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약물 내성 발달 지연을 위한 삼중 아르테미시닌 기반 병용 요법 - 무작위 임상 시험 (3ACT)

2026년 7월 27일 업데이트: Billy Ngasala, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

복잡하지 않은 열대열열 말라리아 치료를 위한 삼중 아르테미시닌 기반 병용 요법, 탄자니아 열열열열열체의 약물 내성 개발 지연: 무작위 3군 임상 시험

배경: 동남아시아 일부 지역에서 아르테미시닌 내성이 나타났으며, 아프리카에서는 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)에 대한 열대열원충 기생충의 감수성이 감소했다는 보고가 있습니다. ACT가 실패할 경우 이를 대체할 새로운 약물이 파이프라인에 없습니다.

이 연구는 다른 파트너 약물과 함께 삼중 ACT를 순차적으로 투여하는 것이 단순 말라리아 치료를 위한 ACT의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: 아르테메테르-루메판트린을 순차적으로 투여한 후 즉시 아르테수네이트-아모디아퀸(AL+ASAQ) 또는 아르테메테르-루메판트린을 아모디아퀸과 함께 순차적으로 투여하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위해 보건 시설 기반 3군 부분 맹검 무작위 임상 시험을 실시합니다. (AL+AQ)를 아르테메테르-루메판트린 + 위약(AL+PBO)과 비교했습니다. 6 - 120개월의 자격이 있는 어린이와 현미경으로 단순 P. falciparum 말라리아가 확인되면 등록하고 시험약을 투여하고 0일(첫 번째 약물 섭취 직전) 및 0일 8시간, 1일 12시간에 후속 조치를 취합니다. , 2, 3, 4, 5, 이어서 임상 및 실험실 평가를 위해 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일에 1일 1회. 임상 평가는 후속 조치 동안 질병 및/또는 시험 약물과 관련된 징후 및 증상의 평가를 포함할 것입니다. 실험실 평가에는 말라리아 기생충 및 종의 존재, 헤모글로빈 수준, 약물 내성 마커에 대한 분자 분석 및 재발을 새로운 감염과 구별하기 위한 현미경 검사가 포함됩니다. 1차 결과는 28일과 42일에 PCR(Polymerase Chain Reaction)로 조정된 적절한 임상 및 기생충 치료율입니다.

예상 결과: 이 연구 결과는 3가지 ACT가 1차 요법만 사용하는 것보다 더 효과적이며 합병증이 없는 열대열 말라리아 치료에 견딜 수 있는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
    • Dar esSalaam
      • Bagamoyo, Dar esSalaam, 탄자니아, 255
        • Kibindu
    • Yombo
      • Bagamoyo, Yombo, 탄자니아, +255
        • Yombo Dispensary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

합병증이 없는 급성 말라리아가 의심되어 보건 시설에 내원하는 환자는 적격 여부를 검사합니다.

포함 기준:

  • 생후 6~120개월
  • 무게 ≥ 5kg
  • 체온 ≥37.5°C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
  • 현미경으로 P. falciparum 단일 감염 확인
  • 2000-200000/μL의 기생충혈증 수준
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 연구 프로토콜 및 규정된 후속 방문을 준수할 능력 및 의지
  • 부모/보호자의 서면 위임 동의서

제외 기준:

  • ACT가 이 그룹에서 금기이기 때문에 6개월 미만의 어린이는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 심각한 말라리아 또는 위험 징후의 증거
  • 시험약에 대한 알려진 알레르기
  • 보고된 항말라리아제 섭취량 ≤2주
  • 헤모글로빈 <5g/dL
  • 최근 90일 이내 수혈
  • 말라리아 이외의 열병
  • 알려진 기본 만성 또는 중증 질병(심각한 영양실조 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Artemether-lumefantrine 다음에 artesunate amodiaquine
표준 3일 용량, 아르테메테르-루메판트린(20/120mg) 1일 2회 코스에 이어 즉시 표준 3일, 1일 1회 아르테수네이트-아모디아퀸(40base) 코스
의약품: Artemether-lumefantrine 다음 Artesunate amodiaquine
AL은 3일 동안 하루에 두 번 투여된 후 3일 동안 하루에 한 번 artesunate amodiaquine 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AL 다음 ASAQ
실험적: 아르테메테르-루메판트린과 아모디아퀸
아르테메테르-루메판트린(20/120mg)의 표준 3일 용량을 Amodiaquine hydrochloride(40 염기)와 함께 투여한 다음 위약을 추가로 3일 동안 투여합니다.
의약품: Artemether-lumefantrine 및 Amodiaquine 약물 조합
3일 동안 AL과 AQ를 함께 투여한 후 3일 동안 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • AL+AQ
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린 단독
Artemether-Lumefantrine(20/120mg)의 표준 3일 용량과 추가 3일 동안 위약
의약품: 아르테메테르-루메판트린
이것은 표준 치료로서 비교군이 될 것입니다. AL만 3일 동안 하루에 두 번 투여한 다음 3일 동안 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • AL + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 56일까지 조악한 재발성 기생충혈증
기간: 등록 후 56일째
추적 마지막 날에 수행된 광학 현미경을 사용한 기생충혈증의 실험실 평가는 재발성 기생충혈증 환자 비율의 차이를 평가하는 주요 결과가 될 것입니다.
등록 후 56일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR은 28일, 42일 및 56일까지 치료율을 조정했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
재발과 재감염을 구별하기 위해 기생충혈증에 의해 결정된 치료율 평가
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현미경에 의한 재발성 기생충혈증까지의 중간 시간
기간: 등록 후 56일
이 결과는 환자가 기생충혈증으로 돌아올 때까지 걸리는 시간을 세 가지 부문에서 비교합니다. 각 팔의 치료 후 예방법에 대한 정보를 제공합니다.
등록 후 56일
PCR 결정 기생충 제거 시간
기간: 3일째 기준선
PCR 결정 기생충 제거 시간은 치료 후 다양한 시점에서 환자의 혈액에서 기생충 DNA의 양을 측정하기 위해 PCR을 사용하여 결정됩니다. 그런 다음 기생충 제거 시간은 기생충 DNA의 양이 특정 임계값 수준 아래로 떨어지는 데 걸리는 시간으로 계산되며, 이는 기생충이 환자의 혈액에서 제거되었음을 나타냅니다.
3일째 기준선
개입 약물의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 기준선 및 7일차
아르테수네이트/디히드로아르테미시닌, 루메판트린/데스부틸-루메판트린 및 아모디아퀸/데스에틸-아모디아퀸의 약동학 프로필을 평가하고, Cmax를 결정하기 위해 혈장 농도에 초점을 맞춥니다.
기준선 및 7일차
헤모글로빈 수준의 변화(g/dl)
기간: 기준선 및 7일
헤모글로빈 농도는 환자가 빈혈인지 여부를 결정하기 위해 7일의 기준선 0일에 측정됩니다. . 빈혈은 경증(Hb < 11g/dL), 중등도(< 7g/dL) 또는 중증(Hb < 5g/dL)으로 분류됩니다.
기준선 및 7일
현미경으로 결정된 gametocyte 캐리지의 비율
기간: 기준선 및 3일차
각 치료 암 항구 gametocytes에서 얼마나 많은 환자의 평가
기준선 및 3일차
약물 내성의 유전적 마커의 유병률.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
후속 및 초기 치료 단계 동안 재발성 기생충 혈증에서 약물 내성의 유전적 마커의 선택. 마커에는 P. falciparum chloroquine 저항성 운반체 유전자(Pfcrt) 및 P. falciparum multidrug resistance gene 1(Pfmdr1) for lumefantrine 및 amodiaquine; P. falciparum 다약물 내성 단백질, P. falciparum(pfatp6)의 육근/소포체 Ca2+-ATPase orthologue 및 artemisinin에 대한 P. falciparum kelch 프로펠러 유전자 13(PfKelch13); 및 피페라퀸에 대한 플라스맵신 2 및 3.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

협력자

Uppsala University
The Swedish Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Billy E Ngasala, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • 수석 연구원: Andreas Mårtensson, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3ACT-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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