- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05763966
Uppsala Psychose Cohort (UPC)
17 februari 2025 bijgewerkt door: Uppsala University
Uppsala Psychosis Cohort: een multimodaal onderzoek bij psychosepatiënten in een vroeg stadium, personen met een hoog risico en gezonde controles
Een multimodaal longitudinaal onderzoek bij psychosepatiënten in een vroeg stadium en personen met een hoog risico op psychose.
Gezonde controles zijn opgenomen voor basislijnvergelijkingen.
Het doel is om de ziektemechanismen van psychotische stoornissen te onderzoeken, specifiek gericht op de synaptische snoeihypothese.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site observationele studie die de synaptische dichtheid onderzoekt met behulp van positronemissietomografie (PET) en de radioligand [18F]SynVest-1-binding aan het synaptische blaasje glycoproteïne 2A.
Naast PET omvat de studie klinische beoordeling, cognitieve tests, multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -metingen, neurofysiologische metingen, lumbale punctie voor analyses van cerebrospinale vloeistof (CSF), bloedafname, hartslagvariatiemetingen.
Patiënten met een vroege psychose en personen met een klinisch hoog risico worden na 1 jaar (inclusief PET) en na 3 en 5 jaar opnieuw beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simon Cervenka, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46709944226
- E-mail: simon.cervenka@neuro.uu.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Simon Cervenka, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Psychosepatiënten in een vroeg stadium (EPP) (duur van minder dan 2 jaar) en personen met een klinisch hoog risico op psychose (CHR-P) worden gerekruteerd uit de psychiatrische kliniek.
Gezonde controles (HC) worden geworven via advertenties.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor EVP:
- Diagnose zoals beoordeeld met behulp van DSM-5 van een van de volgende: schizofrenie, schizofreniforme psychose, psychose niet anders gespecificeerd (NOS), kortdurende psychose, schizoaffectief syndroom, waanstoornis
- Begin van psychotische symptomen samen met functionele achteruitgang niet meer dan 2 jaar voorafgaand aan opnamebezoek
Voor CHR-P:
Klinisch hoog risico op psychose zoals bepaald met behulp van Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS).
Uitsluitingscriteria
Voor EVP en CHR-P:
- Andere dominante psychiatrische ziekte die geacht wordt verband te houden met huidige psychotische symptomen (waaronder bipolaire stoornis, depressieve stoornis, autisme)
- Langdurige dagelijkse behandeling (< 2 weken) met benzodiazepinen, zodanig dat het niet mogelijk is om af te zien van behandeling tijdens testprocedures.
voor HC:
- Een geschiedenis van de diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen.
- Een familiegeschiedenis van psychotische stoornissen of bipolaire stoornis bij familieleden in de eerste graad.
Voor alle deelnemers:
- Bewijs op basis van medische voorgeschiedenis, klinische symptomen, MRI of laboratoriumtesten van een klinisch significante somatische stoornis, of eerdere stoornis met hersenaandoening (bijv. tumor, neuro-inflammatoire ziekte, epilepsie) of significant hersentrauma.
- Blootstelling aan een effectieve stralingsdosis van 25 mSv gedurende het afgelopen jaar.
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding (vrouwen).
- Gebrek aan vaardigheid in de Zweedse taal, of gedocumenteerde verstandelijke beperking die het vermogen verbiedt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoet aan de diagnostische criteria van een stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotineafhankelijkheid) zoals beoordeeld met behulp van DSM-5 of zoals bepaald met behulp van herhaalde positieve urinetests in de loop van het onderzoek.
- Metalen voorwerp in het oog, of ferro/elektromagnetische implantaten. Geschiedenis van claustrofobische angst tijdens MRI.
- Symptomen van ernstige bacteriële, schimmel- of virale infectie (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen), met systemische effecten zoals gedetecteerd door b.v. koorts, binnen 7 dagen voor opname.
- Behandeling met een antihemostatische medicatie binnen 2 weken na lumbaalpunctie en arteriële lijnplaatsing van ofwel de basislijn of 1 jaar follow-up.
- Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 90 dagen voorafgaand aan Screening, plasmadonatie vanaf 1 week voorafgaand aan Screening en bloedplaatjesdonatie vanaf 6 weken voorafgaand aan opname.
- Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de Onderzoeker of de Sponsor de deelnemer ongeschikt maken voor inschrijving. Dit kan een zeer hoge ernst van de symptomen zijn of tekenen van agressiviteit en vijandigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een klinisch hoog risico op psychose (CHR-P)
Voldoet aan criteria voor klinisch hoog risico op psychose volgens gestructureerd interview voor psychose-risico-syndromen (SIPS).
|
Observationeel onderzoek waarbij deelnemers in de tijd worden gevolgd
|
|
Gezonde controles (HC)
Controles op leeftijd en geslacht.
|
Observationeel onderzoek waarbij deelnemers in de tijd worden gevolgd
|
|
Patiënten met psychosis in een vroeg stadium (EPP)
Diagnose van psychotische stoornissen volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) met het begin van minder dan 3 jaar voorafgaand aan opname.
|
Observationeel onderzoek waarbij deelnemers in de tijd worden gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synaptische dichtheid bij patiënten met een vroege psychose (EPP) en individuen met een klinisch hoog risico op psychose (CHR-P) in vergelijking met gezonde controles (HC).
Tijdsspanne: 1 tijdpunt (basislijn)
|
Groepsvergelijkingen van [18F]SynVesT-1-binding aan het synaptische blaasje glycoproteïne 2A (SV2A) bij baseline tussen EPP, CHR-P en HC.
|
1 tijdpunt (basislijn)
|
|
Veranderingen in synaptische dichtheid in EPP en CHR-P tussen baseline en na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van regionale [18F]SynVesT-1-binding aan SV2A tussen baseline en follow-up in EPP en CHR-P.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen van cognitieve functie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), elektro-encefalogram (EEG) in relatie tot SV2A in EPP, CHR-P en HC.
Tijdsspanne: 1 tijdpunt (basislijn)
|
Analyses van groepsverschillen en correlatieanalyses tussen cognitieve prestaties zoals gemeten met behulp van Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia battery (MATRICS), MRI-metingen van connectiviteit en metabolietniveaus, en EEG-metingen van corticale exciteerbaarheid aan [18F]SynVesT-1-binding aan SV2A wordt uitgevoerd in EPP, CHR-P en HC.
|
1 tijdpunt (basislijn)
|
|
Maatregelen van cognitieve functie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), elektro-encefalogram (EEG) in relatie tot veranderingen in SV2A in EPP en CHR-P.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyses van groepsverschillen en correlatieanalyses tussen cognitieve prestaties zoals gemeten met behulp van MATRICS, MRI-metingen van connectiviteit en metabolietniveaus, en EEG-metingen van corticale prikkelbaarheid met longitudinale verschillen in [18F]SynVesT-1-binding aan SV2A zullen worden uitgevoerd in EPP en CHR- P.
|
1 jaar
|
|
Kandidaat-ziektemarkers in hersenvocht in relatie tot SV2A in EPP, CHR-P en HC.
Tijdsspanne: 1 tijdpunt (basislijn)
|
Analyses van groepsverschillen en correlatieanalyses tussen kandidaat-ziektemarkers in CSF aan [18F]SynVesT-1-binding aan SV2A zullen worden uitgevoerd in EPP, CHR-P en HC.
|
1 tijdpunt (basislijn)
|
|
Kandidaat-ziektemarkers in hersenvocht in relatie tot veranderingen in SV2A in EPP en CHR-P.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyses van groepsverschillen en correlatieanalyses tussen kandidaat-ziektemarkers in liquor op veranderingen in [18F]SynVesT-1-binding en longitudinale verschillen in [18F]SynVesT-1-binding aan SV2A zullen worden uitgevoerd in EPP en CHR-P.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPC_v 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers, zoals toegestaan door de nationale wetgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .