Uppsalan psykoosikohortti (UPC)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Uppsala University
Uppsalan psykoosikohortti: Multimodaalinen tutkimus varhaisvaiheen psykoosipotilailla, riskialttiilla henkilöillä ja terveillä kontrolleilla
Multimodaalinen pitkittäistutkimus alkuvaiheen psykoosipotilailla ja henkilöillä, joilla on korkea psykoosiriski.
Terveet kontrollit sisältyvät lähtötason vertailuihin.
Tavoitteena on tutkia psykoottisten häiriöiden sairausmekanismeja keskittyen erityisesti synaptisen karsimisen hypoteesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan havaintotutkimus, jossa tutkitaan synaptista tiheyttä käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja radioligandin [18F]SynVest-1 sitoutumista synaptiseen rakkulan glykoproteiiniin 2A.
PET:n lisäksi tutkimukseen kuuluu kliinistä arviointia, kognitiivista testausta, multimodaalista magneettikuvausta (MRI), neurofysiologisia mittauksia, lannepisteitä aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyyseihin, verinäytteitä, sykevaihtelumittauksia.
Varhaisen vaiheen psykoosipotilaat ja kliiniset korkean riskin henkilöt joutuvat arvioimaan uudelleen 1 vuoden kuluttua (mukaan lukien PET) sekä 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Cervenka, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46709944226
- Sähköposti: simon.cervenka@neuro.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Cervenka, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Psykiatrian klinikalta rekrytoidaan alkuvaiheen psykoosipotilaita (EPP) (kesto alle 2 vuotta) ja henkilöitä, joilla on kliininen korkea psykoosiriski (CHR-P).
Terveet kontrollit (HC) rekrytoidaan mainoksilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
EPP:lle:
- Diagnoosi DSM-5:tä käyttäen arvioituna jostakin seuraavista: skitsofrenia, skitsofreniforminen psykoosi, psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty (NOS), lyhytaikainen psykoosi, skitsoaffektiivinen oireyhtymä, harhaluulohäiriö
- Psykoottisten oireiden ilmaantuminen yhdessä toiminnan heikkenemisen kanssa enintään 2 vuotta ennen inkluusiokäyntiä
CHR-P:lle:
Kliininen korkea psykoosin riski määritettynä käyttämällä Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) -tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit
EPP ja CHR-P:
- Muu hallitseva psykiatrinen sairaus, jonka katsotaan liittyvän nykyisiin psykoottisiin oireisiin (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, autismi)
- Pitkäaikainen päivittäinen hoito (< 2 viikkoa) bentsodiatsepiineilla, jolloin hoitoa ei voida pidättäytyä testaustoimenpiteiden aikana.
HC:lle:
- Anamneesi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt.
- Suvussa esiintynyt psykoottisia häiriöitä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä ensimmäisen asteen sukulaisilla.
Kaikille osallistujille:
- Lääketieteelliseen historiaan, kliinisiin oireisiin, magneettikuvaukseen tai laboratoriotutkimuksiin perustuva näyttö kliinisesti merkittävästä somaattisesta häiriöstä tai aikaisemmasta häiriöstä, johon liittyy aivotoimintaa (esim. kasvain, hermoston tulehdussairaus, epilepsia) tai merkittävä aivovamma.
- Altistuminen efektiiviselle säteilyannokselle 25 mSv viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus, imetys tai imetys (naiset).
- Ruotsin kielen taidon puute tai dokumentoitu kehitysvamma, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus.
- Täyttää päihdehäiriön diagnostiset kriteerit (nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta), jotka on arvioitu DSM-5:llä tai määritettynä käyttämällä toistuvia positiivisia virtsaseulontoja tutkimuksen aikana.
- Metallinen esine silmässä tai ferro/sähkömagneettiset implantit. Klaustrofobinen ahdistus magneettikuvauksen aikana.
- Oireet vakavasta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio), joilla on systeemisiä vaikutuksia, kuten havaitaan mm. kuumetta 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hoito millä tahansa antihemostaattisella lääkkeellä 2 viikon sisällä lannepunktiosta ja valtimolinjan asettamisesta joko lähtötilanteessa tai 1 vuoden seurannassa.
- Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) 90 päivää ennen seulontaa, plasman luovutus 1 viikkoa ennen seulontaa ja verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen. Tämä voi sisältää oireiden erittäin vakavia tai merkkejä aggressiivisuudesta ja vihamielisyydestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on korkea kliininen psykoosin riski (CHR-P)
Täyttää kliinisen korkean psykoosiriskin kriteerit psykoosiriskioireyhtymien (SIPS) strukturoidun haastattelun mukaan.
|
Havaintotutkimus, jossa osallistujia seurataan ajan mittaan
|
|
Terveet kontrollit (HC)
Ikä- ja sukupuolisovittimet.
|
Havaintotutkimus, jossa osallistujia seurataan ajan mittaan
|
|
Varhaisen vaiheen psykoosipotilaat (EPP)
Psykoottisen häiriön diagnosointi mielenterveyshäiriöiden (DSM-5) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan, jonka alkaminen on alle 3 vuotta ennen sisällyttämistä.
|
Havaintotutkimus, jossa osallistujia seurataan ajan mittaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synaptinen tiheys varhaisen vaiheen psykoosipotilailla (EPP) ja potilailla, joilla on korkea kliininen psykoosiriski (CHR-P) verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC).
Aikaikkuna: 1 aikapiste (perusviiva)
|
Ryhmävertailut [18F]SynVesT-1:n sitoutumisesta synaptiseen vesikkelin glykoproteiiniin 2A (SV2A) lähtötilanteessa EPP:n, CHR-P:n ja HC:n välillä.
|
1 aikapiste (perusviiva)
|
|
Muutokset synaptisessa tiheydessä EPP:ssä ja CHR-P:ssä lähtötilanteen ja 1 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alueellisen [18F]SynVesT-1:n SV2A:han sitoutumisen vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä EPP:ssä ja CHR-P:ssä.
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivisen toiminnan mittaukset, magneettikuvaus (MRI), elektroenkefalogrammi (EEG) suhteessa SV2A:han EPP:ssä, CHR-P:ssä ja HC:ssä.
Aikaikkuna: 1 aikapiste (perusviiva)
|
Analyysit ryhmien eroista ja korrelaatioanalyysit kognitiivisen suorituskyvyn välillä mitattuna käyttämällä mittaus- ja hoitotutkimusta kognition parantamiseksi skitsofreniassa (MATRICS), MRI-mittauksia yhteys- ja metaboliittitasoista sekä EEG-mittaukset aivokuoren kiihottavuudesta [18F]SynVesT-1:n sitoutumiseen SV2A suoritetaan EPP:ssä, CHR-P:ssä ja HC:ssä.
|
1 aikapiste (perusviiva)
|
|
Kognitiivisen toiminnan mittaukset, magneettikuvaus (MRI), elektroenkefalogrammi (EEG) suhteessa SV2A:n muutoksiin EPP:ssä ja CHR-P:ssä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analyysit ryhmien eroista ja korrelaatioanalyysit kognitiivisen suorituskyvyn välillä mitattuna MATRICS-menetelmällä, MRI-mittaukset yhteys- ja metaboliittitasoilla sekä EEG-mittaukset aivokuoren kiihtymisestä pituussuuntaisiin eroihin [18F]SynVesT-1:n sitoutumisessa SV2A:han suoritetaan EPP- ja CHR-mittauksissa. P.
|
1 vuosi
|
|
Ehdokastautimarkkerit aivo-selkäydinnesteessä suhteessa SV2A:han EPP:ssä, CHR-P:ssä ja HC:ssä.
Aikaikkuna: 1 aikapiste (perusviiva)
|
Analyysit ryhmäeroista ja korrelaatioanalyysit ehdokassairausmarkkereiden välillä CSF:ssä [18F]SynVesT-1:n sitoutumiseen SV2A:han suoritetaan EPP:ssä, CHR-P:ssä ja HC:ssä.
|
1 aikapiste (perusviiva)
|
|
Ehdokkaat sairausmerkit aivo-selkäydinnesteessä suhteessa SV2A:n muutoksiin EPP:ssä ja CHR-P:ssä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analyysit ryhmäeroista ja korrelaatioanalyysit CSF:n ehdokassairausmarkkereiden välillä muutoksiin [18F]SynVesT-1:n sitoutumisessa pitkittäiseroihin [18F]SynVesT-1:n sitoutumisessa SV2A:han suoritetaan EPP:ssä ja CHR-P:ssä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPC_v 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön kansallisen lainsäädännön sallimalla tavalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .