Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта психоза Уппсалы (UPC)

17 февраля 2025 г. обновлено: Uppsala University

Упсальская когорта психозов: мультимодальное исследование пациентов с психозом на ранней стадии, лиц с высоким риском и здоровых людей

Мультимодальное продольное исследование пациентов с психозом на ранней стадии и лиц с высоким риском развития психоза. Здоровые контроли включены для базовых сравнений. Цель состоит в том, чтобы исследовать механизмы психотических расстройств, уделяя особое внимание гипотезе обрезания синапсов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое обсервационное исследование, в котором изучается плотность синапсов с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и радиолиганда [18F]SynVest-1, связывающегося с гликопротеином 2А синаптических пузырьков. В дополнение к ПЭТ исследование включает клиническую оценку, когнитивное тестирование, мультимодальную магнитно-резонансную томографию (МРТ), нейрофизиологические измерения, люмбальную пункцию для анализа спинномозговой жидкости (ЦСЖ), забор крови, измерения вариабельности сердечного ритма. Пациенты с психозом на ранней стадии и лица с клиническим высоким риском подлежат повторному обследованию через 1 год (включая ПЭТ), а также через 3 и 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Cervenka, MD, PhD
  • Номер телефона: +46709944226
  • Электронная почта: simon.cervenka@neuro.uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранней стадией психоза (EPP) (продолжительность <2 лет) и лица с клиническим высоким риском развития психоза (CHR-P) набираются из психиатрической клиники. Здоровые контроли (HC) набираются по объявлению.

Описание

Критерии включения

Для ЭПП:

  • Диагноз по DSM-5 одного из следующих: шизофрения, шизофреноподобный психоз, неуточненный психоз (БДУ), кратковременный психоз, шизоаффективный синдром, бредовое расстройство
  • Появление психотических симптомов вместе с функциональным спадом не более чем за 2 года до включения в исследование

Для ЧР-П:

Клинический высокий риск психоза, определенный с помощью структурированного интервью на синдромы риска психоза (SIPS).

Критерий исключения

Для ЭПП и ЧР-П:

  • Другое доминирующее психическое заболевание, которое считается связанным с текущими психотическими симптомами (включая биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, аутизм)
  • Длительное ежедневное лечение (<2 недель) бензодиазепинами, при котором невозможно воздержаться от лечения во время процедур тестирования.

Для ХК:

  • Наличие в анамнезе диагноза серьезного психического расстройства, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
  • Семейная история психотических расстройств или биполярного расстройства у родственников первой степени родства.

Для всех участников:

  • Доказательства, основанные на истории болезни, клинических признаках, МРТ или лабораторных тестах клинически значимого соматического расстройства или предшествующего расстройства с вовлечением головного мозга (например, опухоль, нейровоспалительное заболевание, эпилепсия) или серьезная травма головного мозга.
  • Воздействие эффективной дозы облучения 25 мЗв в течение последнего года.
  • Беременность, лактация или кормление грудью (женщины).
  • Недостаточное владение шведским языком или документально подтвержденная умственная отсталость, которая не позволяет дать информированное согласие.
  • Соответствует диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости), согласно оценке DSM-5 или результатам повторных положительных анализов мочи в ходе исследования.
  • Металлический предмет в глазу или ферро/электромагнитные имплантаты. История клаустрофобии во время МРТ.
  • Симптомы тяжелой бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая инфекцию верхних дыхательных путей) с системными эффектами, обнаруженными, например, при лихорадка, в течение 7 дней до включения.
  • Лечение любыми антигемостатическими препаратами в течение 2 недель после люмбальной пункции и установки артериального катетера либо исходно, либо через 1 год наблюдения.
  • Сдача крови (1 единица или более) в течение 90 дней до скрининга, донорство плазмы за 1 неделю до скрининга и донорство тромбоцитов за 6 недель до включения.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают участника непригодным для зачисления. Это может включать очень высокую тяжесть симптомов или признаки агрессивности и враждебности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с клинически высоким риском развития психоза (CHR-P)
Соответствует критериям клинического высокого риска психоза в соответствии со структурированным интервью по синдромам риска психоза (SIPS).
Другой: Без вмешательства
Обсервационное исследование, в котором за участниками наблюдают с течением времени
Здоровые контроли (HC)
Возрастные и половые контрольные группы.
Другой: Без вмешательства
Обсервационное исследование, в котором за участниками наблюдают с течением времени
Пациенты с психозом ранней стадии (EPP)
Диагностика психотического расстройства в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) с началом менее чем за 3 года до включения.
Другой: Без вмешательства
Обсервационное исследование, в котором за участниками наблюдают с течением времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность синапсов у пациентов с психозом на ранней стадии (EPP) и лиц с клиническим высоким риском психоза (CHR-P) по сравнению со здоровым контролем (HC).
Временное ограничение: 1 момент времени (базовый уровень)
Групповые сравнения связывания [18F]SynVesT-1 с гликопротеином синаптических везикул 2A (SV2A) на исходном уровне между EPP, CHR-P и HC.
1 момент времени (базовый уровень)
Изменения синаптической плотности в ПКП и CHR-P между исходным уровнем и через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Сравнение регионального связывания [18F]SynVesT-1 с SV2A между исходным уровнем и последующим наблюдением в EPP и CHR-P.
1 год
Показатели когнитивной функции, магнитно-резонансная томография (МРТ), электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в отношении SV2A при ПКП, ХР-П и ГК.
Временное ограничение: 1 момент времени (базовый уровень)
Анализ групповых различий и корреляционный анализ между когнитивными характеристиками, измеренными с использованием батареи «Измерение и лечение для улучшения познания при шизофрении» (MATRICS), МРТ-измерений связности и уровней метаболитов, а также ЭЭГ-измерений возбудимости коры к связыванию [18F]SynVesT-1 с SV2A будет выполняться в EPP, CHR-P и HC.
1 момент времени (базовый уровень)
Показатели когнитивной функции, магнитно-резонансная томография (МРТ), электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в связи с изменениями SV2A при ПКП и ХР-П.
Временное ограничение: 1 год
Анализы групповых различий и корреляционный анализ между когнитивными характеристиками, измеренными с использованием MATRICS, МРТ-измерений связности и уровней метаболитов, а также ЭЭГ-измерений корковой возбудимости с продольными различиями в связывании [18F]SynVesT-1 с SV2A будут выполняться в EPP и CHR- П.
1 год
Маркеры-кандидаты заболеваний в спинномозговой жидкости по отношению к СВ2А при ПКП, ХРП-П и ГХ.
Временное ограничение: 1 момент времени (базовый уровень)
Анализы групповых различий и корреляционные анализы между предполагаемыми маркерами заболевания в ЦСЖ и [18F]SynVesT-1, связывающимся с SV2A, будут выполняться в EPP, CHR-P и HC.
1 момент времени (базовый уровень)
Кандидатные маркеры заболеваний в спинномозговой жидкости в связи с изменениями SV2A при ПКП и ХР-П.
Временное ограничение: 1 год
Анализы групповых различий и корреляционные анализы между предполагаемыми маркерами заболевания в ЦСЖ и изменениями в связывании [18F]SynVesT-1 с продольными различиями в связывании [18F]SynVesT-1 с SV2A будут выполняться в EPP и CHR-P.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Uppsala University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPC_v 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставляться другим исследователям по запросу, если это разрешено национальным законодательством.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться