薬剤耐性の発生を遅らせるためのアルテミシニンベースのトリプル併用療法 - 無作為化臨床試験 (3ACT)

背景: 東南アジアの一部でアルテミシニン耐性が出現しており、アフリカでは、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) に対する熱帯熱マラリア原虫の感受性が低下しているという報告があります。 ACT が失敗した場合に代替できるパイプラインの新薬はありません。

この研究の目的は、異なるパートナー薬物を使用したトリプル ACT の連続投与が、合併症のないマラリアの治療における ACT の有効性を改善できるかどうかを評価することです。

方法: 医療施設ベースの 3 アーム部分盲検無作為化臨床試験を実施して、アーテメテル-ルメファントリンの逐次投与の有効性と安全性を評価し、その後すぐにアーテスネート-アモジアキン (AL+ASAQ) またはアーテメテル-ルメファントリンとアモジアキンを併用します。 (AL+AQ) とアルテメテル-ルメファントリン + プラセボ (AL+PBO) の比較。 6〜120か月齢の適格な子供で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫が顕微鏡検査で確認された患者が登録され、治験薬が投与され、0日目（最初の薬物摂取の直前）および0日目に8時間、1日目に12時間ごとにフォローアップされます。 、2、3、4、5、続いて 6、7、8、9、10、11、12、13、14、21、28、35、42、および 56 日目に 1 日 1 回、臨床および実験室での評価を行います。 臨床評価には、疾患に関連する徴候や症状の評価、およびフォローアップ中の治験薬が含まれます。 実験室での評価には、マラリア原虫およびマラリア原虫の存在、ヘモグロビンレベル、薬剤耐性マーカーの分子分析、再感染と新規感染の鑑別の微視的測定が含まれます。 主な結果は、28日目と42日目のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で調整された適切な臨床的および寄生虫学的治癒率です。

期待される結果: この調査結果は、3 つの ACT が一次レジメン単独の使用よりも有効であり、合併症のない熱帯熱マラリアの治療に耐えられるかどうかについての洞察を与えます。