HA35 Leczenie dyskomfortu dziąseł oraz zaczerwienienia i krwawienia dziąseł u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Wstrzyknięcie do kieszeni świeżo wytworzonego fragmentu hialuronianu 35 kDa HA35 zmniejsza dyskomfort dziąseł oraz zaczerwienienie i krwawienie dziąseł u pacjentów z zapaleniem przyzębia: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przepuszczalny dla tkanek niskocząsteczkowy fragment hialuronianu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa został świeżo wyprodukowany przy użyciu iniekcji farmaceutycznej hialuronidazy PH20 (State Drug Administration H31022111) i iniekcji HA do jamy stawowej (State Drug Administration H20174089) mieszanych w temperaturze pokojowej przez 20 minut.
W tym badaniu wybrano 20 pacjentów, 8 mężczyzn i 12 kobiet, w średnim wieku 47 ± 15 lat, z ambulatorium Oddziału Stomatologii Centralnego Szpitala Sanya. Wszyscy mieli łagodne zapalenie przyzębia i towarzyszył im dyskomfort lub swędzenie dziąseł. Leczenie iniekcyjne przeprowadzono przy użyciu świeżo wytworzonego fragmentu hialuronianu 35 kDa HA35. Badanie było otwartym badaniem klinicznym, w którym żadne informacje nie były ukrywane przed uczestniczącymi badaczami. Zastosowano kontrolowane badanie przed i po leczeniu, w ramach którego badacz wstrzyknął fragment hialuronianu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa do kieszonki przyzębnej w pojedynczej dawce 100 mg. Dystrybucję ilości iniekcji określano na podstawie lokalizacji zapalenia dziąseł. Kliniczne skutki dyskomfortu lub swędzenia dziąseł, zaczerwienienia i obrzęku oraz krwawienia z zgłębnika obserwowano i rejestrowano u pacjentów przed i po 7 dniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qingdao, Chiny
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne zapalenie przyzębia i związane z dyskomfortem lub swędzeniem dziąseł.
- Pacjent > 18 lat.
- Osoby zdrowe systemowo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie fragmentu hialuronianu 35 kDa HA35
Badacz wstrzykiwał fragment hialuronianu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa do kieszonki przyzębnej w pojedynczej dawce 100 mg. Dystrybucję ilości iniekcji określano na podstawie lokalizacji zapalenia dziąseł.
|
Kliniczne skutki dyskomfortu dziąseł w postaci świądu, zaczerwienienia i obrzęku oraz krwawienia z zgłębnika obserwowano i rejestrowano u pacjentów przed i po 7 dniach leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dyskomfortu dziąseł
Ramy czasowe: 7 dni
|
W badaniu tym wykorzystano zmodyfikowaną skalę bólu do oceny dyskomfortu dziąseł lub złagodzenia swędzenia.
Ta ocena ilościowa przedstawia stopnie złagodzenia dyskomfortu dziąseł.
Każdy pacjent ocenił dyskomfort lub swędzenie dziąseł w skali od 0 do 10. 0 oznacza „brak dyskomfortu lub swędzenia dziąseł”, a 10 oznacza „najgorszy dyskomfort lub swędzenie dziąseł”.
Poziom natężenia bólu oceniano przed i po 7 dniach leczenia.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny zmniejszenia stopnia zaczerwienienia i obrzęku dziąseł oraz zmniejszenia krwawienia dziąseł.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar zaczerwienienia i obrzęku dziąseł Lekarz za pomocą liczb 0-10 ocenił intensywność zaczerwienienia i obrzęku dziąseł u badanego.
0 oznacza „brak zaczerwienienia i obrzęku dziąseł”; 10 oznacza „największe nasilenie zaczerwienienia i obrzęku dziąseł”, czyli stan zaczerwienienia i obrzęku dziąseł przed zabiegiem.
|
7 dni
|
|
Oceny zmniejszenia krwawienia z dziąseł.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar krwawienia dziąseł za pomocą sondy Lekarz użył liczb 0-10 do oceny stopnia krwawienia dziąseł za pomocą sondy.
0 oznacza „brak krwawienia z dziąseł”, a 10 oznacza „najwięcej krwawień z dziąseł z sondy”, czyli stan przed leczeniem.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hui20050910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .