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Uppsala Psicosi Coorte (UPC)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Uppsala University

Coorte di psicosi di Uppsala: uno studio multimodale su pazienti con psicosi in fase iniziale, individui ad alto rischio e controlli sani

Uno studio longitudinale multimodale su pazienti con psicosi in fase iniziale e individui ad alto rischio di psicosi. I controlli sani sono inclusi per i confronti di base. L'obiettivo è quello di indagare i meccanismi patologici dei disturbi psicotici, concentrandosi in particolare sull'ipotesi della potatura sinaptica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale a sito singolo che esamina la densità sinaptica utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e il legame del radioligando [18F]SynVest-1 alla glicoproteina 2A della vescicola sinaptica. Oltre alla PET, lo studio include valutazione clinica, test cognitivi, misure di risonanza magnetica multimodale (MRI), misure neurofisiologiche, puntura lombare per analisi del liquido cerebrospinale (CSF), prelievo di sangue, misure di variabilità della frequenza cardiaca. I pazienti con psicosi in fase iniziale e gli individui ad alto rischio clinico sono soggetti a valutazione ripetuta dopo 1 anno (inclusa la PET) ea 3 e 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con psicosi in stadio iniziale (EPP) (durata <2 anni) e gli individui ad alto rischio clinico di psicosi (CHR-P) vengono reclutati dalla clinica psichiatrica. I controlli sani (HC) vengono reclutati tramite pubblicità.

Descrizione

Criterio di inclusione

Per il PPE:

  • Diagnosi valutata utilizzando il DSM-5 di uno dei seguenti: schizofrenia, psicosi schizofreniforme, psicosi non altrimenti specificata (NAS), psicosi breve, sindrome schizoaffettiva, disturbo delirante
  • Insorgenza di sintomi psicotici insieme a declino funzionale non più di 2 anni prima della visita di inclusione

Per CHR-P:

Rischio clinico elevato di psicosi come determinato utilizzando l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS).

Criteri di esclusione

Per PPE e CHR-P:

  • Altre malattie psichiatriche dominanti che si ritiene siano correlate ai sintomi psicotici attuali (inclusi disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, autismo)
  • Trattamento quotidiano a lungo termine (<2 settimane) con benzodiazepine, tale che vi è l'impossibilità di astenersi dal trattamento durante le procedure di test.

Per HC:

  • Una storia di diagnosi di un grave disturbo psichiatrico, compresi i disturbi da uso di sostanze.
  • Una storia familiare di disturbi psicotici o disturbo bipolare nei parenti di primo grado.

Per tutti i partecipanti:

  • Evidenza basata su anamnesi, segni clinici, risonanza magnetica o test di laboratorio di disturbo somatico clinicamente significativo o precedente disturbo con impegno cerebrale (ad es. tumore, malattia neuroinfiammatoria, epilessia) o traumi cerebrali significativi.
  • Esposizione a una dose efficace di radiazioni di 25 mSv nell'ultimo anno.
  • Gravidanza, allattamento o allattamento (donne).
  • Mancanza di conoscenza della lingua svedese o disabilità intellettiva documentata che vieta la capacità di dare il consenso informato.
  • Soddisfa i criteri diagnostici del disturbo da uso di sostanze (esclusa la dipendenza da nicotina) come valutato utilizzando il DSM-5 o come determinato utilizzando ripetuti screening positivi delle urine durante il corso dello studio.
  • Oggetto metallico nell'occhio o impianti ferro/elettromagnetici. Storia di ansia claustrofobica durante la risonanza magnetica.
  • Sintomi di grave infezione batterica, fungina o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore), con effetti sistemici rilevati ad es. febbre, entro 7 giorni prima dell'inclusione.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antiemostatico entro 2 settimane dalla puntura lombare e dal posizionamento della linea arteriosa al basale o al follow-up di 1 anno.
  • Donazione di sangue (1 unità o più) entro 90 giorni prima dello screening, donazione di plasma da 1 settimana prima dello screening e donazione di piastrine da 6 settimane prima dell'inclusione.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento. Ciò può includere una gravità dei sintomi molto elevata o segni di aggressività e ostilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ad alto rischio clinico di psicosi (CHR-P)
Soddisfa i criteri per l'alto rischio clinico di psicosi secondo l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS).
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale in cui i partecipanti vengono seguiti nel tempo
Controlli sani (HC)
Controlli abbinati per età e sesso.
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale in cui i partecipanti vengono seguiti nel tempo
Pazienti con psicosi in fase iniziale (EPP)
Diagnosi del disturbo psicotico secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) con insorgenza inferiore a 3 anni prima dell'inclusione.
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale in cui i partecipanti vengono seguiti nel tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità sinaptica nei pazienti con psicosi in fase iniziale (EPP) e negli individui ad alto rischio clinico di psicosi (CHR-P) rispetto ai controlli sani (HC).
Lasso di tempo: 1 punto temporale (linea di base)
Confronti di gruppo del [18F]SynVesT-1 che si lega alla glicoproteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) al basale tra EPP, CHR-P e HC.
1 punto temporale (linea di base)
Cambiamenti nella densità sinaptica in EPP e CHR-P tra il basale e dopo 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del legame regionale [18F]SynVesT-1 con SV2A tra basale e follow-up in EPP e CHR-P.
1 anno
Misure della funzione cognitiva, risonanza magnetica (MRI), elettroencefalogramma (EEG) in relazione a SV2A in EPP, CHR-P e HC.
Lasso di tempo: 1 punto temporale (linea di base)
Analisi delle differenze di gruppo e analisi correlazionali tra le prestazioni cognitive misurate utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria della schizofrenia (MATRICS), le misure MRI della connettività e dei livelli di metaboliti e le misure EEG dell'eccitabilità corticale al legame [18F]SynVesT-1 a SV2A sarà eseguito in EPP, CHR-P e HC.
1 punto temporale (linea di base)
Misure della funzione cognitiva, risonanza magnetica (MRI), elettroencefalogramma (EEG) in relazione ai cambiamenti di SV2A in EPP e CHR-P.
Lasso di tempo: 1 anno
Le analisi delle differenze di gruppo e le analisi correlazionali tra le prestazioni cognitive misurate utilizzando MATRICS, le misure MRI della connettività e dei livelli di metaboliti e le misure EEG dell'eccitabilità corticale alle differenze longitudinali nel legame [18F]SynVesT-1 con SV2A saranno eseguite in EPP e CHR- P.
1 anno
Marcatori di malattia candidati nel liquido cerebrospinale in relazione a SV2A in EPP, CHR-P e HC.
Lasso di tempo: 1 punto temporale (linea di base)
Le analisi delle differenze di gruppo e le analisi di correlazione tra marcatori di malattia candidati nel CSF al legame di [18F]SynVesT-1 a SV2A saranno eseguite in EPP, CHR-P e HC.
1 punto temporale (linea di base)
Marcatori di malattia candidati nel liquido cerebrospinale in relazione ai cambiamenti di SV2A in EPP e CHR-P.
Lasso di tempo: 1 anno
Le analisi delle differenze di gruppo e le analisi di correlazione tra marcatori di malattia candidati nel liquido cerebrospinale ai cambiamenti nel legame di [18F]SynVesT-1 alle differenze longitudinali nel legame di [18F]SynVesT-1 a SV2A saranno eseguite in EPP e CHR-P.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPC_v 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta, come consentito dalla legislazione nazionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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