Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uppsala psykosekohort (UPC)

28. februar 2023 oppdatert av: Uppsala University

Uppsala Psychosis Cohort: En multimodal studie i tidlig stadium av psykosepasienter, høyrisikoindivider og friske kontroller

En multimodal longitudinell studie i tidlig fase psykosepasienter og personer med høy risiko for psykose. Sunnkontroller er inkludert for baseline sammenligninger. Målet er å undersøke sykdomsmekanismer ved psykotiske lidelser, spesielt med fokus på den synaptiske beskjæringshypotesen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds observasjonsstudie som undersøker synaptisk tetthet ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) og radioliganden [18F]SynVest-1 som binder til det synaptiske vesikkelglykoproteinet 2A. I tillegg til PET omfatter studien klinisk vurdering, kognitiv testing, multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI) tiltak, nevrofysiologiske tiltak, lumbal punksjon for cerebrospinalvæske (CSF) analyser, blodprøvetaking, hjertefrekvensvariabilitetsmål. Psykosepasienter i tidlig stadium og klinisk høyrisikoindivider skal gjentas etter 1 år (inkludert PET), og etter 3 og 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Psykosepasienter i tidlig stadium (EPP) (<2 års varighet) og personer med klinisk høy risiko for psykose (CHR-P) rekrutteres fra psykiatriklinikken. Sunnkontroller (HC) rekrutteres ved annonse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For EPP:

  • Diagnose som er vurdert ved bruk av DSM-5 av ett av følgende: schizofreni, schizofreniform psykose, psykose ikke annet spesifisert (NOS), kortvarig psykose, schizoaffektivt syndrom, vrangforestillingsforstyrrelse
  • Debut av psykotiske symptomer sammen med funksjonsnedgang ikke mer enn 2 år før inklusjonsbesøk

For CHR-P:

Klinisk høy risiko for psykose bestemt ved bruk av strukturert intervju for psykoserisikosyndromer (SIPS).

Eksklusjonskriterier

For EPP og CHR-P:

  • Annen dominerende psykiatrisk sykdom som anses å være relatert til aktuelle psykotiske symptomer (inkludert bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, autisme)
  • Langvarig daglig behandling (<2 uker) med benzodiazepiner, slik at det er manglende evne til å avstå fra behandling under testprosedyrer.

For HC:

  • En historie med diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert rusforstyrrelser.
  • En familiehistorie med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger.

For alle deltakere:

  • Bevis basert på medisinsk historie, kliniske tegn, MR eller laboratorietester av klinisk signifikant somatisk lidelse, eller tidligere lidelse med hjerneengasjement (f.eks. svulst, nevroinflammatorisk sykdom, epilepsi) eller betydelig hjernetraume.
  • Eksponering for en effektiv stråledose på 25 mSv i løpet av det siste året.
  • Graviditet, amming eller amming (kvinner).
  • Manglende ferdigheter i svensk språk, eller dokumentert utviklingshemming som forbyr muligheten til å gi informert samtykke.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for rusforstyrrelse (unntatt nikotinavhengighet) som vurdert ved bruk av DSM-5 eller som bestemt ved bruk av gjentatte positive urinscreeninger i løpet av studien.
  • Metallisk gjenstand i øyet, eller ferro/elektromagnetiske implantater. Historie om klaustrofobisk angst under MR.
  • Symptomer på alvorlig bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon), med systemiske effekter som oppdages av f.eks. feber innen 7 dager før inkludering.
  • Behandling med antihemostatisk medisin innen 2 uker etter lumbalpunksjon og plassering av arteriell linje av enten baseline eller 1 års oppfølging.
  • Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 90 dager før screening, plasmadonasjon fra 1 uke før screening og blodplatedonasjon fra 6 uker før inkludering.
  • Andre uspesifiserte grunner som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør deltakeren uegnet for påmelding. Dette kan inkludere svært høy symptomalvorlighet eller tegn på aggressivitet og fiendtlighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Psykosepasienter i tidlig stadium (EPP)
Diagnose av psykotisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) med debut mindre enn 2 år før inkludering.
Observasjonsstudie hvor deltakerne følges over tid
Personer med klinisk høy risiko for psykose (CHR-P)
Oppfyller kriterier for klinisk høy risiko for psykose i henhold til Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS).
Observasjonsstudie hvor deltakerne følges over tid
Sunne kontroller (HC)
Alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Observasjonsstudie hvor deltakerne følges over tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synaptisk tetthet hos pasienter med tidlig stadium psykose (EPP) og individer med klinisk høy risiko for psykose (CHR-P) sammenlignet med friske kontroller (HC).
Tidsramme: 1 tidspunkt (grunnlinje)
Gruppesammenligninger av [18F]SynVesT-1-binding til det synaptiske vesikkelglykoproteinet 2A (SV2A) ved baseline mellom EPP, CHR-P og HC.
1 tidspunkt (grunnlinje)
Endringer i synaptisk tetthet i EPP og CHR-P mellom baseline og etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av regional [18F]SynVesT-1-binding til SV2A mellom baseline og oppfølging i EPP og CHR-P.
1 år
Mål for kognitiv funksjon, magnetisk resonanstomografi (MRI), elektroencefalogram (EEG) i forhold til SV2A i EPP, CHR-P og HC.
Tidsramme: 1 tidspunkt (grunnlinje)
Analyser av gruppeforskjeller og korrelasjonsanalyser mellom kognitiv ytelse målt ved hjelp av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon i Schizofreni-batteri (MATRICS), MR-mål av tilkoblings- og metabolittnivåer, og EEG-mål av kortikal eksitabilitet til [18F]SynVesT-1-binding til SV2A vil bli utført i EPP, CHR-P og HC.
1 tidspunkt (grunnlinje)
Mål for kognitiv funksjon, magnetisk resonanstomografi (MRI), elektroencefalogram (EEG) i forhold til endringer i SV2A i EPP og CHR-P.
Tidsramme: 1 år
Analyser av gruppeforskjeller og korrelasjonsanalyser mellom kognitiv ytelse målt ved hjelp av MATRIKK, MR-mål av tilkoblings- og metabolittnivåer, og EEG-mål av kortikal eksitabilitet til longitudinelle forskjeller i [18F]SynVesT-1-binding til SV2A vil bli utført i EPP og CHR- P.
1 år
Kandidatsykdomsmarkører i cerebrospinalvæske i forhold til SV2A i EPP, CHR-P og HC.
Tidsramme: 1 tidspunkt (grunnlinje)
Analyser av gruppeforskjeller og korrelasjonsanalyser mellom kandidatsykdomsmarkører i CSF til [18F]SynVesT-1 binding til SV2A vil bli utført i EPP, CHR-P og HC.
1 tidspunkt (grunnlinje)
Kandidatsykdomsmarkører i cerebrospinalvæske i forhold til endringer i SV2A i EPP og CHR-P.
Tidsramme: 1 år
Analyser av gruppeforskjeller og korrelasjonsanalyser mellom kandidatsykdomsmarkører i CSF til endringer i [18F]SynVesT-1-binding til longitudinelle forskjeller i [18F]SynVesT-1-binding til SV2A vil bli utført i EPP og CHR-P.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPC_v 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel, som tillatt i nasjonal lovgivning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni; Psykose

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere