Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros artemisinin alapú kombinált terápia a gyógyszerrezisztencia kialakulásának késleltetésére – randomizált klinikai vizsgálat (3ACT)

2023. február 28. frissítette: Billy Ngasala, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Megháromszorozható az artemisinin alapú kombinált terápia a szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésére, késlelteti a Plasmodium Falciparum gyógyszerrezisztenciájának kialakulását Tanzániában: randomizált háromkarú klinikai vizsgálat

Háttér: Délkelet-Ázsia egyes részein artemizininrezisztencia alakult ki, és Afrikában a Plasmodium falciparum paraziták csökkent érzékenységéről számolnak be az artemisinin-alapú kombinációs terápiával (ACT) szemben. Nem állnak rendelkezésre olyan új gyógyszerek, amelyek helyettesíthetik az ACT-ket abban az esetben, ha nem sikerülnek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a háromszoros ACT-k egymás utáni beadása különböző partner-gyógyszerekkel javíthatja-e az ACT hatékonyságát a szövődménymentes malária kezelésében.

Módszerek: Egy egészségügyi intézményben végzett, három karból álló, részben vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az artemether-lumefantrin, majd közvetlenül arteszunát-amodiakin (AL+ASAQ) vagy artemether-lumefantrin és amodiaquinnal történő egymás utáni beadása hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. (AL+AQ) összehasonlítva az artemeter-lumefantrin plusz placebóval (AL+PBO). A 6-120 hónapos és a mikroszkópos vizsgálattal igazolt, szövődménymentes P. falciparum maláriával rendelkező gyermekeket bevonják, kísérleti gyógyszerekkel adják be, és 0-kor (közvetlenül az első gyógyszer bevétele előtt) és 8 órával a 0. napon, 12 óránként az 1. napon követik őket. , 2, 3, 4, 5, majd naponta egyszer a 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 21., 28., 35., 42. és 56. napon klinikai és laboratóriumi értékelések céljából. A klinikai értékelés magában foglalja a betegséggel és/vagy a kísérleti gyógyszerekkel kapcsolatos jelek és tünetek felmérését a követés során. A laboratóriumi értékelés magában foglalja a malária paraziták és fajok jelenlétének mikroszkópos meghatározását, a hemoglobinszintet, a gyógyszerrezisztencia markereinek molekuláris analízisét, valamint a kiújulás és az új fertőzés megkülönböztetését. Az elsődleges eredmény a polimeráz láncreakcióval (PCR) beállított megfelelő klinikai és parazitológiai gyógyulási arány lesz a 28. és 42. napon.

Várt eredmények: Az eredmények betekintést nyújtanak abba, hogy a 3 ACT hatékonyabb-e, mint az első vonalbeli kezelés önmagában, és tolerálható-e a szövődménymentes falciparum malária kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

384

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Dar esSalaam
      • Bagamoyo, Dar esSalaam, Tanzánia, 255
    • Yombo
      • Bagamoyo, Yombo, Tanzánia, +255
        • Yombo Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az egészségügyi intézményben akut, szövődménymentes malária gyanújával jelentkező betegek alkalmasságát megvizsgálják.

Bevételi kritériumok:

  • 6-120 hónapos korig
  • Súly ≥ 5 kg
  • Testhőmérséklet ≥37,5°C vagy láz az elmúlt 24 órában
  • A mikroszkópos vizsgálat megerősítette a P. falciparum monofertőzést
  • Parazitémia szintje 2000-200000/μL
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll és az előírt nyomon követési látogatások betartására
  • A szülő/gondviselő írásos meghatalmazottja tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeket nem vonják be a vizsgálatba, mivel az ACT ebben a csoportban ellenjavallt.
  • Súlyos malária vagy veszélyjelek bizonyítéka
  • Ismert allergia a kísérleti gyógyszerekre
  • A bejelentett maláriaellenes szerek bevétele ≤ 2 hét
  • Hemoglobin <5 g/dl
  • Vérátömlesztés az elmúlt 90 napon belül
  • A maláriától eltérő lázas állapot
  • Ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (beleértve a súlyos alultápláltságot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artemether-lumefantrin, majd artesunate amodiaquine
standard 3 napos adagolás, napi kétszer Artemether-Lumefantrin (20/120 mg) kúra, amelyet azonnal követ egy szokásos 3 napos, napi egyszeri Artesunate-Amodiaquine (40 bázis)
Drog: Artemether-lumefantrin, majd Artesunate amodiaquine
Az AL-t naponta kétszer adják be három napon keresztül, majd ezt követi az artesunate amodiaquin naponta egyszer három napon keresztül
Más nevek:
  • AL, majd ASAQ
Kísérleti: Artemether-lumefantrin Amodiaquine-nal
az Artemether-Lumefantrin (20/120 mg) szokásos 3 napos adagja Amodiaquine-hidrokloriddal (40 bázis), majd placebóval további 3 napig;
Drog: Artemether-lumefantrin és Amodiaquine gyógyszerkombináció
Az AL-t és az AQ-t együtt adják három napig, majd három napig placebót adnak
Más nevek:
  • AL+AQ
Aktív összehasonlító: Artemether-Lumefantrine egyedül
standard 3 napos Artetether-Lumefantrin (20/120 mg) adag, majd placebo további 3 napig
Drog: Artemeter-lumefantrin
Ez lesz az összehasonlító kar standard kezelésként, ahol csak az AL-t kapják naponta kétszer három napon keresztül, majd placebót három napig
Más nevek:
  • AL + Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyers visszatérő parazitémia az 56. napon a megfelelő karokban
Időkeret: 56. nap a beiratkozás óta
A parazitémia fénymikroszkópos vizsgálata, amelyet a követés utolsó napján végeznek, az elsődleges eredmény, amely a visszatérő parazitémiában szenvedő betegek arányában mutatkozó különbségeket értékeli.
56. nap a beiratkozás óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCR által korrigált gyógyulási arány a 28., 42. és 56. napon.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Parazitémia által meghatározott gyógyulási arány értékelése a recrudescencia és az újrafertőződés megkülönböztetésére
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő parazitémiáig terjedő medián idő mikroszkóppal
Időkeret: 56 nap a beiratkozás óta
Ez az eredmény összehasonlítja a három karon, hogy mennyi időbe telik, amíg a betegek visszatérnek parazitémiával. Tájékoztatást nyújt az egyes karok kezelés utáni profilaxisáról.
56 nap a beiratkozás óta
PCR meghatározta a paraziták kiürülési idejét
Időkeret: Alapállás a 3. napra
A PCR-rel meghatározott parazita kiürülési időket PCR-rel határozzuk meg, hogy megmérjük a parazita DNS mennyiségét a páciens vérében a kezelést követő különböző időpontokban. A parazita kiürülési idejét ezután úgy számítják ki, mint az az idő, amely alatt a parazita DNS mennyisége egy bizonyos küszöbérték alá csökken, jelezve, hogy a parazita kitisztult a páciens véréből.
Alapállás a 3. napra
Az intervenciós gyógyszerek maximális plazmakoncentrációi (Cmax).
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
Az arteszunát/dihidroartemisinin, a lumefantrin/dezbutil-lumefantrin és az amodiakin/dezetil-amodiakin farmakokinetikai profilját a Cmax meghatározásához a plazmakoncentrációkra összpontosítva értékelik.
Alapállapot és 7. nap
A hemoglobinszint változása (g/dl)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A hemoglobinkoncentrációt a kiindulási 0. napon, a 7. napon mérik meg annak megállapítására, hogy a betegek vérszegények-e vagy sem. . A vérszegénységet enyhe (Hb < 11 g/dl), közepes (< 7 g/dl) vagy súlyos (Hb < 5 g/dl) kategóriába sorolják.
Alapállapot és 7. nap
A mikroszkóppal meghatározott gametocita-hordozás aránya
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
Annak felmérése, hogy az egyes kezelési karokban hány betegben találhatók gametociták
Alapállapot és 3. nap
A gyógyszerrezisztencia genetikai markereinek prevalenciája.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A gyógyszerrezisztencia genetikai markereinek kiválasztása a visszatérő parazitémiák közül a követés során és a kezelés korai szakaszában. A markerek közé tartozik a P. falciparum klorokin rezisztencia transzporter génje (Pfcrt) és a P. falciparum multidrug rezisztencia gén 1 (Pfmdr1) a lumefantrin és az amodiakin esetében; a P. falciparum multidrug rezisztencia fehérjék, a P. falciparum szarko/endoplazmatikus retikulum Ca2+-ATPáz ortológja (pfatp6) és a P. falciparum kelch propeller 13-as génje (PfKelch13) az artemisininhez; és a plazmepszin 2 és 3 a piperakin esetében.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Együttműködők

Uppsala University
The Swedish Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Billy E Ngasala, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Kutatásvezető: Andreas Mårtensson, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3ACT-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artemether-lumefantrin, majd Artesunate amodiaquine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel