- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763966
Coorte de Psicose de Uppsala (UPC)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Uppsala University
Coorte de psicose de Uppsala: um estudo multimodal em pacientes com psicose em estágio inicial, indivíduos de alto risco e controles saudáveis
Um estudo longitudinal multimodal em pacientes com psicose em estágio inicial e indivíduos com alto risco de psicose.
Controles saudáveis são incluídos para comparações de linha de base.
O objetivo é investigar os mecanismos de doença dos transtornos psicóticos, focando especificamente na hipótese da poda sináptica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de um único local que examina a densidade sináptica usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a ligação do radioligante [18F]SynVest-1 à glicoproteína 2A da vesícula sináptica.
Além do PET, o estudo inclui avaliação clínica, testes cognitivos, medidas de ressonância magnética (MRI) multimodal, medidas neurofisiológicas, punção lombar para análises de líquido cefalorraquidiano (LCR), amostragem de sangue, medidas de variabilidade da frequência cardíaca.
Pacientes com psicose em estágio inicial e indivíduos de alto risco clínico estão sujeitos a avaliação repetida após 1 ano (incluindo PET) e aos 3 e 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Cervenka, MD, PhD
- Número de telefone: +46709944226
- E-mail: simon.cervenka@neuro.uu.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Simon Cervenka, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com psicose em estágio inicial (EPP) (<2 anos de duração) e indivíduos com alto risco clínico para psicose (CHR-P) são recrutados na clínica psiquiátrica.
Controles saudáveis (HC) são recrutados por anúncio.
Descrição
Critério de inclusão
Para EPP:
- Diagnóstico conforme avaliado pelo DSM-5 de um dos seguintes: esquizofrenia, psicose esquizofreniforme, psicose sem outra especificação (NOS), psicose breve, síndrome esquizoafetiva, transtorno delirante
- Início dos sintomas psicóticos juntamente com declínio funcional não mais de 2 anos antes da consulta de inclusão
Para CHR-P:
Alto risco clínico de psicose conforme determinado usando Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS).
Critério de exclusão
Para EPP e CHR-P:
- Outra doença psiquiátrica dominante considerada relacionada a sintomas psicóticos atuais (incluindo transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, autismo)
- Tratamento diário de longo prazo (<2 semanas) com benzodiazepínicos, de modo que haja incapacidade de abster-se do tratamento durante os procedimentos de teste.
Para CH:
- Uma história de diagnóstico de um transtorno psiquiátrico maior, incluindo transtornos por uso de substâncias.
- Uma história familiar de transtornos psicóticos ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau.
Para todos os participantes:
- Evidência baseada na história médica, sinais clínicos, ressonância magnética ou testes laboratoriais de distúrbio somático clinicamente significativo ou distúrbio anterior com comprometimento cerebral (por exemplo, tumor, doença neuroinflamatória, epilepsia) ou trauma cerebral significativo.
- Exposição a uma dose efetiva de radiação de 25 mSv durante o último ano.
- Gravidez, lactação ou amamentação (mulheres).
- Falta de proficiência no idioma sueco ou deficiência intelectual documentada que impeça a capacidade de dar consentimento informado.
- Atende aos critérios diagnósticos de transtorno por uso de substâncias (excluindo dependência de nicotina) conforme avaliado pelo DSM-5 ou determinado por exames de urina positivos repetidos durante o curso do estudo.
- Objeto metálico no olho ou implantes ferro/eletromagnéticos. História de ansiedade claustrofóbica durante ressonância magnética.
- Sintomas de infecção bacteriana, fúngica ou viral grave (incluindo infecção do trato respiratório superior), com efeitos sistêmicos detectados por, e. febre, nos 7 dias anteriores à inclusão.
- Tratamento com qualquer medicamento anti-hemostático dentro de 2 semanas após a punção lombar e a colocação da linha arterial na linha de base ou 1 ano de acompanhamento.
- Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 90 dias antes da triagem, doação de plasma de 1 semana antes da triagem e doação de plaquetas de 6 semanas antes da inclusão.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o participante inadequado para inscrição. Isso pode incluir gravidade muito alta dos sintomas ou sinais de agressividade e hostilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com alto risco clínico para psicose (CHR-P)
Preenche os critérios de alto risco clínico para psicose de acordo com a Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS).
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Estudo observacional onde os participantes são acompanhados ao longo do tempo
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Controles saudáveis (HC)
Controles pareados por idade e sexo.
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Estudo observacional onde os participantes são acompanhados ao longo do tempo
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Pacientes com psicose em estágio inicial (EPP)
Diagnóstico de transtorno psicótico de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5) com início de menos de 3 anos antes da inclusão.
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Estudo observacional onde os participantes são acompanhados ao longo do tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade sináptica em pacientes com psicose em estágio inicial (EPP) e indivíduos em alto risco clínico para psicose (CHR-P) em comparação com controles saudáveis (HC).
Prazo: 1 ponto de tempo (linha de base)
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Comparações de grupo da ligação de [18F]SynVesT-1 à glicoproteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) na linha de base entre EPP, CHR-P e HC.
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1 ponto de tempo (linha de base)
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Alterações na densidade sináptica em EPP e CHR-P entre a linha de base e após 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Comparação da ligação regional de [18F]SynVesT-1 a SV2A entre a linha de base e o acompanhamento em EPP e CHR-P.
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1 ano
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Medidas da função cognitiva, ressonância magnética (MRI), eletroencefalograma (EEG) em relação a SV2A em EPP, CHR-P e HC.
Prazo: 1 ponto de tempo (linha de base)
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Análises de diferenças de grupo e análises correlacionais entre desempenho cognitivo medido usando medição e pesquisa de tratamento para melhorar a cognição na bateria de esquizofrenia (MATRICS), medidas de ressonância magnética de conectividade e níveis de metabólitos e medidas de EEG de excitabilidade cortical para ligação de [18F]SynVesT-1 a A SV2A será realizada em EPP, CHR-P e HC.
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1 ponto de tempo (linha de base)
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Medidas da função cognitiva, ressonância magnética (MRI), eletroencefalograma (EEG) em relação a alterações em SV2A em EPP e CHR-P.
Prazo: 1 ano
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Análises de diferenças de grupo e análises correlacionais entre desempenho cognitivo medido usando MATRICS, medidas de MRI de conectividade e níveis de metabólitos e medidas de EEG de excitabilidade cortical para diferenças longitudinais na ligação de [18F]SynVesT-1 a SV2A serão realizadas em EPP e CHR- P.
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1 ano
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Marcadores de doença candidata no líquido cefalorraquidiano em relação a SV2A em EPP, CHR-P e HC.
Prazo: 1 ponto de tempo (linha de base)
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Análises de diferenças de grupo e análises correlacionais entre marcadores de doenças candidatas no LCR para ligação de [18F]SynVesT-1 a SV2A serão realizadas em EPP, CHR-P e HC.
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1 ponto de tempo (linha de base)
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Marcadores de doença candidata no líquido cefalorraquidiano em relação a alterações em SV2A em EPP e CHR-P.
Prazo: 1 ano
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Análises de diferenças de grupo e análises correlacionais entre marcadores de doenças candidatas no LCR para alterações na ligação de [18F]SynVesT-1 a diferenças longitudinais na ligação de [18F]SynVesT-1 para SV2A serão realizadas em EPP e CHR-P.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPC_v 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação, conforme permitido pela legislação nacional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .