak byla stanovena pomocí opakovaných pozitivních vyšetření moči v průběhu studie.
  • Kovový předmět v oku nebo fero/elektromagnetické implantáty. Anamnéza klaustrofobické úzkosti během MRI.
  • Příznaky závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce (včetně infekce horních cest dýchacích) se systémovými účinky, jak jsou zjištěny např. horečka, do 7 dnů před zařazením.
  • Léčba jakýmikoli antihemostatickými léky do 2 týdnů od lumbální punkce a umístění arteriální linie buď na začátku, nebo po 1 roce sledování.
  • Darování krve (1 jednotka nebo více) během 90 dnů před screeningem, darování plazmy od 1 týdne před screeningem a darování krevních destiček od 6 týdnů před zařazením.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí účastníka nevhodným pro zápis. To může zahrnovat velmi vysokou závažnost symptomů nebo známky agresivity a nepřátelství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR-P)
Splňuje kritéria pro klinicky vysoké riziko psychózy podle strukturovaného rozhovoru pro syndromy s rizikem psychózy (SIPS).
Jiný: Žádný zásah
Observační studie, kde jsou účastníci sledováni v průběhu času
Zdravé kontroly (HC)
Kontroly podle věku a pohlaví.
Jiný: Žádný zásah
Observační studie, kde jsou účastníci sledováni v průběhu času
Pacienti s psychózou v rané fázi (EPP)
Diagnóza psychotické poruchy podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-5) s nástupem méně než 3 roky před zařazením.
Jiný: Žádný zásah
Observační studie, kde jsou účastníci sledováni v průběhu času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synaptická hustota u pacientů v raném stádiu psychózy (EPP) a jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR-P) ve srovnání se zdravými kontrolami (HC).
Časové okno: 1 časový bod (základní hodnota)
Skupinová srovnání vazby [18F]SynVesT-1 na synaptický vezikulární glykoprotein 2A (SV2A) na začátku mezi EPP, CHR-P a HC.
1 časový bod (základní hodnota)
Změny v synaptické hustotě u EPP a CHR-P mezi výchozí hodnotou a po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Srovnání regionální vazby [18F]SynVesT-1 na SV2A mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u EPP a CHR-P.
1 rok
Měření kognitivních funkcí, magnetická rezonance (MRI), elektroencefalogram (EEG) ve vztahu k SV2A u EPP, CHR-P a HC.
Časové okno: 1 časový bod (základní hodnota)
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kognitivní výkonností měřenou pomocí Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia battery (MATRICS), MRI měření konektivity a hladin metabolitů a EEG měření kortikální excitability na vazbu [18F]SynVesT-1 na SV2A bude prováděna v EPP, CHR-P a HC.
1 časový bod (základní hodnota)
Měření kognitivních funkcí, magnetická rezonance (MRI), elektroencefalogram (EEG) ve vztahu ke změnám SV2A u EPP a CHR-P.
Časové okno: 1 rok
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kognitivní výkonností měřenou pomocí MATRICS, MRI měření konektivity a hladin metabolitů a EEG měření kortikální excitability k longitudinálním rozdílům ve vazbě [18F]SynVesT-1 na SV2A budou provedeny v EPP a CHR- P.
1 rok
Kandidátní markery onemocnění v mozkomíšním moku ve vztahu k SV2A u EPP, CHR-P a HC.
Časové okno: 1 časový bod (základní hodnota)
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kandidátními markery onemocnění v CSF na vazbu [18F]SynVesT-1 na SV2A budou provedeny v EPP, CHR-P a HC.
1 časový bod (základní hodnota)
Kandidátní markery onemocnění v mozkomíšním moku ve vztahu ke změnám SV2A u EPP a CHR-P.
Časové okno: 1 rok
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kandidátními markery onemocnění v CSF na změny ve vazbě [18F]SynVesT-1 na longitudinální rozdíly ve vazbě [18F]SynVesT-1 na SV2A budou provedeny v EPP a CHR-P.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPC_v 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům, jak to umožňují vnitrostátní právní předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit